폐암 환자의 절제술 후 훈련 효과 (EMITOR)
연구 개요
상세 설명
폐암(LC)의 외과적 치료는 운동 제한과 함께 말초 및 호흡근 기능 장애(Mdys)를 유발합니다. 이 특징적인 특징은 감소된 폐 기능뿐만 아니라 호흡 및 말초 근육 기능 장애뿐만 아니라 상태 악화로 인해 생성될 수 있습니다. 특정 교육으로 인한 잠재적 이점과 혈장 매개체에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
만성 질환은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 규칙적인 운동이 대부분의 질병에 유익한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 많은 연구에서 암, 특히 유방암 및 결장직장암 진단을 받은 환자에게 특정 치료의 활성 단계 중에도 운동의 이점이 있음을 보여주었지만 외과적 절제 후 폐암 환자에게 운동의 이점이 있을 수 있다는 연구는 거의 없습니다. 폐암은 스페인에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 일반 인구에서는 두 번째, 남성 인구만 언급할 경우 첫 번째입니다. 흔한 암일 뿐만 아니라 5년 생존율이 약 12%로 높은 사망률을 보인다. 그러나 생존율은 1기(5년에서 60-80%)에서 상당히 개선되고 4기(5년에서 <5%)까지 점진적으로 악화됩니다. 수술은 I기 및 IIa기의 폐암에 대한 선택 치료입니다. 생존율 면에서 좋은 결과를 보여도 부작용이 없는 것은 아니다. 폐절제 정도에 따라 기능적 제한과 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다. 폐엽 절제술은 폐 기능 손상(FEV1 15%) 및 운동 능력 감소(셔틀 테스트에서 16%)와 같은 기능 예비력의 상당한 감소를 수반합니다. 이에 반해 전폐절제술에서는 폐기능 저하가 운동제한(23%)에 비해 불균형적으로 높다(FEV1 35%). 현재까지 우리는 이러한 환자들에 대한 운동 훈련의 효과를 구체적으로 평가한 연구에 대한 지식이 없습니다.
COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에게 널리 퍼진 횡경막 및 기타 호흡 근육의 기능 장애는 중요한 임상적 의미를 갖습니다. 이는 고탄산성 환기 부전, 비효과적인 기침, 반복적인 병원 입원 및 사망률의 더 높은 발생률에 대한 감수성과 관련이 있습니다. 따라서 일부 환자에서 기술된 호흡근 약화는 호흡근에 훈련 효과를 달성하기에 충분한 과부하를 유발할 수 있는 일반적인 운동(자전거, 다리, 팔)이 없기 때문에 호흡근 훈련의 필요성을 정당화합니다. 폐암 환자의 상당수도 COPD를 앓기 때문에 호흡근의 지구력과 근력이 저하될 것으로 예상된다. 더욱이, 폐엽 절제술 후 환자는 어느 정도의 말초 근육 약화를 겪게 되는데, 이는 예비 기능의 상실과 관련될 수 있지만 상대적인 휴식과도 연관될 수 있습니다. 근육 훈련이 다양한 만성 질환과 허약한 환자의 기능 회복에 성공적으로 사용되었지만 폐암 수술 후 환자에게 근육 훈련이 유익한 효과를 준다는 증거는 거의 없습니다.
많은 연구에서 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 및 주요 조절 단백질인 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질(IGFBP-3)을 폐암을 비롯한 다양한 악성 종양과 관련시켰습니다. 좌식 생활 방식을 가진 건강한 피험자에서 칼로리 식단은 비만으로 이어지고 호르몬, 대사 및 염증 조절 발암을 변화시킵니다. 이러한 장애에는 만성 고인슐린혈증, 상승된 혈장 IGF-I, 혈장 강화 생체이용률 및 전신 염증 마커의 증가된 스테로이드 성 호르몬이 포함됩니다. 심혈관 효과 및/또는 근력 및 지구력과 더불어 신체 운동은 혈장 IGF-I 및 IGFBP-3 수준에 대한 반응을 생성합니다. 이러한 가변성은 대부분의 경우 수행된 운동의 유형, 강도 및/또는 기간에 따라 정당화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 80세 미만.
- 2) 수술 적응증이 있는 폐암 1기 또는 2기 환자.
- 3) 임상시험 절차를 이해 및 수용하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 1) 결과를 방해하거나 측정을 방해할 수 있는 심각한 심혈관, 신경근 또는 대사 상태.
- 2) 수술 전 또는 수술 후 보완적인 암 치료.
- 3) 근육 구조 및 기능에 잠재적인 영향을 미치는 약물(스테로이드, 단백동화 스테로이드, 갑상선 호르몬 및 면역억제제) 치료.
- 4) 운동 프로그램에서 연구 및/또는 협력의 목적 실현을 방해하는 인지 또는 언어 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어로빅 및 근육 저항 훈련
|
두 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 후 중재 그룹의 환자는 8주 동안 훈련 프로그램(유산소 및 근지구력 훈련)을 따르도록 권장됩니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어 그룹
모든 환자(개입 및 일반 치료 그룹)는 절제 수술을 받은 폐암 환자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐기능 검사(CPET)로 측정한 최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 8주간 주 3회
|
VO2peak는 표준화된 증분 운동 테스트에 의해 결정됩니다.
피험자는 전기 브레이크가 장착된 사이클로에르고미터에서 페달을 밟도록 지시받고 목표 주파수(55-65rpm)를 유지할 수 없을 때까지 계속하도록 권장됩니다.
부하는 2분마다 25와트씩 증가합니다.
보정된 운동 시스템, 표준 심전계, 자동 혈압계 및 앞서 언급한 디지털 레코더에 연결된 손가락 탐침을 사용하여 테스트 전반에 걸쳐 다양한 환기, 심혈관, 대사 및 산소화 변수를 모니터링합니다.
Jones 등이 발표한 정상 값은 Wassermann 등이 발표한 표준 방정식에서 계산된 최대 심박수를 제외하고 생리학적 매개변수의 기준으로 사용됩니다.
|
8주간 주 3회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CPET에서 결정한 기타 노력 매개변수
기간: 훈련 전(수술 후 8-10주) 및 후(8주 훈련, 수술 후 16-18주)
|
훈련 전(수술 후 8-10주) 및 후(8주 훈련, 수술 후 16-18주)
|
|
말초 근력
기간: 훈련 전(수술 후 8-10주) 및 후(8주 훈련, 수술 후 16-18주)
|
훈련 전(수술 후 8-10주) 및 후(8주 훈련, 수술 후 16-18주)
|
|
SMICA, IGF-I, IGFBP-3의 혈장 수준.
기간: 훈련 전(수술 후 8-10주) 및 후(8주 훈련, 수술 후 16-18주)
|
훈련 전(수술 후 8-10주) 및 후(8주 훈련, 수술 후 16-18주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .