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C型肝炎に感染した2型糖尿病患者の治療におけるニタゾキサニド、インターフェロンアルファ、リバビリンの役割 (HEP-C-FM)

2013年9月15日 更新者：Prof. Faisal Masud、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
この研究の目的は、インターフェロン アルファおよびリバビリンと組み合わせて使用​​されるニタゾキサニドが、持続的なウイルス応答を 80% 以上改善することにより、c 型肝炎に感染した 2 型糖尿病患者の治療に有効であるかどうかを調査することです。パキスタンのような第三世界の国では、C 型肝炎の標準治療は費用対効果が高くありません。 目的は、ペグインターフェロンに匹敵する有効性と費用対効果の高い新しい治療法を導入することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者から適切なインフォームド コンセントを得た後、研究基準を満たす患者を 2 つのグループ (対照/研究) に無作為に割り付けます。 両方のグループの患者は、従来のインターフェロンアルファとリバビリンで治療されます。研究グループの患者には、従来の治療に加えて、ニタゾキサニドタブ500mgが1日2回投与されます。 患者は定期的にフォローアップされます: 0、4、12、24、48 週ごとに、C 型肝炎ウイルス (PCR) RNA、肝機能検査、全血球計算が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Endocrinology and Diabetes management centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型肝炎遺伝子型3a
  • C型肝炎ウイルス(PCR)RNA検出
  • アラニントランスアミナーゼ >60
  • 糖尿病 HbA1c<8
  • BMI>23

除外基準:

  • 以前に治療を受けた C 型肝炎患者
  • 妊娠中の女性
  • 非代償性肝疾患、子供のクラス B または以上
  • 甲状腺疾患,甲状腺刺激ホルモン>10,0.05
  • 絶対好中球数<1500、血小板<80,000、Hb<10g 女性、<11g 男性
  • 重度の心疾患、ニューヨーク心臓協会2
  • Beck Depression Inventoryスケールによって評価される中等度から重度のうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
錠剤ニタゾキサニド 500mg を 1 日 2 回、従来のインターフェロン アルファ 300 万国際単位を隔日で注射し、リバビリン 400mg ～ 1200mg を週 1 回 6 か月間追加します。
薬：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 500mg 1日2回
他の名前：
  • 錠剤ニゾニド500mg
  • 錠剤アティゾックス500mg
薬：従来のインターフェロンアルファ
注射インターフェロン 300万国際単位 週3回
他の名前：
  • 注射ユニフェロン 300万国際単位
薬：リバビリン
リバゾール
他の名前：
  • リバビリン 400mg-1200mg
アクティブコンパレータ：対照群
従来のインターフェロン アルファ 300 万国際単位を隔日で注射し、カプセル リバビリン 400mg-1200mg を毎週 6 か月間
薬：従来のインターフェロンアルファ
注射インターフェロン 300万国際単位 週3回
他の名前：
  • 注射ユニフェロン 300万国際単位
薬：リバビリン
リバゾール
他の名前：
  • リバビリン 400mg-1200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応、
時間枠：48週
持続的なウイルス反応は、C型肝炎ウイルス（PCR）RNA検査で陰性であり、治療終了から6か月後です。
48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスフェラーゼ試験の正規化
時間枠：48週
肝実質の炎症の消散を示す肝機能検査
48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

協力者

Getz Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：FAISAL MASUD, FRCP、Principal SIMS/Services hospital lahore
  • 主任研究者：AMENA MIRZA, MRCP,FCPS、Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • 主任研究者：Madiha Fida, MBBS、House Officer Services Hospital Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月15日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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