Munuaisten denervaatio hoitoresistentissä hypertensiossa (ReSET-2)
perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Henrik Vase
Munuaisten denervaatio hoitoresistentissä hypertensiossa, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja valekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia munuaisten denervaation verenpainetta alentavaa vaikutusta katetriin perustuvalla munuaisvaltimoiden ablaatiolla potilailla, joilla on lievempiä hoitoresistenttejä hypertensiomuotoja.
Vaikutus verenpaineeseen arvioidaan 24 tunnin ambulatorisilla verenpainemittauksilla lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Toissijainen päätepisteen arviointi käsittää hemodynaamisen arvioinnin applanaatiotonometrialla ja kylmäpainevasteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen päivällä (24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus) > 135 mmHg ja < 145 mmHg.
- Vakaa (vähintään 1 kuukauden ajan ja ilman suunniteltuja muutoksia seuraavien 6 kuukauden aikana) verenpainetta alentava hoito vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti.
- Dokumentoitu nykyisen verenpainetta alentavan hoidon noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Noudattamatta jättäminen
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
- LV ejektiofaktio < 50 %
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Claudication
- Ortostaattinen pyörtyminen 6 kuukauden sisällä
- Toissijainen verenpainetauti (paitsi CKD)
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Kliinisesti merkittävät biokemialliset poikkeavuudet (elektrolyytit, hemoglobiini, maksan toiminta, kilpirauhanen)
- Toisen ja kolmannen asteen AV-katkos
- Makroskooppinen hematuria
- Munuaisvaltimon anatomia ei sovellu munuaisvaltimon ablaatioon (stenoosi, halkaisija < 4 mm, pituus < 2 cm tai vakava kalkkeutuminen)
- Keskivaikea/vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI > 15), jos CPAP-hoitoa ei ole yritetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Munuaisten denervaatio munuaisvaltimoiden ablaatiolla
Munuaisten angiografia suoritetaan femoraalisen pääsyn kautta.
Potilas rauhoitetaan.
Jos munuaisvaltimon anatomia on hyväksyttävä, mikä mahdollistaa munuaisen ablaation, potilas satunnaistetaan katiini.
lab.
Jos satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon, munuaisvaltimon ablaatio suoritetaan välittömästi.
|
Katetriin perustuva munuaisdenervaatio kohdistamalla munuaisvaltimoon pienitehoista radiotaajuutta käyttämällä EnligHTN-katetria, joka on otettu käyttöön reisivaltimon kautta.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Munuaisten angiografia suoritetaan femoraalisen pääsyn kautta.
Potilas rauhoitetaan.
Jos munuaisvaltimon anatomia on hyväksyttävä, mikä mahdollistaa munuaisen ablaation, potilas satunnaistetaan katiini.
lab.
Jos satunnaistetaan valehoitoon, toimenpide pysähtyy.
|
Munuaisten angiografia reisiluun pääsyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta (klinikka ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen mittaus)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta keskusverenpaineessa, augmentaatioindeksissä ja pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kylmäpainevasteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisen verenpainetta alentavan hoidon intensiteetin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaine (klinikan mittaus)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta (eGFR ja elektrolyytit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .