- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01771796
Leikkausleikkauksen jälkeiset harjoitteluvaikutukset potilailla, joilla on keuhkosyöpä (EMITOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän (LC) kirurginen hoito johtaa ääreis- ja hengityslihasten toimintahäiriöihin (Mdys) ja liikuntarajoituksiin. Tämä ominaispiirre voi syntyä, ei vain heikentyneen keuhkojen toiminnan vuoksi, vaan myös hengityksen ja perifeeristen lihasten toimintahäiriöiden vuoksi. Tietyn koulutuksen mahdollisia etuja ja sen vaikutuksia plasmavälittäjiin ei edelleenkään tunneta.
Krooniset sairaudet ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja tiedetään, että säännöllinen liikunta vaikuttaa suotuisasti useimpiin niistä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet liikunnan hyödyn potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, erityisesti rinta- ja paksusuolensyöpä, jopa tietyn hoidon aktiivisten vaiheiden aikana, mutta harvat tutkimukset viittaavat liikunnan mahdolliseen hyötyyn potilailla, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen. Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Espanjassa, toinen väestössä ja ensimmäinen, jos viitataan yksinomaan miehiin. Se ei ole vain yleinen syöpä, vaan myös korkea kuolleisuus ja eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla on noin 12 %. Eloonjääminen kuitenkin paranee merkittävästi vaiheessa I (60-80 % 5 vuoden kohdalla) ja asteittain huonompi vaiheeseen IV asti (< 5 % 5 vuoden kohdalla). Leikkaus on keuhkosyövän valinnainen hoito vaiheissa I ja IIa. Huolimatta hyvistä selviytymistuloksista, se ei ole vapaa sivuvaikutuksista. Keuhkojen resektion laajuudesta riippuen se voi johtaa toiminnallisiin rajoituksiin ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Keuhkoloektomia vähentää toiminnallista varausta merkittävästi: keuhkojen toiminta heikkenee (FEV1 15 %) ja rasituskapasiteetti heikkenee (16 % sukkulatestissä). Sitä vastoin pneumonektomiassa heikentynyt keuhkotoiminta on suhteettoman korkeampi (FEV1 35 %) verrattuna harjoitusrajoitukseen (23 %). Toistaiseksi meillä ei ole tietoa tutkimuksista, jotka olisivat erityisesti arvioineet harjoittelun vaikutuksia näillä potilailla.
Pallean ja muiden hengityslihasten toimintahäiriöillä, jotka ovat yleisiä COPD-potilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), on merkittäviä kliinisiä seurauksia. Se liittyy herkkyyteen hyperkapniselle ventilaation vajaatoiminnalle, tehottomaan yskään ja jopa korkeampaan toistuvien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Siksi joillakin potilailla kuvattu hengityslihasten heikkous oikeuttaa hengityslihasten harjoittelemisen, koska ei ole yleistä harjoittelua (pyöräily, jalat, käsivarret), joka saa aikaan riittävän ylikuormituksen, jotta hengityslihaksiin kohdistuisi harjoittelua. Koska suuri osa keuhkosyöpäpotilaista kärsii myös COPD:stä, hengityslihasten kestävyyden ja voiman odotetaan heikkenevän. Lisäksi lobektomian jälkeen potilailla on jonkinasteista perifeeristen lihasten kuntoutumista, mikä voi liittyä varatoimintojen menettämiseen, mutta myös suhteelliseen lepoon. Vaikka lihasharjoittelua on käytetty menestyksekkäästi toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia ja heikkouksia, lihasharjoittelun hyödyllisistä vaikutuksista keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen on vain vähän näyttöä.
Monet tutkimukset ovat yhdistäneet insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) ja sen tärkeimmät säätelyproteiinit, insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini (IGFBP-3) erilaisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien keuhkosyöpä. Terveillä henkilöillä, joilla on istuva elämäntapa, kaloripitoinen ruokavalio johtaa liikalihavuuteen ja hormonaalisten, aineenvaihdunnan ja tulehduksellisten muutosten moduloi karsinogeneesiä. Näihin sairauksiin kuuluvat krooninen hyperinsulinemia, kohonnut plasman IGF-I, plasman lisääntynyt biologinen hyötyosuus ja lisääntynyt systeemisten tulehdusmerkkiaineiden steroidisten sukupuolihormonien määrä. Fyysinen harjoittelu tuottaa kardiovaskulaaristen vaikutustensa ja/tai lihasvoiman ja kestävyyden lisäksi vasteen IGF-I:n ja IGFBP-3:n plasmatasoihin. Tämä vaihtelu on useimmissa tapauksissa perusteltua riippuen suoritetun harjoituksen tyypistä, intensiteetistä ja/tai kestosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Espanja, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) alle 80 vuotta.
- 2) keuhkosyövän vaiheen I tai II potilaat, joilla on leikkausaihe.
- 3) kyky ymmärtää ja hyväksyä oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Vakavat kardiovaskulaariset, hermo-lihas- tai metaboliset sairaudet, jotka voivat häiritä tuloksia ja/tai häiritä mittauksia.
- 2) täydentävä syövän hoito ennen leikkausta tai sen jälkeen.
- 3) hoito lääkkeillä, joilla voi olla vaikutusta lihasten rakenteeseen ja toimintaan (steroidit, anaboliset steroidit, kilpirauhashormonit ja immunosuppressio).
- 4) kognitiiviset tai kielelliset esteet, jotka estävät opiskelun tavoitteen toteutumisen ja/tai harjoitusohjelman yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja lihasvastusharjoittelu
|
Satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä jakamisen jälkeen Intervention Groupin potilaita rohkaistaan seuraamaan harjoitusohjelmaa (aerobinen ja kestävyyslihasharjoittelu) 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kaikki potilaat (interventio- ja normaalihoitoryhmä) ovat keuhkosyöpäpotilaita, joille tehtiin leikkausleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuippu (VO2peak) määritetty kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
VO2peak määritetään standardoidulla inkrementaalisella rasitustestillä.
Koehenkilöitä neuvotaan polkemaan sähköjarruisessa sykloergometrissä ja heitä rohkaistaan jatkamaan, kunnes he eivät pysty ylläpitämään tavoitetaajuutta (55-65 rpm).
Kuorma kasvaa 25 wattia 2 minuutin välein.
Erilaisia hengitys-, kardiovaskulaarisia, metabolisia ja hapetusmuuttujia seurataan koko testin ajan käyttämällä kalibroitua harjoitusjärjestelmää, tavallista elektrokardiografia, automaattista verenpainemittaria ja edellä mainittuun digitaaliseen tallentimeen kytkettyä sormianturia.
Normaaliarvoja, jotka ovat julkaisseet Jones et al., käytetään viitteenä fysiologisille parametreille, lukuun ottamatta maksimisykettä, joka laskettiin Wassermannin et ai. julkaisemasta standardiyhtälöstä.
|
3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut CPET:n määrittämät tehoparametrit
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
SMICA:n, IGF-I:n, IGFBP-3:n plasmatasot.
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM/RHB/CR/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .