Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til nitazoxanid, interferon alfa og ribavirin i behandling av hepatitt C-infiserte type 2 diabetespasienter (HEP-C-FM)

15. september 2013 oppdatert av: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Formålet med denne studien er å undersøke om nitazoxanid brukt i kombinasjon med interferon alfa og ribavirin er effektivt i behandling av hepatitt c-infiserte type 2 diabetespasienter ved å forbedre deres vedvarende virale respons med mer enn 80 %. Tatt i betraktning at studien utføres i en tredje verdens land som Pakistan, er standardbehandlingen av hepatitt C ikke kostnadseffektiv. Målet er å introdusere en ny behandling som kan sammenlignes i effekt med peginterferon og også kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha tatt riktig informert samtykke fra pasienter, blir pasienter som oppfyller forskningskriteriene randomisert i 2 grupper (kontroll/studie). Pasienter i begge gruppene vil bli behandlet med konvensjonell interferon alfa og Ribavirin. De i studiegruppen vil få tab nitazoxanid 500 mg to ganger daglig i tillegg til konvensjonell behandling. Pasientene vil bli fulgt opp med jevne mellomrom: 0,4,12,24,48 uke. Ved hvert besøk vil hepatitt C Virus(PCR)RNA, leverfunksjonsprøver, fullstendig blodtelling bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C genotype 3a
  • Hepatitt C-virus(PCR)RNA oppdaget
  • Alanintransaminase >60
  • Diabetiker HbA1c<8
  • BMI>23

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede hepatitt C-pasienter
  • Gravide kvinner
  • Dekompensert leversykdom, barneklasse B ELLER høyere
  • Skjoldbruskkjertelsykdom, skjoldbruskstimulerende hormon>10,0,05
  • Absolutt nøytrofiltall<1500,blodplater<80 000,Hb<10g kvinner,<11g hanner
  • Alvorlig hjertesykdom, New York Heart Association2
  • Moderat til alvorlig depresjon vurdert ved Beck Depression Inventory scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Tablett Nitazoxanid 500mg to ganger daglig vil bli lagt til injeksjonen konvensjonell interferon alfa 3 millioner internasjonale enheter vekselvis dag og kapsel Ribavirin 400mg-1200mg ukentlig i seks måneder
Legemiddel: nitazoksanid
nitazoxanid 500 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • tablett nizonide 500mg
  • tablett atizox500mg
Legemiddel: konvensjonell interferon alfa
Inj interferon 3 millioner internasjonale enheter tre ganger ukentlig
Andre navn:
  • Inj uniferon 3 millioner internasjonale enheter
Legemiddel: Ribavirin
ribazol
Andre navn:
  • Ribavirin 400mg-1200mg
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Injeksjon konvensjonell interferon alfa 3 millioner internasjonale enheter alternerende dager og kapsel ribavirin 400mg-1200mg ukentlig i seks måneder
Legemiddel: konvensjonell interferon alfa
Inj interferon 3 millioner internasjonale enheter tre ganger ukentlig
Andre navn:
  • Inj uniferon 3 millioner internasjonale enheter
Legemiddel: Ribavirin
ribazol
Andre navn:
  • Ribavirin 400mg-1200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons,
Tidsramme: 48 UKE
Vedvarende viral respons, er negativ Hepatitt C Virus(PCR)RNA-test seks måneder etter avsluttet behandling.
48 UKE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av Alanine Transferase Test
Tidsramme: 48 uke
Leverfunksjonstest, som viser oppløsning av betennelse i leverparenkym
48 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Samarbeidspartnere

Getz Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Hovedetterforsker: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Hovedetterforsker: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på nitazoksanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere