Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nitazoxanidu, interferonu alfa a ribavirinu v léčbě pacientů s diabetem 2. typu infikovaných hepatitidou C (HEP-C-FM)

15. září 2013 aktualizováno: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Účelem této studie je zjistit, zda je nitazoxanid používaný v kombinaci s interferonem alfa a ribavirinem účinný při léčbě pacientů s diabetem 2. typu infikovaným hepatitidou C zlepšením jejich trvalé virové odpovědi o více než 80 %. Vzhledem k tomu, že studie probíhá v země třetího světa, jako je Pákistán, není standardní léčba hepatitidy C nákladově efektivní. Cílem je zavést novou léčbu srovnatelnou účinností s peginterferonem a také cenově výhodnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení náležitého informovaného souhlasu od pacientů jsou pacienti, kteří splňují kritéria výzkumu, randomizováni do 2 skupin (kontrola/studie). Pacienti v obou skupinách budou léčeni konvenčním interferonem alfa a Ribavirinem. Pacientům ve studijní skupině bude kromě konvenční léčby podáván tab nitazoxanid 500 mg dvakrát denně. Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech: 0,4,12,24,48 týden. Při každé návštěvě RNA viru hepatitidy C (PCR), jaterní testy, kompletní krevní obraz bude proveden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatitida C genotyp 3a
  • Zjištěna RNA viru hepatitidy C (PCR).
  • Alanin transamináza >60
  • Diabetická HbA1c<8
  • BMI>23

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčení pacienti s hepatitidou C
  • Březí samice
  • Dekompenzované onemocnění jater, děti třídy B NEBO výše
  • Onemocnění štítné žlázy, hormon stimulující štítnou žlázu > 10,0,05
  • Absolutní počet neutrofilů<1500,trombocyty<80 000,Hb<10g ženy,<11g muži
  • Těžké srdeční onemocnění, New York Heart Association2
  • Středně těžká až těžká deprese hodnocená podle Beck Depression Inventory scale

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Tableta Nitazoxanid 500 mg dvakrát denně bude přidána k injekci konvenčního interferonu alfa 3 miliony mezinárodních jednotek každý druhý den a kapsle Ribavirin 400 mg-1200 mg týdně po dobu šesti měsíců
Lék: nitazoxanid
nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tableta nizonid 500 mg
  • tableta atizox 500 mg
Lék: konvenční interferon alfa
Inj interferon 3 miliony mezinárodních jednotek třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Inj uniferon 3 miliony mezinárodních jednotek
Lék: Ribavirin
ribazol
Ostatní jména:
  • Ribavirin 400 mg-1200 mg
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Injekční konvenční interferon alfa 3 miliony mezinárodních jednotek každý druhý den a tobolka ribavirin 400 mg-1200 mg týdně po dobu šesti měsíců
Lék: konvenční interferon alfa
Inj interferon 3 miliony mezinárodních jednotek třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Inj uniferon 3 miliony mezinárodních jednotek
Lék: Ribavirin
ribazol
Ostatní jména:
  • Ribavirin 400 mg-1200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odezva,
Časové okno: 48 TÝDEN
Setrvalá virová odpověď je negativní test RNA viru hepatitidy C (PCR) šest měsíců po ukončení léčby.
48 TÝDEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace testu alanin transferázy
Časové okno: 48 týden
Test jaterních funkcí, ukazující vymizení zánětu jaterního parenchymu
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Spolupracovníci

Getz Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit