- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01771796
Тренировочные эффекты после операции резекции у пациентов с раком легкого (EMITOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение рака легкого (РЛ) приводит к дисфункции периферических и дыхательных мышц (Mdys) с ограничением физических нагрузок. Эта характерная черта может быть вызвана не только снижением функции легких, но и декондиционированием, а также дисфункцией дыхательной и периферической мускулатуры. Остается неизвестным потенциальная польза от конкретной тренировки и ее влияние на плазматические медиаторы.
Хронические заболевания являются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире, и известно, что регулярные физические упражнения благотворно влияют на большинство из них. Во многих исследованиях показана польза упражнений для пациентов с диагностированным раком, особенно раком молочной железы и колоректальным раком, даже во время активных фаз специфического лечения, однако в нескольких исследованиях упоминается возможная польза упражнений для пациентов с раком легких после хирургической резекции. Рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака в Испании, вторым среди населения в целом и первым, если говорить исключительно о мужском населении. Это не только распространенный тип рака, но и высокая смертность с пятилетней выживаемостью примерно 12%. Однако выживаемость значительно улучшается на стадии I (60-80% в течение 5 лет) и постепенно ухудшается до стадии IV (<5% в течение 5 лет). Хирургия является методом выбора при раке легкого на стадиях I и IIa. Несмотря на хорошие результаты с точки зрения выживаемости, он не свободен от побочных эффектов. В зависимости от степени резекции легкого это может привести к функциональным ограничениям и повлиять на качество жизни пациентов. Легочная лобэктомия влечет за собой значительное снижение функционального резерва: нарушение функции легких (ОФВ1 15%) и снижение толерантности к физической нагрузке (16% в челночном тесте). Напротив, при пневмонэктомии снижение легочной функции непропорционально выше (ОФВ1 35%) по сравнению с ограничением физической нагрузки (23%). На сегодняшний день у нас нет сведений об исследованиях, в которых конкретно оценивали влияние физических упражнений на этих пациентов.
Дисфункция диафрагмы и других дыхательных мышц, распространенная у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), имеет важные клинические последствия. Это связано с предрасположенностью к гиперкапнической дыхательной недостаточности, неэффективному кашлю и даже более высокой частоте повторных госпитализаций и смертности. Таким образом, слабость дыхательной мускулатуры, описанная у некоторых больных, оправдывает необходимость тренировки дыхательной мускулатуры, так как отсутствуют общие упражнения (велосипед, ноги, руки), способные вызвать перегрузку, достаточную для достижения тренировочного эффекта на дыхательную мускулатуру. Поскольку значительная часть больных раком легкого также страдает от ХОБЛ, ожидается снижение выносливости и силы дыхательных мышц. Более того, после лобэктомии у пациентов наблюдается некоторая степень декондиционированности периферических мышц, что может быть связано с потерей резервной функции, а также относительного покоя. Несмотря на то, что тренировка мышц успешно используется для восстановления функций у пациентов с различными хроническими заболеваниями и дряхлостью, имеется мало данных о благотворном влиянии тренировки мышц на пациентов после операции по поводу рака легких.
Многие исследования связывают инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I) и его основные регуляторные белки, белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), с различными злокачественными новообразованиями, включая рак легких. У здоровых людей с малоподвижным образом жизни низкокалорийная диета приводит к ожирению, а гормональные, метаболические и воспалительные изменения модулируют канцерогенез. Эти расстройства включают хроническую гиперинсулинемию, повышенный уровень IGF-I в плазме, повышенную биодоступность в плазме и повышенный уровень стероидных половых гормонов маркеров системного воспаления. Физические упражнения, в дополнение к их сердечно-сосудистым эффектам и/или мышечной силе и выносливости, вызывают ответ на плазменные уровни IGF-I и IGFBP-3. Эта изменчивость в большинстве случаев оправдана в зависимости от типа, интенсивности и/или продолжительности выполняемых упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Испания, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст до 80 лет.
- 2) больные раком легкого I или II стадии с показаниями к операции.
- 3) способность понимать и принимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) Серьезные сердечно-сосудистые, нервно-мышечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на результаты и/или измерения.
- 2) дополнительное лечение рака до или после операции.
- 3) лечение препаратами с потенциальным влиянием на структуру и функцию мышц (стероиды, анаболические стероиды, гормоны щитовидной железы и иммунодепрессанты).
- 4) когнитивные или языковые барьеры, препятствующие реализации цели исследования и/или сотрудничеству в программе упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробные и силовые тренировки
|
После случайного распределения в одну из двух групп пациентам группы вмешательства предлагается следовать программе тренировок (аэробные и силовые тренировки) в течение 8 недель.
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Все пациенты (группа вмешательства и обычного ухода) — больные раком легкого, перенесшие операцию резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое потребление кислорода (VO2peak), определяемое с помощью теста сердечно-легочной нагрузки (CPET)
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 8 недель
|
VO2peak определяется стандартизированным тестом с возрастающей нагрузкой.
Субъектам дают указание крутить педали в циклоэргометре с электрическим тормозом, и им предлагается продолжать до тех пор, пока они не смогут поддерживать целевую частоту (55-65 об/мин).
Нагрузки увеличиваются на 25 Вт каждые 2 минуты.
Различные параметры вентиляции, сердечно-сосудистой системы, метаболизма и оксигенации контролируются на протяжении всего теста с использованием откалиброванной системы упражнений, стандартного электрокардиографа, автоматического сфигмоманометра и пальцевого датчика, подключенного к вышеупомянутому цифровому записывающему устройству.
Нормальные значения, опубликованные Jones et al., используются в качестве эталона для физиологических параметров, за исключением максимальной частоты сердечных сокращений, которая была рассчитана по стандартному уравнению, опубликованному Wassermann et al.
|
3 раза в неделю в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Другие параметры усилий, определяемые CPET
Временное ограничение: До обучения (8-10 недель после операции) и после (8 недель обучения, 16-18 недель после операции)
|
До обучения (8-10 недель после операции) и после (8 недель обучения, 16-18 недель после операции)
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: До обучения (8-10 недель после операции) и после (8 недель обучения, 16-18 недель после операции)
|
До обучения (8-10 недель после операции) и после (8 недель обучения, 16-18 недель после операции)
|
Плазматические уровни sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Временное ограничение: До обучения (8-10 недель после операции) и после (8 недель обучения, 16-18 недель после операции)
|
До обучения (8-10 недель после операции) и после (8 недель обучения, 16-18 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSM/RHB/CR/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные и силовые тренировки
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный