- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01771796
Effets de l'entraînement après une chirurgie de résection chez les patients atteints d'un cancer du poumon (EMITOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical du cancer du poumon (LC) entraîne un dysfonctionnement des muscles périphériques et respiratoires (Mdys) avec limitation de l'exercice. Cette caractéristique pourrait être générée, non seulement par une fonction pulmonaire réduite, mais aussi par un déconditionnement ainsi qu'un dysfonctionnement des muscles respiratoires et périphériques. Il reste méconnu les bénéfices potentiels résultant d'un entraînement spécifique et ses effets sur les médiateurs plasmatiques.
Les maladies chroniques sont la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde et on sait que l'exercice régulier a un effet bénéfique sur la plupart d'entre elles. De nombreuses études ont montré le bénéfice de l'exercice chez les patients diagnostiqués avec un cancer, en particulier le cancer du sein et le cancer colorectal, même pendant les phases actives d'un traitement spécifique, cependant peu d'études font référence au bénéfice possible de l'exercice chez les patients atteints d'un cancer du poumon après une résection chirurgicale. Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus fréquents en Espagne, le deuxième dans la population générale et le premier si l'on se réfère exclusivement à la population masculine. Non seulement c'est un type de cancer courant, mais il présente également une mortalité élevée avec un taux de survie à 5 ans d'environ 12 %. Cependant, la survie s'améliore significativement au stade I (60-80 % à 5 ans) et se détériore progressivement jusqu'au stade IV (<5 % à 5 ans). La chirurgie est le traitement de choix du cancer du poumon aux stades I et IIa. Malgré les bons résultats en termes de survie, il n'est pas exempt d'effets secondaires. Selon l'étendue de la résection pulmonaire, elle peut entraîner des limitations fonctionnelles et un impact sur la qualité de vie des patients. La lobectomie pulmonaire entraîne une réduction significative de la réserve fonctionnelle : altération de la fonction pulmonaire (VEMS de 15 %) et diminution de la capacité d'effort (16 % au test navette). En revanche, dans la pneumonectomie, la fonction pulmonaire réduite est disproportionnellement plus élevée (FEV1 de 35 %) par rapport à la limitation de l'exercice (23 %). À ce jour, nous n'avons aucune connaissance d'études ayant spécifiquement évalué les effets de l'entraînement physique chez ces patients.
Le dysfonctionnement du diaphragme et d'autres muscles respiratoires, répandu chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), a des implications cliniques importantes. Elle est associée à une susceptibilité à l'insuffisance ventilatoire hypercapnique, à une toux inefficace et à une incidence encore plus élevée d'hospitalisations répétées et de mortalité. Par conséquent, la faiblesse des muscles respiratoires décrite chez certains patients justifie la nécessité d'entraîner les muscles respiratoires car il n'y a pas d'exercice général (vélo, jambes, bras) capable d'induire une surcharge suffisante pour obtenir un effet d'entraînement sur les muscles respiratoires. Étant donné qu'une grande partie des patients atteints de cancer du poumon souffrent également de BPCO, l'endurance et la force des muscles respiratoires devraient être réduites. De plus, après lobectomie, les patients présentent un certain déconditionnement musculaire périphérique, qui pourrait être lié à la perte de la fonction de réserve, mais aussi au repos relatif. Bien que l'entraînement musculaire ait été utilisé avec succès pour restaurer la fonction chez les patients atteints de diverses maladies chroniques et fragiles, il existe peu de preuves sur les effets bénéfiques de l'entraînement musculaire chez les patients après une chirurgie du cancer du poumon.
De nombreuses études ont lié le facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) et ses principales protéines régulatrices, la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-3) avec diverses tumeurs malignes, y compris le cancer du poumon. Chez les sujets sains au mode de vie sédentaire, le régime calorique entraîne une obésité et des altérations de la cancérogenèse modulée hormonale, métabolique et inflammatoire. Ces troubles comprennent l'hyperinsulinémie chronique, l'augmentation de l'IGF-I plasmatique, la biodisponibilité accrue du plasma et l'augmentation des hormones sexuelles stéroïdiennes des marqueurs de l'inflammation systémique. L'exercice physique, en plus de ses effets cardiovasculaires et/ou de la force et de l'endurance musculaire, produit une réponse sur les taux plasmatiques d'IGF-I et d'IGFBP-3. Cette variabilité a été justifiée, dans la plupart des cas, en fonction du type, de l'intensité et/ou de la durée de l'exercice effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
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Barcelona, Espagne, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) âge inférieur à 80 ans.
- 2) les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I ou II avec indication chirurgicale.
- 3) capacité à comprendre et à accepter les procédures d'essai et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) Affections cardiovasculaires, neuromusculaires ou métaboliques graves pouvant interférer avec les résultats et/ou interférer avec les mesures.
- 2) traitement complémentaire du cancer pré ou post-opératoire.
- 3) traitement avec des médicaments ayant un effet potentiel sur la structure et la fonction musculaire (stéroïdes, stéroïdes anabolisants, hormones thyroïdiennes et immunosuppresseurs).
- 4) barrières cognitives ou linguistiques qui entravent la réalisation de l'objectif de l'étude et / ou la collaboration au programme d'exercices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie et résistance musculaire
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Après avoir été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, les patients du groupe d'intervention sont encouragés à suivre un programme d'entraînement (entraînement musculaire aérobie et d'endurance) pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Tous les patients (groupe d'intervention et de soins habituels) sont des patients atteints d'un cancer du poumon qui ont subi une chirurgie de résection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2peak) déterminée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 3 fois par semaine pendant 8 semaines
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La VO2peak est déterminée par un test d'effort incrémental standardisé.
Les sujets sont invités à pédaler dans un cycloergomètre à frein électrique et sont encouragés à continuer jusqu'à ce qu'ils ne soient plus capables de maintenir la fréquence cible (55-65 tr/min).
Les charges sont augmentées de 25 watts toutes les 2 minutes.
Différentes variables ventilatoires, cardiovasculaires, métaboliques et d'oxygénation sont surveillées tout au long du test à l'aide d'un système d'exercice calibré, d'un électrocardiographe standard, d'un sphygmomanomètre automatique et d'une sonde digitale connectée à l'enregistreur numérique susmentionné.
Les valeurs normales publiées par Jones et al sont utilisées comme référence pour les paramètres physiologiques, à l'exception de la fréquence cardiaque maximale qui a été calculée à partir d'une équation standard publiée par Wassermann et al.
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3 fois par semaine pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres paramètres d'effort déterminés par le CPET
Délai: Avant la formation (8-10 semaines post-opératoires) et après (8 semaines de formation, 16-18 semaines post-opératoires)
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Avant la formation (8-10 semaines post-opératoires) et après (8 semaines de formation, 16-18 semaines post-opératoires)
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Force musculaire périphérique
Délai: Avant la formation (8-10 semaines post-opératoires) et après (8 semaines de formation, 16-18 semaines post-opératoires)
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Avant la formation (8-10 semaines post-opératoires) et après (8 semaines de formation, 16-18 semaines post-opératoires)
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Niveaux plasmatiques de sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Délai: Avant la formation (8-10 semaines post-opératoires) et après (8 semaines de formation, 16-18 semaines post-opératoires)
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Avant la formation (8-10 semaines post-opératoires) et après (8 semaines de formation, 16-18 semaines post-opératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSM/RHB/CR/12
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