O papel da nitazoxanida, interferon alfa e ribavirina no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 infectados com hepatite C (HEP-C-FM)
15 de setembro de 2013 atualizado por: Prof. Faisal Masud, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
O objetivo deste estudo é investigar se a nitazoxanida usada em combinação com interferon alfa e ribavirina é eficaz no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 infectados com hepatite c, melhorando sua resposta viral sustentada em mais de 80%. país do terceiro mundo como o Paquistão, o tratamento padrão da hepatite C não é rentável.
O objetivo é introduzir um novo tratamento comparável em eficácia ao peginterferon e também custo-efetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado adequado dos pacientes, os pacientes que preenchem os critérios da pesquisa são randomizados em 2 grupos (controle/estudo).
Os pacientes de ambos os grupos serão tratados com interferon alfa convencional e ribavirina. Os do grupo de estudo receberão 500 mg de nitazoxanida duas vezes ao dia, além do tratamento convencional.
Os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares: 0,4,12,24,48 semanas. Em cada consulta, será feito RNA do vírus da hepatite C (PCR), testes de função hepática e hemograma completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Endocrinology and Diabetes management centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C genótipo 3a
- Vírus da Hepatite C (PCR) RNA detectado
- Alanina transaminase >60
- Diabético HbA1c <8
- IMC>23
Critério de exclusão:
- Pacientes com hepatite C previamente tratados
- fêmeas grávidas
- Doença hepática descompensada, Classe infantil B OU acima
- Doença da tireoide, hormônio estimulante da tireoide>10,0,05
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500, plaquetas <80.000, Hb <10g Feminino, <11g Masculino
- Doença cardíaca grave, New York Heart Association2
- Depressão moderada a grave avaliada pela escala do Inventário de Depressão de Beck
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Comprimido Nitazoxanida 500mg duas vezes ao dia será adicionado à injeção de interferon alfa convencional 3 Milhões de Unidades Internacionais dias alternados e cápsula Ribavirina 400mg-1200mg semanalmente por seis meses
|
nitazoxanida 500mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Inj interferon 3 milhões de unidades internacionais três vezes por semana
Outros nomes:
ribazol
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: grupo de controle
Injeção de interferon alfa convencional 3 milhões de unidades internacionais em dias alternados e cápsula de ribavirina 400mg-1200mg semanalmente por seis meses
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Inj interferon 3 milhões de unidades internacionais três vezes por semana
Outros nomes:
ribazol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Viral Sustentada,
Prazo: 48 SEMANAS
|
A resposta viral sustentada é negativa no teste de RNA do Vírus da Hepatite C (PCR) seis meses após o término do tratamento.
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48 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização do Teste de Alanina Transferase
Prazo: 48 semanas
|
Teste de função hepática, mostrando resolução da inflamação do parênquima hepático
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: FAISAL MASUD, FRCP, Principal SIMS/Services hospital lahore
- Investigador principal: AMENA MIRZA, MRCP,FCPS, Senior registrar ,Services hospital lahore/SIMS
- Investigador principal: Madiha Fida, MBBS, House Officer Services Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antiparasitários
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- SIMS
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