El papel de la nitazoxanida, el interferón alfa y la ribavirina en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 infectados con hepatitis C (HEP-C-FM)
15 de septiembre de 2013 actualizado por: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
El propósito de este estudio es investigar si la nitazoxanida utilizada en combinación con interferón alfa y ribavirina es eficaz en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 infectados con hepatitis C al mejorar su respuesta viral sostenida en más del 80%. país del tercer mundo como Pakistán, el tratamiento estándar de la hepatitis C no es rentable.
El objetivo es introducir un nuevo tratamiento comparable en eficacia al peginterferón y también rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado adecuado de los pacientes, los pacientes que cumplen con los criterios de investigación se aleatorizan en 2 grupos (control/estudio).
Los pacientes de ambos grupos serán tratados con interferón alfa convencional y ribavirina. A los del grupo de estudio se les administrarán tabletas de nitazoxanida de 500 mg dos veces al día además del tratamiento convencional.
Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares: 0, 4, 12, 24, 48 semanas. En cada visita, se realizarán análisis de ARN del virus de la hepatitis C (PCR), pruebas de función hepática y hemograma completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Endocrinology and Diabetes management centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C genotipo 3a
- Virus de la hepatitis C (PCR) ARN detectado
- Alanina transaminasa >60
- Diabético HbA1c<8
- IMC>23
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis C previamente tratados
- Hembras embarazadas
- Enfermedad hepática descompensada, clase infantil B O superior
- Enfermedad de la tiroides, hormona estimulante de la tiroides> 10,0.05
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500, Plaquetas <80 000, Hb <10 g Mujer, <11 g Hombre
- Enfermedad cardíaca grave, New York Heart Association2
- Depresión moderada a severa evaluada por la escala del Inventario de Depresión de Beck
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio
A la inyección se le añadirá interferón alfa convencional 3 Millones de Unidades Internacionales en días alternos y cápsula Ribavirina 400mg-1200mg semanalmente durante seis meses.
|
nitazoxanida 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
Interferón Inj 3 Millones de Unidades Internacionales tres veces por semana
Otros nombres:
ribazol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de control
Inyección interferón alfa convencional 3 Millones de Unidades Internacionales días alternos y cápsula ribavirina 400mg-1200mg semanales durante seis meses
|
Interferón Inj 3 Millones de Unidades Internacionales tres veces por semana
Otros nombres:
ribazol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta viral sostenida,
Periodo de tiempo: 48 SEMANA
|
La respuesta viral sostenida es negativa en la prueba de ARN del virus de la hepatitis C (PCR) seis meses después de finalizar el tratamiento.
|
48 SEMANA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalización de la prueba de alanina transferasa
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Prueba de función hepática, que muestra la resolución de la inflamación del parénquima hepático
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
- Investigador principal: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
- Investigador principal: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antiparasitarios
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- SIMS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .