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Die Rolle von Nitazoxanid, Interferon Alfa und Ribavirin bei der Behandlung von mit Hepatitis C infizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes (HEP-C-FM)

15. September 2013 aktualisiert von: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Nitazoxanid in Kombination mit Interferon alfa und Ribavirin bei der Behandlung von mit Hepatitis C infizierten Typ-2-Diabetikern wirksam ist, indem es ihre anhaltende Virusantwort um mehr als 80 % verbessert in einem Drittweltland wie Pakistan ist die Standardbehandlung von Hepatitis C nicht kosteneffektiv. Ziel ist es, eine neue Behandlung einzuführen, die in ihrer Wirksamkeit mit Peginterferon vergleichbar und zudem kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach ordnungsgemäßer Einverständniserklärung der Patienten werden Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, in 2 Gruppen (Kontrolle/Studie) randomisiert. Die Patienten in beiden Gruppen werden mit herkömmlichem Interferon alfa und Ribavirin behandelt. Diejenigen in der Studiengruppe erhalten zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung zweimal täglich 500 mg Tab-Nitazoxanid. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen nachuntersucht: 0, 4, 12, 24, 48 Wochen. Bei jedem Besuch wird Hepatitis-C-Virus (PCR)-RNA, Leberfunktionstests und ein vollständiges Blutbild durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Endocrinology and Diabetes management centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Genotyp 3a
  • Hepatitis-C-Virus (PCR)-RNA nachgewiesen
  • Alanintransaminase >60
  • Diabetiker HbA1c<8
  • BMI>23

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandelte Hepatitis-C-Patienten
  • Schwangere Weibchen
  • Dekompensierte Lebererkrankung, Kinderklasse B ODER oben
  • Schilddrüsenerkrankungen, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 10,0,05
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500, Blutplättchen < 80.000, Hb < 10 g weiblich, < 11 g männlich
  • Schwere Herzerkrankung, New York Heart Association2
  • Mittelschwere bis schwere Depression, bewertet anhand der Skala des Beck-Depressionsinventars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Tablette Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich wird zur Injektion herkömmliches Interferon alfa 3 Millionen Internationale Einheiten abwechselnd täglich und Kapsel Ribavirin 400 mg-1200 mg wöchentlich für sechs Monate hinzugefügt
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tablette Nizonid500mg
  • Tablette atizox500mg
Arzneimittel: herkömmliches Interferon alfa
Inj Interferon 3 Millionen internationale Einheiten dreimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Inj uniferon 3 Millionen internationale Einheiten
Arzneimittel: Ribavirin
Ribazol
Andere Namen:
  • Ribavirin 400 mg-1200 mg
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Injektion herkömmliches Interferon alfa 3 Millionen Internationale Einheiten jeden Tag und Kapsel Ribavirin 400 mg-1200 mg wöchentlich für sechs Monate
Arzneimittel: herkömmliches Interferon alfa
Inj Interferon 3 Millionen internationale Einheiten dreimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Inj uniferon 3 Millionen internationale Einheiten
Arzneimittel: Ribavirin
Ribazol
Andere Namen:
  • Ribavirin 400 mg-1200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virale Reaktion,
Zeitfenster: 48 WOCHE
Anhaltende virale Reaktion, negativer Hepatitis-C-Virus (PCR)-RNA-Test sechs Monate nach Ende der Behandlung.
48 WOCHE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Alanin-Transferase-Tests
Zeitfenster: 48Woche
Leberfunktionstest, der die Auflösung der Entzündung des Leberparenchyms zeigt
48Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Mitarbeiter

Getz Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
  • Hauptermittler: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
  • Hauptermittler: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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