C형 간염에 감염된 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 Nitazoxanide, Interferon Alfa 및 Ribavirin의 역할 (HEP-C-FM)
2013년 9월 15일 업데이트: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
본 연구의 목적은 nitazoxanide를 인터페론 알파 및 리바비린과 병용하여 c형 간염에 감염된 2형 당뇨병 환자의 지속적인 바이러스 반응을 80% 이상 개선하여 치료에 효과적인지 조사하는 것입니다. 파키스탄과 같은 제3세계 국가에서 C형 간염의 표준 치료법은 비용 효율적이지 않습니다.
목표는 페그인터페론과 비슷한 효능과 비용 효과적인 새로운 치료법을 도입하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자로부터 적절한 정보에 입각한 동의를 받은 후, 연구 기준을 충족하는 환자를 무작위로 두 그룹(대조군/연구군)으로 나눕니다.
두 그룹의 환자는 기존의 인터페론 알파와 리바비린으로 치료받게 됩니다. 연구 그룹의 환자에게는 기존의 치료에 더해 1일 2회 nitazoxanide 500mg 정제가 제공됩니다.
환자는 0,4,12,24,48주에 정기적인 간격으로 추적 관찰됩니다. 방문할 때마다 C형 간염 바이러스(PCR)RNA, 간 기능 검사, 전체 혈구 수 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Endocrinology and Diabetes management centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 유전자형 3a
- C형 간염 바이러스(PCR)RNA 검출
- 알라닌 트랜스아미나제 >60
- 당뇨병 HbA1c<8
- BMI>23
제외 기준:
- 이전에 치료받은 C형 간염 환자
- 임산부
- 비대상성 간질환,소아 등급 B 이상
- 갑상선 질환,갑상선 자극 호르몬>10,0.05
- 절대 호중구 수<1500,혈소판<80,000,Hb<10g 여성,<11g 남성
- 중증 심장 질환, 뉴욕심장협회2
- Beck Depression Inventory scale로 평가한 중등도에서 중증의 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Nitazoxanide 500mg 정을 매일 두 번 주입하여 기존의 인터페론 알파 3백만 국제 단위를 격일 주사하고 캡슐 Ribavirin 400mg-1200mg을 6개월 동안 매주 추가합니다.
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nitazoxanide 500mg 1일 2회
다른 이름들:
인터페론 300만 국제 단위 주 3회 주사
다른 이름들:
리바졸
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
기존의 인터페론 알파 300만 국제 단위 격일 주사 및 6개월 동안 매주 캡슐 리바비린 400mg-1200mg
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인터페론 300만 국제 단위 주 3회 주사
다른 이름들:
리바졸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응,
기간: 48주
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지속적인 바이러스 반응은 치료 종료 6개월 후 C형 간염 바이러스(PCR) RNA 검사에서 음성입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Alanine Transferase 검사의 정상화
기간: 48주
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간 실질의 염증 해소를 보여주는 간 기능 검사
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
- 수석 연구원: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
- 수석 연구원: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIMS
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