Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin, Interferoni Alfan ja Ribaviriinin rooli hepatiitti C -tartunnan saaneiden tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa (HEP-C-FM)

sunnuntai 15. syyskuuta 2013 päivittänyt: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nitatsoksanidi yhdistettynä interferoni alfan ja ribaviriinin kanssa tehokas hepatiitti c -tartunnan saaneiden tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa parantamalla heidän jatkuvaa virusvastetta yli 80 %. Ottaen huomioon, että tutkimus suoritetaan kolmannen maailman maassa, kuten Pakistanissa, hepatiitti C:n standardihoito ei ole kustannustehokasta. Tavoitteena on tuoda käyttöön uusi, teholtaan peginterferoniin verrattava ja myös kustannustehokas hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilailta on saatu asianmukainen tietoinen suostumus, tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli/tutkimus). Potilaita molemmissa ryhmissä hoidetaan tavanomaisella interferoni alfalla ja ribaviriinilla. Tutkimusryhmään kuuluvat saavat tab-nitatsoksanidia 500 mg kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi. Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin: 0,4,12,24,48 viikkoa. Jokaisella käynnillä tehdään hepatiitti C-viruksen (PCR)RNA, maksan toimintakokeet, täydellinen verenkuva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C-hepatiitti genotyyppi 3a
  • Hepatiitti C -viruksen (PCR) RNA havaittu
  • Alaniinitransaminaasi >60
  • Diabeettinen HbA1c<8
  • BMI > 23

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidetut hepatiitti C -potilaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Dekompensoitunut maksasairaus, lasten luokka B TAI edellä
  • Kilpirauhasen sairaus, Kilpirauhasta stimuloiva hormoni>10,0,05
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500, verihiutaleet < 80 000, Hb < 10 g naaras, < 11 g mies
  • Vaikea sydänsairaus, New York Heart Association2
  • Keskivaikea tai vaikea masennus Beck Depression Inventory -asteikolla arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Nitatsoksanidi-tabletti 500 mg kahdesti vuorokaudessa lisätään injektioon tavanomaisen interferoni alfan 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä vuorotellen ja kapseliin Ribavirin 400 mg-1200 mg viikoittain kuuden kuukauden ajan.
Lääke: nitatsoksanidi
nitatsoksanidi 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • nizoniditabletti 500 mg
  • Atizox-tabletti 500 mg
Lääke: tavanomainen interferoni alfa
Inj interferonia 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä kolmesti viikossa
Muut nimet:
  • Inj uniferon 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä
Lääke: Ribaviriini
ribatsoli
Muut nimet:
  • Ribaviriini 400-1200 mg
Active Comparator: kontrolliryhmä
Injektiona perinteinen interferoni alfa 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä vuorotellen ja kapseli ribaviriini 400 mg-1200 mg viikoittain kuuden kuukauden ajan
Lääke: tavanomainen interferoni alfa
Inj interferonia 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä kolmesti viikossa
Muut nimet:
  • Inj uniferon 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä
Lääke: Ribaviriini
ribatsoli
Muut nimet:
  • Ribaviriini 400-1200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste,
Aikaikkuna: 48 VIIKKO
Jatkuva virusvaste on negatiivinen hepatiitti C -viruksen (PCR) RNA-testi kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
48 VIIKKO

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniinitransferaasitestin normalisointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Maksan toimintakoe, joka osoittaa maksan parenkyyman tulehduksen ratkaisun
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Yhteistyökumppanit

Getz Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Päätutkija: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Päätutkija: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa