Denervación renal en hipertensión resistente al tratamiento (ReSET-2)
20 de mayo de 2016 actualizado por: Henrik Vase
Denervación renal en hipertensión resistente al tratamiento, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio doble ciego, aleatorizado y con control simulado es investigar el efecto reductor de la presión arterial de la denervación renal mediante ablación con catéter en las arterias renales en pacientes con formas más leves de hipertensión resistente al tratamiento.
El efecto sobre la presión arterial se evaluará mediante mediciones ambulatorias de la presión arterial de 24 horas al inicio y después de 3 y 6 meses de seguimiento.
La evaluación del criterio de valoración secundario comprende la evaluación hemodinámica mediante tonometría de aplanación y la respuesta al frío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistólica diurna (medición de presión arterial ambulatoria de 24 horas) > 135 mmHg y < 145 mmHg.
- Tratamiento antihipertensivo estable (durante al menos 1 mes y sin cambios planificados para los próximos 6 meses) con al menos 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético.
- Adherencia documentada al tratamiento antihipertensivo actual
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- incumplimiento
- Insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA)
- Fracción de eyección del VI < 50 %
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
- Enfermedad coronaria inestable
- Intervención coronaria dentro de los 6 meses
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Claudicación
- Síncope ortostático dentro de los 6 meses
- Hipertensión secundaria (excepto ERC)
- Enfermedad cardíaca valvular significativa
- Alteraciones bioquímicas clínicamente significativas (electrolitos, hemoglobina, función hepática, tiroides)
- Bloqueo AV de segundo y tercer grado
- hematuria macroscópica
- Anatomía de la arteria renal no adecuada para la ablación de la arteria renal (Estenosis, diámetro < 4 mm, longitud < 2 cm o calcificaciones severas)
- Apnea obstructiva del sueño moderada/grave (IAH > 15) si no se ha intentado el tratamiento con CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Denervación renal por ablación de las arterias renales
Por acceso femoral se realiza angiografía renal.
El paciente será sedado.
En caso de que la anatomía de la arteria renal sea aceptable y permita la ablación renal, el paciente será aleatorizado en el cateterismo.
laboratorio.
Si se aleatoriza al tratamiento activo, la ablación de la arteria renal se realizará de inmediato.
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Denervación renal mediante catéter mediante la aplicación de radiofrecuencia de baja potencia en la arteria renal mediante el Catéter EnligHTN, introducido por el acceso de la arteria femoral.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Por acceso femoral se realiza angiografía renal.
El paciente será sedado.
En caso de que la anatomía de la arteria renal sea aceptable y permita la ablación renal, el paciente será aleatorizado en el cateterismo.
laboratorio.
Si se aleatoriza al tratamiento simulado, el procedimiento se detiene.
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Angiografía renal por acceso femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica diurna (medición de la presión arterial ambulatoria de 24 horas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (medición de la presión arterial en clínica y ambulatoria de 24 horas)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial central, el índice de aumento y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la respuesta al frío
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la intensidad de la terapia antihipertensiva médica
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Presión arterial (medición clínica)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Función renal (eGFR y electrolitos)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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