治療抵抗性高血圧症における腎除神経 (ReSET-2)
2016年5月20日 更新者：Henrik Vase
治療抵抗性高血圧症における腎除神経、二重盲検無作為対照試験
この二重盲検無作為化偽対照試験の目的は、軽度の治療抵抗性高血圧患者の腎動脈におけるカテーテルベースのアブレーションによる腎除神経の血圧低下効果を調査することです。
血圧への影響は、ベースライン時と3か月および6か月のフォローアップ後の24時間の外来血圧測定によって評価されます。
副次評価項目の評価には、圧平眼圧測定および寒冷昇圧反応による血行動態評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日中の収縮期 (24 時間歩行血圧測定) > 135 mmHg および < 145 mmHg。
- -安定した（少なくとも1か月間、次の6か月間は変更の予定がない）利尿薬を含む少なくとも3つの降圧薬による降圧療法。
- -現在の降圧療法への遵守が文書化されている
除外基準:
- 妊娠
- 非準拠
- 心不全 (NYHA クラス III-IV)
- 左室駆出率 < 50 %
- 腎不全（eGFR<30ml/分）
- 不安定冠動脈疾患
- -6か月以内の冠動脈インターベンション
- 6ヶ月以内の心筋梗塞
- 跛行
- 6ヶ月以内の起立性失神
- 二次性高血圧（CKDを除く）
- 重大な心臓弁膜症
- 臨床的に重要な生化学的異常（電解質、ヘモグロビン、肝機能、甲状腺）
- 2度および3度の房室ブロック
- 肉眼的血尿
- -腎動脈切除に適していない腎動脈の解剖学（狭窄、直径4mm未満、長さ2cm未満、または重度の石灰化）
- -CPAP治療が試みられていない場合、中等度/重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI> 15）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：腎動脈のアブレーションによる腎除神経
大腿アクセスにより、腎血管造影が行われます。
患者は鎮静されます。
腎アブレーションを可能にする許容可能な腎動脈解剖学の場合、患者はカテーテルで無作為化されます。
ラボ。
積極的な治療に無作為に割り付けられた場合、腎動脈アブレーションはすぐに実施されます。
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大腿動脈アクセスによって導入された EnligHTN カテーテルを使用して腎動脈に低出力の高周波を適用することによる、カテーテルベースの腎除神経。
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
大腿アクセスにより、腎血管造影が行われます。
患者は鎮静されます。
腎アブレーションを可能にする許容可能な腎動脈解剖学の場合、患者はカテーテルで無作為化されます。
ラボ。
偽の治療に無作為化された場合、手順は停止します。
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大腿アクセスによる腎血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日中収縮期血圧のベースラインからの変化（24時間外来血圧測定）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧のベースラインからの変化 (クリニックおよび 24 時間外来血圧測定)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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中心血圧、増大指数、脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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寒冷昇圧反応のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医学的降圧療法の強度のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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血圧（クリニック測定）
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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腎機能（eGFRと電解質）
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Henrik Vase, MD, PhD、Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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