Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie bij behandelingsresistente hypertensie (ReSET-2)

20 mei 2016 bijgewerkt door: Henrik Vase

Renale denervatie bij behandelingsresistente hypertensie, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde en sham-gecontroleerde studie is om het bloeddrukverlagende effect van renale denervatie door op katheters gebaseerde ablatie in de nierslagaders te onderzoeken bij patiënten met mildere vormen van therapieresistente hypertensie. Het effect op de bloeddruk zal worden geëvalueerd door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen bij baseline en na 3 en 6 maanden follow-up. Secundaire eindpuntevaluatie omvat hemodynamische beoordeling door middel van applanatietonometrie en de koudedrukreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische dag (24 uur ambulante bloeddrukmeting) > 135 mmHg en < 145 mmHg.
  • Stabiele (gedurende ten minste 1 maand en zonder geplande wijzigingen voor de komende 6 maanden) antihypertensiva met ten minste 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum.
  • Gedocumenteerde naleving van huidige antihypertensieve therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet-naleving
  • Hartfalen (NYHA klasse III-IV)
  • LV ejectiefractie < 50 %
  • Nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min)
  • Onstabiele coronaire hartziekte
  • Coronaire interventie binnen 6 maanden
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Claudicatio
  • Orthostatische syncope binnen 6 maanden
  • Secundaire hypertensie (behalve CKD)
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Klinisch significante biochemische afwijkingen (elektrolyten, hemoglobine, leverfunctie, schildklier)
  • Tweede- en derdegraads AV-blok
  • Macroscopische hematurie
  • Anatomie van de nierslagader niet geschikt voor ablatie van de nierslagader (stenose, diameter < 4 mm, lengte < 2 cm of ernstige verkalkingen)
  • Matige/ernstige obstructieve slaapapneu (AHI > 15) als er geen CPAP-behandeling is geprobeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Renale denervatie door ablatie van de nierslagaders
Door femorale toegang wordt nierangiografie uitgevoerd. De patiënt wordt verdoofd. In het geval van een aanvaardbare anatomie van de nierslagader die nierablatie mogelijk maakt, wordt de patiënt gerandomiseerd in de katheter. laboratorium. Indien gerandomiseerd naar actieve behandeling, zal ablatie van de nierslagader onmiddellijk worden uitgevoerd.
Procedure: Ablatie van de nierslagaders
Op katheter gebaseerde nierdenervatie door laagvermogen radiofrequentie toe te passen op de nierslagader met behulp van de EnligHTN-katheter, die wordt ingebracht via toegang tot de dijbeenslagader.
SHAM_COMPARATOR: Controle
Door femorale toegang wordt nierangiografie uitgevoerd. De patiënt wordt verdoofd. In het geval van een aanvaardbare anatomie van de nierslagader die nierablatie mogelijk maakt, wordt de patiënt gerandomiseerd in de katheter. laboratorium. Als gerandomiseerd wordt naar schijnbehandeling, stopt de procedure.
Procedure: Renale angiografie
Nierangiografie door femorale toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk overdag (24-uurs ambulante bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk ten opzichte van baseline (klinische en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale bloeddruk, augmentatie-index en pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in respons op koude druk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in intensiteit van medische antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Bloeddruk (kliniekmeting)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Nierfunctie (eGFR en elektrolyten)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Vase

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren