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Efeitos do treinamento após cirurgia de ressecção em pacientes com câncer de pulmão (EMITOR)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
O objetivo deste estudo é determinar os potenciais benefícios resultantes de um treino específico na tolerância ao exercício e na função muscular a médio e longo tempos, bem como estudar os seus efeitos nos mediadores plasmáticos (sMICA, IGF-I e IGFBP-3). em pacientes com câncer de pulmão após cirurgia de ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico do câncer de pulmão (CP) leva à disfunção muscular periférica e respiratória (Mdys) com limitação ao exercício. Esta característica pode ser gerada, não só por uma função pulmonar reduzida, mas também por descondicionamento, bem como por disfunção muscular respiratória e periférica. Desconhecem-se os potenciais benefícios resultantes de um treino específico e os seus efeitos nos mediadores plasmáticos.

As doenças crónicas são a principal causa de morbilidade e mortalidade a nível mundial e sabe-se que o exercício físico regular tem um efeito benéfico na maioria delas. Muitos estudos têm mostrado o benefício do exercício em pacientes diagnosticados com câncer, especialmente câncer de mama e colorretal, mesmo durante as fases ativas do tratamento específico, porém poucos estudos referem o possível benefício do exercício em pacientes com câncer de pulmão após ressecção cirúrgica. O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns na Espanha, o segundo na população em geral e o primeiro se nos referirmos exclusivamente à população masculina. Não só é um tipo de cancro comum, como também apresenta uma elevada mortalidade com uma taxa de sobrevivência aos 5 anos de aproximadamente 12%. No entanto, a sobrevida melhora significativamente no estágio I (60-80% em 5 anos) e piora progressivamente até o estágio IV (<5% em 5 anos). A cirurgia é o tratamento de escolha para o câncer de pulmão nos estágios I e IIa. Apesar dos bons resultados em termos de sobrevida, não é isento de efeitos colaterais. Dependendo da extensão da ressecção pulmonar, pode resultar em limitações funcionais e impacto na qualidade de vida dos pacientes. A lobectomia pulmonar acarreta uma redução significativa da reserva funcional: função pulmonar prejudicada (VEF1 de 15%) e capacidade de exercício reduzida (16% no teste shuttle). Em contraste, na pneumonectomia, a redução da função pulmonar é desproporcionalmente maior (VEF1 de 35%) em comparação com a limitação ao exercício (23%). Até o momento não temos conhecimento de estudos que avaliaram especificamente os efeitos do treinamento físico nesses pacientes.

A disfunção do diafragma e de outros músculos respiratórios, prevalente em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), tem importantes implicações clínicas. Associa-se à suscetibilidade à insuficiência ventilatória hipercápnica, tosse ineficaz e incidência ainda maior de internações hospitalares repetidas e mortalidade. Portanto, a fraqueza muscular respiratória descrita em alguns pacientes justifica a necessidade de treinar os músculos respiratórios, pois não existe um exercício geral (bicicleta, pernas, braços) capaz de induzir uma sobrecarga suficiente para atingir o efeito do treinamento nos músculos respiratórios. Como uma grande proporção de pacientes com câncer de pulmão também sofre de DPOC, espera-se que a resistência e a força dos músculos respiratórios sejam reduzidas. Além disso, após a lobectomia, os pacientes apresentam algum grau de descondicionamento muscular periférico, que pode estar relacionado à perda da função de reserva, mas também ao repouso relativo. Embora o treinamento muscular tenha sido usado com sucesso para restaurar a função em pacientes com várias doenças crônicas e fragilidade, há pouca evidência sobre os efeitos benéficos do treinamento muscular em pacientes após cirurgia de câncer de pulmão.

Muitos estudos têm relacionado o fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) e suas principais proteínas reguladoras, a proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3) com várias malignidades, incluindo câncer de pulmão. Em indivíduos saudáveis ​​com estilo de vida sedentário, a dieta calórica leva à obesidade e alterações da carcinogênese hormonal, metabólica e inflamatória modulam. Esses distúrbios incluem hiperinsulinemia crônica, IGF-I elevado no plasma, biodisponibilidade aumentada no plasma e aumento dos hormônios sexuais esteróides de marcadores de inflamação sistêmica. O exercício físico, além de seus efeitos cardiovasculares e/ou força e resistência muscular, produz uma resposta nos níveis plasmáticos de IGF-I e IGFBP-3. Essa variabilidade tem sido justificada, na maioria das vezes, dependendo do tipo, intensidade e/ou duração do exercício realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) idade inferior a 80 anos.
  • 2) pacientes com câncer de pulmão estágio I ou II com indicação cirúrgica.
  • 3) capacidade de entender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1) Condições cardiovasculares, neuromusculares ou metabólicas graves que possam interferir nos resultados e/ou interferir nas medidas.
  • 2) tratamento oncológico complementar pré ou pós-operatório.
  • 3) tratamento com drogas com efeito potencial na estrutura e função muscular (esteróides, esteróides anabolizantes, hormônios tireoidianos e imunossupressores).
  • 4) barreiras cognitivas ou de linguagem que impeçam a realização do objetivo do estudo e/ou colaboração no programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento aeróbico e de resistência muscular
Após terem sido alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, os pacientes do Grupo Intervenção são encorajados a seguir um programa de treinamento (treinamento aeróbico e de resistência muscular) durante 8 semanas.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Todos os pacientes (intervenção e grupo de cuidados habituais) são pacientes com câncer de pulmão que foram submetidos a uma cirurgia de ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico) determinado por um teste de esforço cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 3 vezes por semana durante 8 semanas
O VO2pico é determinado por um teste de exercício incremental padronizado. Os indivíduos são instruídos a pedalar em um cicloergômetro com freio elétrico e são encorajados a continuar até que não sejam capazes de sustentar a frequência alvo (55-65 rpm). As cargas são aumentadas em 25 watts a cada 2 minutos. Diferentes variáveis ​​ventilatórias, cardiovasculares, metabólicas e de oxigenação são monitoradas ao longo do teste usando um sistema de exercício calibrado, um eletrocardiógrafo padrão, um esfigmomanômetro automático e uma sonda de dedo conectada ao gravador digital mencionado anteriormente. Os valores normais publicados por Jones et al são usados ​​como referência para os parâmetros fisiológicos, exceto para a frequência cardíaca máxima que foi calculada a partir de uma equação padrão publicada por Wassermann et al.
3 vezes por semana durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros parâmetros de esforço determinados pelo CPET
Prazo: Antes do treino (8-10 semanas pós-cirurgia) e depois (8 semanas de treino, 16-18 semanas pós-cirurgia)
Antes do treino (8-10 semanas pós-cirurgia) e depois (8 semanas de treino, 16-18 semanas pós-cirurgia)
Força muscular periférica
Prazo: Antes do treino (8-10 semanas pós-cirurgia) e depois (8 semanas de treino, 16-18 semanas pós-cirurgia)
Antes do treino (8-10 semanas pós-cirurgia) e depois (8 semanas de treino, 16-18 semanas pós-cirurgia)
Níveis plasmáticos de sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Prazo: Antes do treino (8-10 semanas pós-cirurgia) e depois (8 semanas de treino, 16-18 semanas pós-cirurgia)
Antes do treino (8-10 semanas pós-cirurgia) e depois (8 semanas de treino, 16-18 semanas pós-cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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