Il ruolo di nitazoxanide, interferone alfa e ribavirina nel trattamento dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 con infezione da epatite C (HEP-C-FM)
15 settembre 2013 aggiornato da: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Lo scopo di questo studio è indagare se il nitazoxanide utilizzato in combinazione con l'interferone alfa e la ribavirina è efficace nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 con infezione da epatite c migliorando la loro risposta virale sostenuta di oltre l'80%. Considerando che lo studio è condotto in un paese del terzo mondo come il Pakistan, il trattamento standard dell'epatite C non è conveniente.
L'obiettivo è quello di introdurre un nuovo trattamento paragonabile per efficacia al peginterferone e anche economico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato adeguato dai pazienti, i pazienti che soddisfano i criteri di ricerca vengono randomizzati in 2 gruppi (controllo/studio).
I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati con interferone alfa convenzionale e ribavirina. A quelli del gruppo di studio verrà somministrata una compressa di nitazoxanide 500 mg due volte al giorno in aggiunta al trattamento convenzionale.
I pazienti saranno seguiti a intervalli regolari: 0,4,12,24,48 settimana. Ad ogni visita Verranno eseguiti l'RNA del virus dell'epatite C (PCR), i test di funzionalità epatica e l'emocromo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Endocrinology and Diabetes management centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epatite C genotipo 3a
- Rilevato RNA del virus dell'epatite C (PCR).
- Alanina transaminasi >60
- Diabetico HbA1c<8
- IMC>23
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epatite C precedentemente trattati
- Femmine gravide
- Malattia epatica scompensata, classe bambino B o superiore
- Malattia della tiroide, ormone stimolante la tiroide> 10,0.05
- Conta assoluta dei neutrofili <1500, piastrine <80.000, Hb <10 g femmine, <11 g maschi
- Grave malattia cardiaca, New York Heart Association2
- Depressione da moderata a grave valutata dalla scala Beck Depression Inventory
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di studio
La compressa Nitazoxanide 500 mg due volte al giorno verrà aggiunta all'iniezione di interferone alfa convenzionale 3 milioni di unità internazionali a giorni alterni e alla capsula Ribavirina 400 mg-1200 mg settimanalmente per sei mesi
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nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Inj interferone 3 milioni di unità internazionali tre volte alla settimana
Altri nomi:
ribazolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Iniezione di interferone alfa convenzionale 3 milioni di unità internazionali a giorni alterni e capsula di ribavirina 400 mg-1200 mg a settimana per sei mesi
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Inj interferone 3 milioni di unità internazionali tre volte alla settimana
Altri nomi:
ribazolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virale sostenuta,
Lasso di tempo: 48 SETTIMANA
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La risposta virale sostenuta è negativa al test dell'RNA del virus dell'epatite C (PCR) sei mesi dopo la fine del trattamento.
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48 SETTIMANA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione del test dell'alanina transferasi
Lasso di tempo: 48settimana
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Test di funzionalità epatica, che mostra la risoluzione dell'infiammazione del parenchima epatico
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48settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
- Investigatore principale: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
- Investigatore principale: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Diabete mellito, tipo 2
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antiparassitari
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMS
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