Odnerwienie nerek w leczeniu nadciśnienia opornego na leczenie (ReSET-2)
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Henrik Vase
Odnerwienie nerek w nadciśnieniu opornym na leczenie, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego badania pozorowanego jest zbadanie wpływu odnerwienia nerek na obniżenie ciśnienia krwi przez ablację tętnic nerkowych przez cewnik u pacjentów z łagodniejszymi postaciami nadciśnienia opornego na leczenie.
Wpływ na ciśnienie krwi będzie oceniany przez 24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Ocena drugorzędowego punktu końcowego obejmuje ocenę hemodynamiczną za pomocą tonometrii aplanacyjnej i odpowiedzi na zimno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe w ciągu dnia (24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi) > 135 mmHg i < 145 mmHg.
- Stabilna (przez co najmniej 1 miesiąc i bez planowanych zmian przez kolejne 6 miesięcy) terapia hipotensyjna co najmniej 3 lekami hipotensyjnymi, w tym diuretykiem.
- Udokumentowane przestrzeganie aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niezgodność
- Niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
- Frakcja wyrzutowa LV < 50%
- Niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min)
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca
- Interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- chromanie
- Omdlenie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy
- Nadciśnienie wtórne (z wyjątkiem CKD)
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne (elektrolity, hemoglobina, czynność wątroby, tarczyca)
- Blok AV drugiego i trzeciego stopnia
- Krwiomocz makroskopowy
- Anatomia tętnicy nerkowej nieodpowiednia do ablacji tętnicy nerkowej (zwężenie, średnica < 4 mm, długość < 2 cm lub poważne zwapnienia)
- Umiarkowany/ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI > 15), jeśli nie podjęto próby leczenia CPAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odnerwienie nerek przez ablację tętnic nerkowych
Przez dostęp udowy wykonuje się angiografię nerek.
Pacjent zostanie uspokojony.
W przypadku akceptowalnej anatomii tętnicy nerkowej pozwalającej na ablację nerki, pacjent zostanie losowo przydzielony do cewnikowania.
laboratorium.
W przypadku losowego przydziału do aktywnego leczenia ablacja tętnicy nerkowej zostanie przeprowadzona od razu.
|
Odnerwienie nerki za pomocą cewnika poprzez zastosowanie częstotliwości radiowej małej mocy do tętnicy nerkowej za pomocą cewnika EnligHTN, wprowadzonego przez dostęp do tętnicy udowej.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Przez dostęp udowy wykonuje się angiografię nerek.
Pacjent zostanie uspokojony.
W przypadku akceptowalnej anatomii tętnicy nerkowej pozwalającej na ablację nerki, pacjent zostanie losowo przydzielony do cewnikowania.
laboratorium.
W przypadku randomizacji do leczenia pozorowanego procedura zostaje zatrzymana.
|
Angiografia nerek z dostępu udowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w dziennym skurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych (24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (pomiar ciśnienia krwi w poradni i 24-godzinny ambulatoryjny)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej centralnego ciśnienia krwi, wskaźnika augmentacji i prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na presję zimna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej intensywności medycznej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (pomiar kliniczny)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Czynność nerek (eGFR i elektrolity)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .