Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нитазоксанида, альфа-интерферона и рибавирина в лечении пациентов с диабетом 2 типа, инфицированных гепатитом С (HEP-C-FM)

15 сентября 2013 г. обновлено: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Целью данного исследования является выяснить, эффективен ли нитазоксанид, используемый в сочетании с альфа-интерфероном и рибавирином, в лечении пациентов с диабетом 2 типа, инфицированных гепатитом С, путем улучшения их устойчивого вирусного ответа более чем на 80%. Учитывая, что исследование проводится в В странах третьего мира, таких как Пакистан, стандартное лечение гепатита С экономически неэффективно. Цель состоит в том, чтобы внедрить новое лечение, сравнимое по эффективности с пегинтерфероном, а также рентабельное.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения надлежащего информированного согласия пациентов пациенты, соответствующие критериям исследования, рандомизируются в 2 группы (контрольная/исследуемая). Пациентов в обеих группах будут лечить обычным интерфероном альфа и рибавирином. Пациентам в исследуемой группе будут давать таб нитазоксанид по 500 мг два раза в день в дополнение к обычному лечению. Пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени: 0, 4, 12, 24, 48 неделя. При каждом посещении будет проводиться анализ РНК вируса гепатита С (ПЦР), тесты функции печени, общий анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатит С генотип 3а
  • Обнаружена РНК вируса гепатита С (ПЦР)
  • Аланиновая трансаминаза >60
  • Диабетический HbA1c<8
  • ИМТ>23

Критерий исключения:

  • Ранее леченные пациенты с гепатитом С
  • Беременные женщины
  • Декомпенсированное заболевание печени, детский класс B или выше
  • Заболевания щитовидной железы,Тиреотропный гормон>10,0,05
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1500, тромбоциты <80 000, гемоглобин <10 г у женщин, <11 г у мужчин
  • Тяжелое сердечное заболевание, New York Heart Association2
  • Умеренная и тяжелая депрессия, оцениваемая по шкале Beck Depression Inventory

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Таблетки нитазоксанида 500 мг два раза в день будут добавлены к инъекциям обычного альфа-интерферона 3 миллиона международных единиц через день и капсулам рибавирина 400–1200 мг еженедельно в течение шести месяцев.
Лекарство: нитазоксанид
нитазоксанид 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • таблетка низонид 500мг
  • таблетка атизокс500мг
Лекарство: обычный интерферон альфа
Инъекция интерферона 3 миллиона международных единиц три раза в неделю
Другие имена:
  • Inj uniferon 3 миллиона международных единиц
Лекарство: Рибавирин
рибазол
Другие имена:
  • Рибавирин 400мг-1200мг
Активный компаратор: контрольная группа
Инъекции обычного интерферона альфа 3 миллиона международных единиц через день и капсулы с рибавирином 400–1200 мг еженедельно в течение шести месяцев.
Лекарство: обычный интерферон альфа
Инъекция интерферона 3 миллиона международных единиц три раза в неделю
Другие имена:
  • Inj uniferon 3 миллиона международных единиц
Лекарство: Рибавирин
рибазол
Другие имена:
  • Рибавирин 400мг-1200мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ,
Временное ограничение: 48 НЕДЕЛЯ
Устойчивый вирусный ответ - отрицательный тест на РНК вируса гепатита С (ПЦР) через шесть месяцев после окончания лечения.
48 НЕДЕЛЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация теста на аланинтрансферазу
Временное ограничение: 48 неделя
Функциональный тест печени, показывающий разрешение воспаления паренхимы печени.
48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Соавторы

Getz Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Главный следователь: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Главный следователь: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться