Renal denervering i behandlingsresistent hypertensjon (ReSET-2)
20. mai 2016 oppdatert av: Henrik Vase
Renal denervering i behandlingsresistent hypertensjon, en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne dobbeltblinde, randomiserte og sham-kontrollerte studien er å undersøke den blodtrykkssenkende effekten av renal denervering ved kateterbasert ablasjon i nyrearteriene hos pasienter med mildere former for behandlingsresistent hypertensjon.
Effekten på blodtrykket vil bli evaluert ved 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger ved baseline og etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Sekundær endepunktsevaluering omfatter hemodynamisk vurdering ved applanasjonstonometri og kaldpressorresponsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk dagtid (24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling) > 135 mmHg og < 145 mmHg.
- Stabil (i minst 1 måned og uten planlagte endringer de neste 6 månedene) antihypertensiv behandling med minst 3 antihypertensive legemidler, inkludert et vanndrivende middel.
- Dokumentert overholdelse av nåværende antihypertensiv terapi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke samsvar
- Hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
- LV ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Nyreinsuffisiens (eGFR <30 ml/min)
- Ustabil koronar hjertesykdom
- Koronar intervensjon innen 6 måneder
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Claudikasjon
- Ortostatisk synkope innen 6 måneder
- Sekundær hypertensjon (unntatt CKD)
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Klinisk signifikante biokjemiske abnormiteter (elektrolytter, hemoglobin, leverfunksjon, skjoldbruskkjertel)
- Andre og tredje grads AV-blokk
- Makroskopisk hematuri
- Nyrearterieanatomi ikke egnet for nyrearterieablasjon (stenose, diameter < 4 mm, lengde < 2 cm eller alvorlige forkalkninger)
- Moderat/alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI > 15) hvis CPAP-behandling ikke er forsøkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Renal denervering ved ablasjon av nyrearteriene
Ved femoral tilgang utføres nyreangiografi.
Pasienten vil bli bedøvet.
Ved akseptabel nyrearterieanatomi som tillater nyreablasjon, vil pasienten bli randomisert i kat.
lab.
Ved randomisering til aktiv behandling, vil nyrearterieablasjon utføres umiddelbart.
|
Kateterbasert renal denervering ved å bruke laveffekt radiofrekvens til nyrearterien ved å bruke EnligHTN-kateteret, introdusert ved femoral arterietilgang.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Ved femoral tilgang utføres nyreangiografi.
Pasienten vil bli bedøvet.
Ved akseptabel nyrearterieanatomi som tillater nyreablasjon, vil pasienten bli randomisert i kat.
lab.
Hvis den blir randomisert til falsk behandling, stopper prosedyren.
|
Nyreangiografi ved femoral tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dagtid (24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (klinikk og 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i sentralt blodtrykk, økningsindeks og pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kaldpressorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i intensitet av medisinsk antihypertensiv behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Blodtrykk (klinikkmåling)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Nyrefunksjon (eGFR og elektrolytter)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .