Renální denervace v léčbě rezistentní hypertenze (ReSET-2)
20. května 2016 aktualizováno: Henrik Vase
Renální denervace v léčbě rezistentní hypertenze, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované a falešně kontrolované studie je prozkoumat účinek renální denervace na snížení krevního tlaku katetrizační ablací v renálních tepnách u pacientů s mírnějšími formami hypertenze rezistentní na léčbu.
Účinek na krevní tlak bude hodnocen 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku na začátku a po 3 a 6 měsících sledování.
Hodnocení sekundárního koncového bodu zahrnuje hemodynamické hodnocení pomocí aplanační tonometrie a odezvy studeného tlaku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický den (24hodinové ambulantní měření krevního tlaku) > 135 mmHg a < 145 mmHg.
- Stabilní (nejméně 1 měsíc a bez plánovaných změn dalších 6 měsíců) antihypertenzní léčba minimálně 3 antihypertenzivy, včetně diuretika.
- Zdokumentovaná adherence k současné antihypertenzní léčbě
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedodržení
- Srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
- ejekční frakce LK < 50 %
- Renální insuficience (eGFR <30 ml/min)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Koronární intervence do 6 měsíců
- Infarkt myokardu do 6 měsíců
- Klaudikace
- Ortostatická synkopa do 6 měsíců
- Sekundární hypertenze (kromě CKD)
- Významné chlopenní onemocnění srdce
- Klinicky významné biochemické abnormality (elektrolyty, hemoglobin, funkce jater, štítná žláza)
- AV blokáda druhého a třetího stupně
- Makroskopická hematurie
- Anatomie renální arterie není vhodná pro ablaci renální arterie (Stenóza, průměr < 4 mm, délka < 2 cm nebo těžké kalcifikace)
- Středně těžká/těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 15), pokud nebyla provedena léčba CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Renální denervace ablací renálních tepen
Femorálním přístupem se provádí renální angiografie.
Pacient bude pod sedativy.
V případě přijatelné anatomie renální arterie umožňující renální ablaci bude pacient randomizován v kath.
laboratoř.
V případě randomizace k aktivní léčbě bude ihned provedena ablace renální arterie.
|
Renální denervace založená na katétru aplikací nízkého výkonu radiofrekvence na renální tepnu pomocí katétru EnligHTN, zavedeného přístupem do femorální tepny.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Femorálním přístupem se provádí renální angiografie.
Pacient bude pod sedativy.
V případě přijatelné anatomie renální arterie umožňující renální ablaci bude pacient randomizován v kath.
laboratoř.
Pokud jsou randomizováni k předstírané léčbě, postup se zastaví.
|
Renální angiografie femorálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna denního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (24hodinové ambulantní měření krevního tlaku)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (klinické a 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna centrálního krevního tlaku, indexu augmentace a rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna odezvy studeného tlaku od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna intenzity medikamentózní antihypertenzní terapie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Krevní tlak (klinické měření)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Funkce ledvin (eGFR a elektrolyty)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .