Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanids, Interferon Alfas og Ribavirins rolle i behandlingen af ​​hepatitis C-inficerede type 2-diabetespatienter (HEP-C-FM)

15. september 2013 opdateret af: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om nitazoxanid brugt i kombination med interferon alfa og ribavirin er effektivt til behandling af hepatitis c-inficerede type 2-diabetespatienter ved at forbedre deres vedvarende virale respons med mere end 80%. I betragtning af, at undersøgelsen udføres i en tredjeverdensland som Pakistan, er standardbehandlingen af ​​hepatitis C ikke omkostningseffektiv. Målet er at introducere en ny behandling, der i effektivitet kan sammenlignes med peginterferon og også omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have taget korrekt informeret samtykke fra patienter, randomiseres patienter, der opfylder forskningskriterierne, i 2 grupper (kontrol/undersøgelse). Patienter i begge grupper vil blive behandlet med konventionel interferon alfa og Ribavirin. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil få tab nitazoxanid 500 mg to gange dagligt ud over konventionel behandling. Patienterne vil blive fulgt op med regelmæssige intervaller: 0,4,12,24,48 uge. Ved hvert besøg vil der blive foretaget hepatitis C Virus(PCR)RNA, leverfunktionstest, fuldstændig blodtælling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C genotype 3a
  • Hepatitis C Virus(PCR)RNA påvist
  • Alanintransaminase >60
  • Diabetiker HbA1c<8
  • BMI >23

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede hepatitis C-patienter
  • Drægtige hunner
  • Dekompenseret leversygdom, børneklasse B ELLER derover
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon>10,0,05
  • Absolut neutrofiltal<1500, Blodplader<80.000,Hb<10g Hun,<11g Mand
  • Alvorlig hjertesygdom, New York Heart Association2
  • Moderat til svær depression vurderet ved Beck Depression Inventory scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Tablet Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt vil blive tilføjet til injektionen konventionel interferon alfa 3 millioner internationale enheder skiftevis dag og kapsel Ribavirin 400 mg-1200 mg ugentligt i seks måneder
Medicin: nitazoxanid
nitazoxanid 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • tablet nizonide 500mg
  • tablet atizox 500mg
Medicin: konventionel interferon alfa
Inj interferon 3 millioner internationale enheder tre gange om ugen
Andre navne:
  • Inj uniferon 3 millioner internationale enheder
Medicin: Ribavirin
ribazol
Andre navne:
  • Ribavirin 400mg-1200mg
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Injektion konventionel interferon alfa 3 millioner internationale enheder skiftevis dag og kapsel ribavirin 400mg-1200mg ugentligt i seks måneder
Medicin: konventionel interferon alfa
Inj interferon 3 millioner internationale enheder tre gange om ugen
Andre navne:
  • Inj uniferon 3 millioner internationale enheder
Medicin: Ribavirin
ribazol
Andre navne:
  • Ribavirin 400mg-1200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons,
Tidsramme: 48 UGE
Vedvarende viral respons er negativ Hepatitis C Virus(PCR)RNA-test seks måneder efter endt behandling.
48 UGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af alanintransferasetest
Tidsramme: 48 uge
Leverfunktionstest, der viser opløsning af betændelse i leverparenkym
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Samarbejdspartnere

Getz Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Ledende efterforsker: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Ledende efterforsker: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner