Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van nitazoxanide, interferon-alfa en ribavirine bij de behandeling van met hepatitis C geïnfecteerde diabetes type 2-patiënten (HEP-C-FM)

15 september 2013 bijgewerkt door: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of nitazoxanide, gebruikt in combinatie met interferon alfa en ribavirine, effectief is bij de behandeling van hepatitis C-geïnfecteerde type 2 diabetespatiënten door hun aanhoudende virale respons met meer dan 80% te verbeteren. Aangezien de studie wordt uitgevoerd in een in een derdewereldland als Pakistan is de standaardbehandeling van hepatitis C niet kosteneffectief. Het doel is om een ​​nieuwe behandeling te introduceren die qua werkzaamheid vergelijkbaar is met peginterferon en ook kosteneffectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van de juiste geïnformeerde toestemming van patiënten, worden patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria gerandomiseerd in 2 groepen (controle/onderzoek). Patiënten in beide groepen zullen behandeld worden met conventioneel interferon alfa en Ribavirine. Degenen in de onderzoeksgroep zullen tab nitazoxanide 500 mg tweemaal daags krijgen naast de conventionele behandeling. De patiënten zullen met regelmatige tussenpozen worden opgevolgd: 0,4,12,24,48 week. Bij elk bezoek zullen Hepatitis C Virus (PCR) RNA, leverfunctietesten en volledig bloedbeeld worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C genotype 3a
  • Hepatitis C-virus (PCR) RNA gedetecteerd
  • Alaninetransaminase >60
  • Diabetische HbA1c<8
  • BMI>23

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandelde hepatitis C-patiënten
  • Zwangere vrouwtjes
  • Gedecompenseerde leverziekte, Kind klasse B OF hoger
  • Schildklierziekte, Schildklier stimulerend hormoon>10,0.05
  • Absoluut aantal neutrofielen <1500, bloedplaatjes <80.000, Hb <10 g vrouwelijk, <11 g mannelijk
  • Ernstige hartziekte, New York Heart Association2
  • Matige tot ernstige depressie beoordeeld door Beck Depression Inventory-schaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Tablet Nitazoxanide 500 mg tweemaal daags zal worden toegevoegd aan de injectie conventionele interferon alfa 3 miljoen internationale eenheden om de dag en capsule Ribavirine 400 mg-1200 mg wekelijks gedurende zes maanden
Geneesmiddel: nitazoxanide
nitazoxanide 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • tablet nizonide500mg
  • tablet atizox500mg
Geneesmiddel: conventioneel interferon alfa
Inj interferon 3 miljoen internationale eenheden driemaal per week
Andere namen:
  • Inj uniferon 3 miljoen internationale eenheden
Geneesmiddel: Ribavirine
ribazol
Andere namen:
  • Ribavirine 400 mg-1200 mg
Actieve vergelijker: controlegroep
Injectie conventionele interferon alfa 3 miljoen internationale eenheden afwisselende dagen en capsule ribavirine 400 mg-1200 mg wekelijks gedurende zes maanden
Geneesmiddel: conventioneel interferon alfa
Inj interferon 3 miljoen internationale eenheden driemaal per week
Andere namen:
  • Inj uniferon 3 miljoen internationale eenheden
Geneesmiddel: Ribavirine
ribazol
Andere namen:
  • Ribavirine 400 mg-1200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons,
Tijdsspanne: 48 WEEK
Aanhoudende virale respons is negatief Hepatitis C Virus (PCR) RNA-test zes maanden na het einde van de behandeling.
48 WEEK

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van Alanine Transferase-test
Tijdsspanne: 48 weken
Leverfunctietest, waaruit blijkt dat de ontsteking van het leverparenchym is opgelost
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Medewerkers

Getz Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Hoofdonderzoeker: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Hoofdonderzoeker: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren