Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering i behandlingsresistent hypertension (ReSET-2)

20. maj 2016 opdateret af: Henrik Vase

Renal denervering i behandlingsresistent hypertension, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede og sham-kontrollerede studie er at undersøge den blodtrykssænkende effekt af renal denervering ved kateterbaseret ablation i nyrearterierne hos patienter med mildere former for behandlingsresistent hypertension. Effekten på blodtrykket vil blive evalueret ved 24-timers ambulante blodtryksmålinger ved baseline og efter 3 og 6 måneders opfølgning. Sekundær endepunktsevaluering omfatter hæmodynamisk vurdering ved applanationstonometri og koldpressorrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk dagtid (24 timers ambulatorisk blodtryksmåling) > 135 mmHg og < 145 mmHg.
  • Stabil (i mindst 1 måned og uden planlagte ændringer i de næste 6 måneder) antihypertensiv behandling med mindst 3 antihypertensiva, inklusive et diuretikum.
  • Dokumenteret overholdelse af nuværende antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende overholdelse
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • LV ejektionsfraktion < 50 %
  • Nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min)
  • Ustabil koronar hjertesygdom
  • Koronar intervention inden for 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Claudication
  • Ortostatisk synkope inden for 6 måneder
  • Sekundær hypertension (undtagen CKD)
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Klinisk signifikante biokemiske abnormiteter (elektrolytter, hæmoglobin, leverfunktion, skjoldbruskkirtel)
  • Anden og tredje grads AV-blok
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Nyrearterieanatomi ikke egnet til nyrearterieablation (stenose, diameter < 4 mm, længde < 2 cm eller alvorlige forkalkninger)
  • Moderat/svær obstruktiv søvnapnø (AHI > 15), hvis CPAP-behandling ikke er forsøgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Renal denervering ved ablation af nyrearterierne
Ved femoral adgang udføres renal angiografi. Patienten vil blive bedøvet. I tilfælde af acceptabel nyrearterieanatomi, der tillader renal ablation, vil patienten blive randomiseret i kat. lab. Hvis den randomiseres til aktiv behandling, vil nyrearterieablation blive udført med det samme.
Procedure: Ablation af nyrearterierne
Kateterbaseret renal denervering ved at anvende laveffekt radiofrekvens til nyrearterien ved hjælp af EnligHTN-kateteret, indført ved femoral arterie-adgang.
SHAM_COMPARATOR: Styring
Ved femoral adgang udføres renal angiografi. Patienten vil blive bedøvet. I tilfælde af acceptabel nyrearterieanatomi, der tillader renal ablation, vil patienten blive randomiseret i kat. lab. Hvis den randomiseres til falsk behandling, stopper proceduren.
Procedure: Renal angiografi
Renal angiografi ved femoral adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i dagtimerne (24-timers ambulatorisk blodtryksmåling)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk (klinik og 24-timers ambulant blodtryksmåling)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i centralt blodtryk, forøgelsesindeks og pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i koldpressorrespons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i intensiteten af ​​medicinsk antihypertensiv behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Blodtryk (klinikmåling)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Nyrefunktion (eGFR og elektrolytter)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Vase

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (SKØN)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ablation af nyrearterierne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner