Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nitazoksanidu, interferonu alfa i rybawiryny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HEP-C-FM)

15 września 2013 zaktualizowane przez: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Celem tego badania jest zbadanie, czy nitazoksanid stosowany w połączeniu z interferonem alfa i rybawiryną jest skuteczny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu c, poprawiając ich trwałą odpowiedź wirusologiczną o ponad 80%. Biorąc pod uwagę, że badanie jest prowadzone w krajach trzeciego świata, takich jak Pakistan, standardowe leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C nie jest opłacalne. Celem jest wprowadzenie nowego leczenia porównywalnego pod względem skuteczności z peginterferonem, a jednocześnie efektywnego kosztowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu od pacjentów odpowiedniej świadomej zgody, pacjenci spełniający kryteria badawcze są losowo przydzielani do 2 grup (kontrolna/badana). Pacjenci w obu grupach będą leczeni konwencjonalnym interferonem alfa i rybawiryną. Pacjenci z grupy badanej będą otrzymywali nitazoksanid w dawce 500 mg dwa razy dziennie jako dodatek do leczenia konwencjonalnego. Pacjenci będą kontrolowani w regularnych odstępach czasu: 0,4,12,24,48 tyg. Na każdej wizycie Wirus zapalenia wątroby typu C (PCR)RNA, badania czynnościowe wątroby, pełna morfologia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp 3a zapalenia wątroby typu C
  • Wykryto wirus zapalenia wątroby typu C (PCR) RNA
  • Transaminaza alaninowa >60
  • Cukrzycowa HbA1c<8
  • BMI>23

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży
  • Niewyrównana choroba wątroby, klasa dziecięca B LUB powyżej
  • Choroba tarczycy, hormon stymulujący tarczycę>10,0,05
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1500, płytki krwi <80 000, Hb <10 g kobieta, <11 g mężczyzna
  • Ciężka choroba serca, New York Heart Association2
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Tabletka Nitazoxanide 500mg dwa razy dziennie zostanie dodana do wstrzyknięcia konwencjonalnego interferonu alfa 3 miliony jednostek międzynarodowych co drugi dzień i kapsułka Ribavirin 400mg-1200mg tygodniowo przez sześć miesięcy
Lek: nitazoksanid
nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • tabletka nizonidu 500 mg
  • tabletka Atizox500mg
Lek: konwencjonalny interferon alfa
Wstrzykiwać interferon 3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Inj uniferon 3 Million International Units
Lek: Rybawiryna
rybazol
Inne nazwy:
  • Rybawiryna 400 mg-1200 mg
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie konwencjonalnego interferonu alfa 3 miliony jednostek międzynarodowych co drugi dzień i rybawiryna w kapsułce 400–1200 mg co tydzień przez sześć miesięcy
Lek: konwencjonalny interferon alfa
Wstrzykiwać interferon 3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Inj uniferon 3 Million International Units
Lek: Rybawiryna
rybazol
Inne nazwy:
  • Rybawiryna 400 mg-1200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusowa,
Ramy czasowe: 48 TYDZIEŃ
Trwała odpowiedź wirusologiczna to ujemny wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (PCR) sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
48 TYDZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja testu transferazy alaninowej
Ramy czasowe: 48 tydzień
Próba czynnościowa wątroby, wykazująca ustąpienie stanu zapalnego miąższu wątroby
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Współpracownicy

Getz Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Główny śledczy: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Główny śledczy: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj