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Le rôle du nitazoxanide, de l'interféron alfa et de la ribavirine dans le traitement des patients diabétiques de type 2 infectés par l'hépatite C (HEP-C-FM)

15 septembre 2013 mis à jour par: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Le but de cette étude est d'étudier si le nitazoxanide utilisé en association avec l'interféron alfa et la ribavirine est efficace dans le traitement des patients diabétiques de type 2 infectés par l'hépatite c en améliorant leur réponse virale soutenue de plus de 80 %. Considérant que l'étude est menée dans un pays du tiers monde comme le Pakistan, le traitement standard de l'hépatite C n'est pas rentable. L'objectif est d'introduire un nouveau traitement comparable en efficacité au peginterféron et également rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, les patients qui remplissent les critères de recherche sont randomisés en 2 groupes (contrôle/étude). Les patients des deux groupes seront traités avec de l'interféron alfa conventionnel et de la ribavirine. Ceux du groupe d'étude recevront du nitazoxanide 500 mg deux fois par jour en plus du traitement conventionnel. Les patients seront suivis à intervalles réguliers : 0,4,12,24,48 semaines. À chaque visite, l'ARN du virus de l'hépatite C (PCR), des tests de la fonction hépatique, une numération globulaire complète seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C de génotype 3a
  • ARN du virus de l'hépatite C (PCR) détecté
  • Alanine transaminase > 60
  • Diabétique HbA1c<8
  • IMC>23

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hépatite C précédemment traités
  • Femmes enceintes
  • Hépatopathie décompensée, Enfant classe B OU supérieur
  • Maladie thyroïdienne, hormone stimulant la thyroïde> 10, 0,05
  • Numération absolue des neutrophiles < 1 500, plaquettes < 80 000, Hb < 10 g pour les femmes, < 11 g pour les hommes
  • Maladie cardiaque grave, New York Heart Association2
  • Dépression modérée à sévère évaluée par l'échelle Beck Depression Inventory

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Le comprimé Nitazoxanide 500 mg deux fois par jour sera ajouté à l'injection conventionnelle d'interféron alfa 3 millions d'unités internationales un jour sur deux et à la gélule de ribavirine 400 mg-1200 mg par semaine pendant six mois
Médicament: nitazoxanide
nitazoxanide 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • comprimé nizonide500mg
  • comprimé atizox500mg
Médicament: interféron alfa conventionnel
Inj interféron 3 millions d'unités internationales trois fois par semaine
Autres noms:
  • Inj uniferon 3 millions d'unités internationales
Médicament: Ribavirine
ribazole
Autres noms:
  • Ribavirine 400mg-1200mg
Comparateur actif: groupe de contrôle
Injection d'interféron alfa conventionnel 3 millions d'unités internationales un jour sur deux et capsule de ribavirine 400 mg à 1 200 mg par semaine pendant six mois
Médicament: interféron alfa conventionnel
Inj interféron 3 millions d'unités internationales trois fois par semaine
Autres noms:
  • Inj uniferon 3 millions d'unités internationales
Médicament: Ribavirine
ribazole
Autres noms:
  • Ribavirine 400mg-1200mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale soutenue,
Délai: 48 SEMAINE
Réponse virale soutenue, test ARN du virus de l'hépatite C (PCR) négatif six mois après la fin du traitement.
48 SEMAINE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation du test d'alanine transférase
Délai: 48 semaines
Test de la fonction hépatique, montrant la résolution de l'inflammation du parenchyme hépatique
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Collaborateurs

Getz Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Chercheur principal: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Chercheur principal: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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