肺がん患者における切除手術後のトレーニング効果 (EMITOR)
調査の概要
詳細な説明
肺がん(LC)の外科的治療は、運動制限を伴う末梢筋および呼吸筋機能不全(Mdys)を引き起こします。 この特徴的な特徴は、肺機能の低下だけでなく、呼吸機能や末梢筋の機能不全だけでなく、コンディションの低下によっても生じる可能性があります。 特定のトレーニングから生じる潜在的な利点と血漿メディエーターに対するその効果は依然として不明です。
慢性疾患は世界中で罹患率と死亡率の主な原因であり、定期的な運動がそれらのほとんどに有益な効果があることが知られています。 多くの研究では、がん、特に乳がんや結腸直腸がんと診断された患者において、特定の治療の積極的段階であっても運動の利点があることが示されていますが、外科的切除後の肺がん患者における運動の可能性について言及した研究はほとんどありません。 肺がんはスペインで最も一般的ながんの 1 つであり、一般人口では 2 番目、男性のみに限ると 1 番目です。 これは一般的な種類の癌であるだけでなく、死亡率も高く、5 年生存率は約 12% です。 ただし、生存率はステージ I (5 年で 60 ~ 80%) で大幅に改善し、ステージ IV (5 年で <5%) まで徐々に悪化します。 I期およびIIa期の肺がんの治療法は手術が第一選択です。 生存率に関しては良好な結果が得られていますが、副作用がないわけではありません。 肺切除の範囲によっては、機能制限が生じ、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 肺葉切除術は、肺機能の低下(FEV1 15%)や運動能力の低下(シャトルテストで 16%)など、機能予備力の大幅な低下を伴います。 対照的に、肺切除術では、肺機能の低下は、運動制限(23%)と比較して不釣り合いに高い(FEV1 35%)。 現在までのところ、これらの患者における運動トレーニングの効果を具体的に評価した研究の知識はありません。
COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者によく見られる横隔膜およびその他の呼吸筋の機能不全は、臨床的に重要な意味を持っています。 これは、高炭酸ガス性換気不全、効果のない咳への感受性、さらには入院の繰り返しや死亡率の上昇と関連しています。 したがって、呼吸筋のトレーニング効果を達成するのに十分な過負荷を引き起こすことができる一般的な運動(自転車、脚、腕)がないため、一部の患者で報告されている呼吸筋の衰弱は、呼吸筋をトレーニングする必要性を正当化します。 肺がん患者の大部分は COPD も患っているため、呼吸筋の持久力と筋力が低下すると予想されます。 さらに、肺葉切除後の患者にはある程度の末梢筋の機能低下がみられ、これは予備機能の喪失だけでなく、相対的な安静にも関係している可能性があります。 さまざまな慢性疾患や虚弱体質の患者の機能を回復するために筋力トレーニングを使用することに成功していますが、肺がん手術後の患者における筋力トレーニングの有益な効果についての証拠はほとんどありません。
多くの研究が、インスリン様成長因子 I (IGF-I) とその主要な調節タンパク質であるインスリン様成長因子結合タンパク質 (IGFBP-3) を、肺がんを含むさまざまな悪性腫瘍と関連付けてきました。 座りがちなライフスタイルを持つ健康な被験者では、カロリーの高い食事は肥満につながり、ホルモン、代謝、炎症の変化が発がんを調節します。 これらの障害には、慢性高インスリン血症、血漿 IGF-I の上昇、血漿の生物学的利用能の亢進、および全身性炎症マーカーのステロイド性ホルモンの増加が含まれます。 身体運動は、心臓血管への効果および/または筋力と持久力に加えて、IGF-I および IGFBP-3 の血漿レベルに反応を引き起こします。 ほとんどの場合、実行されるエクササイズの種類、強度、および/または期間に応じて、この変動は正当化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
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Barcelona、スペイン、08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 年齢が80歳未満であること。
- 2) 手術適応のあるステージ I または II の肺がん患者。
- 3) 治験手順を理解し、受け入れ、インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 1) 結果を妨げたり、測定を妨げたりする可能性のある重篤な心血管、神経筋、または代謝の状態。
- 2) 手術前または手術後の補完的な癌治療。
- 3) 筋肉の構造と機能に影響を与える可能性のある薬物による治療(ステロイド、アナボリックステロイド、甲状腺ホルモン、免疫抑制剤)。
- 4) 研究の目的の実現および/または運動プログラムでの協力を妨げる認知的または言語的障壁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有酸素トレーニングと筋抵抗トレーニング
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介入グループの患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられた後、8 週間トレーニング プログラム (有酸素および持久力筋トレーニング) に従うことが奨励されます。
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介入なし:いつものケアグループ
すべての患者(介入群および通常の治療群)は、切除手術を受けた肺がん患者である。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺努力検査 (CPET) によって決定されるピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠:8週間の間、週に3回
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VO2peak は、標準化された増分運動テストによって決定されます。
被験者は電気ブレーキ付きサイクロエルゴメーターでペダルをこぐように指示され、目標周波数(55~65 rpm)を維持できなくなるまでペダルを踏み続けることが奨励されます。
負荷は 2 分ごとに 25 ワットずつ増加します。
さまざまな換気、心血管、代謝および酸素化変数は、校正済み運動システム、標準心電計、自動血圧計、および前述のデジタルレコーダーに接続された指プローブを使用して、テスト全体を通じて監視されます。
Wassermann らによって公表された標準方程式から計算された最大心拍数を除き、Jones らによって公表された正常値が生理学的パラメータの基準として使用されます。
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8週間の間、週に3回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPET によって決定されるその他の努力パラメータ
時間枠:トレーニング前 (術後 8 ~ 10 週間) とトレーニング後 (8 週間のトレーニング、術後 16 ~ 18 週間)
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トレーニング前 (術後 8 ~ 10 週間) とトレーニング後 (8 週間のトレーニング、術後 16 ~ 18 週間)
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末梢筋力
時間枠:トレーニング前 (術後 8 ~ 10 週間) とトレーニング後 (8 週間のトレーニング、術後 16 ~ 18 週間)
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トレーニング前 (術後 8 ~ 10 週間) とトレーニング後 (8 週間のトレーニング、術後 16 ~ 18 週間)
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SMICA、IGF-I、IGFBP-3の血漿レベル。
時間枠:トレーニング前 (術後 8 ~ 10 週間) とトレーニング後 (8 週間のトレーニング、術後 16 ~ 18 週間)
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トレーニング前 (術後 8 ~ 10 週間) とトレーニング後 (8 週間のトレーニング、術後 16 ~ 18 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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