Denervazione renale nell'ipertensione resistente al trattamento (ReSET-2)
20 maggio 2016 aggiornato da: Henrik Vase
Denervazione renale nell'ipertensione resistente al trattamento, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato simulato è quello di indagare l'effetto di abbassamento della pressione arteriosa della denervazione renale mediante ablazione con catetere nelle arterie renali in pazienti con forme più lievi di ipertensione resistente al trattamento.
L'effetto sulla pressione arteriosa sarà valutato mediante misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore al basale e dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
La valutazione dell'endpoint secondario comprende la valutazione emodinamica mediante tonometria ad applanazione e la risposta del pressore freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistolica diurna (misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore) > 135 mmHg e < 145 mmHg.
- Terapia antipertensiva stabile (da almeno 1 mese e senza modifiche programmate per i successivi 6 mesi) con almeno 3 farmaci antipertensivi, compreso un diuretico.
- Adesione documentata alla terapia antipertensiva attuale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Inadempienza
- Insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
- Frazione di eiezione VS < 50%
- Insufficienza renale (eGFR<30 ml/min)
- Malattia coronarica instabile
- Intervento coronarico entro 6 mesi
- Infarto del miocardio entro 6 mesi
- Claudicazione
- Sincope ortostatica entro 6 mesi
- Ipertensione secondaria (tranne CKD)
- Cardiopatia valvolare significativa
- Anomalie biochimiche clinicamente significative (elettroliti, emoglobina, funzione epatica, tiroide)
- Blocco AV di secondo e terzo grado
- Ematuria macroscopica
- Anatomia dell'arteria renale non adatta per l'ablazione dell'arteria renale (stenosi, diametro < 4 mm, lunghezza < 2 cm o calcificazioni gravi)
- Apnea notturna ostruttiva moderata/grave (AHI > 15) se non è stato tentato il trattamento con CPAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Denervazione renale mediante ablazione delle arterie renali
Per accesso femorale, viene eseguita l'angiografia renale.
Il paziente sarà sedato.
In caso di anatomia dell'arteria renale accettabile che consenta l'ablazione renale, il paziente verrà randomizzato nel cateterismo.
laboratorio.
Se randomizzato al trattamento attivo, l'ablazione dell'arteria renale verrà eseguita immediatamente.
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Denervazione renale basata su catetere mediante applicazione di radiofrequenza a bassa potenza all'arteria renale utilizzando il catetere EnligHTN, introdotto dall'accesso all'arteria femorale.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Per accesso femorale, viene eseguita l'angiografia renale.
Il paziente sarà sedato.
In caso di anatomia dell'arteria renale accettabile che consenta l'ablazione renale, il paziente verrà randomizzato nel cateterismo.
laboratorio.
Se randomizzato al trattamento fittizio, la procedura si interrompe.
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Angiografia renale per accesso femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica diurna (misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (misurazione clinica e ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna centrale, dell'indice di aumento e della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta pressoria a freddo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'intensità della terapia antipertensiva medica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Pressione sanguigna (misurazione clinica)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Funzionalità renale (eGFR ed elettroliti)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35218
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