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Denervação Renal na Hipertensão Resistente ao Tratamento (ReSET-2)

20 de maio de 2016 atualizado por: Henrik Vase

Denervação Renal na Hipertensão Resistente ao Tratamento, um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação é investigar o efeito redutor da pressão arterial da denervação renal por ablação por cateter nas artérias renais em pacientes com formas mais leves de hipertensão resistente ao tratamento. O efeito sobre a pressão arterial será avaliado por medições ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas no início e após 3 e 6 meses de acompanhamento. A avaliação do endpoint secundário compreende a avaliação hemodinâmica por tonometria de aplanação e a resposta pressora ao frio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diurno sistólico (medição da pressão arterial ambulatorial de 24 horas) > 135 mmHg e < 145 mmHg.
  • Terapia anti-hipertensiva estável (por pelo menos 1 mês e sem mudanças planejadas para os próximos 6 meses) com pelo menos 3 drogas anti-hipertensivas, incluindo um diurético.
  • Adesão documentada à terapia anti-hipertensiva atual

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não conformidade
  • Insuficiência cardíaca (NYHA Classe III-IV)
  • Fração de ejeção do VE < 50%
  • Insuficiência renal (eGFR <30 ml/min)
  • Doença coronária instável
  • Intervenção coronária em 6 meses
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Claudicação
  • Síncope ortostática em 6 meses
  • Hipertensão secundária (exceto DRC)
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Anormalidades bioquímicas clinicamente significativas (eletrólitos, hemoglobina, função hepática, tireoide)
  • Bloqueio AV de segundo e terceiro grau
  • hematúria macroscópica
  • Anatomia da artéria renal não adequada para ablação da artéria renal (estenose, diâmetro < 4 mm, comprimento < 2 cm ou calcificações graves)
  • Apneia obstrutiva do sono moderada/grave (IAH > 15) se o tratamento com CPAP não foi tentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Denervação renal por ablação das artérias renais
Por acesso femoral, é realizada angiografia renal. O paciente será sedado. Em caso de anatomia aceitável da artéria renal permitindo a ablação renal, o paciente será randomizado no cateter. laboratório. Se randomizado para tratamento ativo, a ablação da artéria renal será realizada imediatamente.
Procedimento: Ablação das artérias renais
Denervação renal baseada em cateter por aplicação de radiofrequência de baixa potência na artéria renal usando o Cateter EnligHTN, introduzido pelo acesso da artéria femoral.
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Por acesso femoral, é realizada angiografia renal. O paciente será sedado. Em caso de anatomia aceitável da artéria renal permitindo a ablação renal, o paciente será randomizado no cateter. laboratório. Se randomizado para tratamento simulado, o procedimento é interrompido.
Procedimento: Angiografia renal
Angiografia renal por acesso femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica diurna (medição da pressão arterial ambulatorial de 24 horas)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial (medição da pressão arterial clínica e ambulatorial de 24 horas)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial central, índice de aumento e velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na resposta pressora fria
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na intensidade da terapia anti-hipertensiva médica
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses
Pressão arterial (medição clínica)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses
Função renal (TFGe e eletrólitos)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henrik Vase

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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