Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausleikkauksen jälkeiset harjoitteluvaikutukset potilailla, joilla on keuhkosyöpä (EMITOR)

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mahdolliset hyödyt, jotka johtuvat erityisestä harjoittelusta harjoituksen sietokyvystä ja lihastoiminnasta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, sekä tutkia sen vaikutuksia plasman välittäjiin (sMICA, IGF-I ja IGFBP-3). potilailla, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyövän (LC) kirurginen hoito johtaa ääreis- ja hengityslihasten toimintahäiriöihin (Mdys) ja liikuntarajoituksiin. Tämä ominaispiirre voi syntyä, ei vain heikentyneen keuhkojen toiminnan vuoksi, vaan myös hengityksen ja perifeeristen lihasten toimintahäiriöiden vuoksi. Tietyn koulutuksen mahdollisia etuja ja sen vaikutuksia plasmavälittäjiin ei edelleenkään tunneta.

Krooniset sairaudet ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja tiedetään, että säännöllinen liikunta vaikuttaa suotuisasti useimpiin niistä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet liikunnan hyödyn potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, erityisesti rinta- ja paksusuolensyöpä, jopa tietyn hoidon aktiivisten vaiheiden aikana, mutta harvat tutkimukset viittaavat liikunnan mahdolliseen hyötyyn potilailla, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen. Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Espanjassa, toinen väestössä ja ensimmäinen, jos viitataan yksinomaan miehiin. Se ei ole vain yleinen syöpä, vaan myös korkea kuolleisuus ja eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla on noin 12 %. Eloonjääminen kuitenkin paranee merkittävästi vaiheessa I (60-80 % 5 vuoden kohdalla) ja asteittain huonompi vaiheeseen IV asti (< 5 % 5 vuoden kohdalla). Leikkaus on keuhkosyövän valinnainen hoito vaiheissa I ja IIa. Huolimatta hyvistä selviytymistuloksista, se ei ole vapaa sivuvaikutuksista. Keuhkojen resektion laajuudesta riippuen se voi johtaa toiminnallisiin rajoituksiin ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Keuhkoloektomia vähentää toiminnallista varausta merkittävästi: keuhkojen toiminta heikkenee (FEV1 15 %) ja rasituskapasiteetti heikkenee (16 % sukkulatestissä). Sitä vastoin pneumonektomiassa heikentynyt keuhkotoiminta on suhteettoman korkeampi (FEV1 35 %) verrattuna harjoitusrajoitukseen (23 %). Toistaiseksi meillä ei ole tietoa tutkimuksista, jotka olisivat erityisesti arvioineet harjoittelun vaikutuksia näillä potilailla.

Pallean ja muiden hengityslihasten toimintahäiriöillä, jotka ovat yleisiä COPD-potilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), on merkittäviä kliinisiä seurauksia. Se liittyy herkkyyteen hyperkapniselle ventilaation vajaatoiminnalle, tehottomaan yskään ja jopa korkeampaan toistuvien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Siksi joillakin potilailla kuvattu hengityslihasten heikkous oikeuttaa hengityslihasten harjoittelemisen, koska ei ole yleistä harjoittelua (pyöräily, jalat, käsivarret), joka saa aikaan riittävän ylikuormituksen, jotta hengityslihaksiin kohdistuisi harjoittelua. Koska suuri osa keuhkosyöpäpotilaista kärsii myös COPD:stä, hengityslihasten kestävyyden ja voiman odotetaan heikkenevän. Lisäksi lobektomian jälkeen potilailla on jonkinasteista perifeeristen lihasten kuntoutumista, mikä voi liittyä varatoimintojen menettämiseen, mutta myös suhteelliseen lepoon. Vaikka lihasharjoittelua on käytetty menestyksekkäästi toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​kroonisia sairauksia ja heikkouksia, lihasharjoittelun hyödyllisistä vaikutuksista keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen on vain vähän näyttöä.

Monet tutkimukset ovat yhdistäneet insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) ja sen tärkeimmät säätelyproteiinit, insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini (IGFBP-3) erilaisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien keuhkosyöpä. Terveillä henkilöillä, joilla on istuva elämäntapa, kaloripitoinen ruokavalio johtaa liikalihavuuteen ja hormonaalisten, aineenvaihdunnan ja tulehduksellisten muutosten moduloi karsinogeneesiä. Näihin sairauksiin kuuluvat krooninen hyperinsulinemia, kohonnut plasman IGF-I, plasman lisääntynyt biologinen hyötyosuus ja lisääntynyt systeemisten tulehdusmerkkiaineiden steroidisten sukupuolihormonien määrä. Fyysinen harjoittelu tuottaa kardiovaskulaaristen vaikutustensa ja/tai lihasvoiman ja kestävyyden lisäksi vasteen IGF-I:n ja IGFBP-3:n plasmatasoihin. Tämä vaihtelu on useimmissa tapauksissa perusteltua riippuen suoritetun harjoituksen tyypistä, intensiteetistä ja/tai kestosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) alle 80 vuotta.
  • 2) keuhkosyövän vaiheen I tai II potilaat, joilla on leikkausaihe.
  • 3) kyky ymmärtää ja hyväksyä oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Vakavat kardiovaskulaariset, hermo-lihas- tai metaboliset sairaudet, jotka voivat häiritä tuloksia ja/tai häiritä mittauksia.
  • 2) täydentävä syövän hoito ennen leikkausta tai sen jälkeen.
  • 3) hoito lääkkeillä, joilla voi olla vaikutusta lihasten rakenteeseen ja toimintaan (steroidit, anaboliset steroidit, kilpirauhashormonit ja immunosuppressio).
  • 4) kognitiiviset tai kielelliset esteet, jotka estävät opiskelun tavoitteen toteutumisen ja/tai harjoitusohjelman yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen ja lihasvastusharjoittelu
Satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä jakamisen jälkeen Intervention Groupin potilaita rohkaistaan ​​seuraamaan harjoitusohjelmaa (aerobinen ja kestävyyslihasharjoittelu) 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kaikki potilaat (interventio- ja normaalihoitoryhmä) ovat keuhkosyöpäpotilaita, joille tehtiin leikkausleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2peak) määritetty kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
VO2peak määritetään standardoidulla inkrementaalisella rasitustestillä. Koehenkilöitä neuvotaan polkemaan sähköjarruisessa sykloergometrissä ja heitä rohkaistaan ​​jatkamaan, kunnes he eivät pysty ylläpitämään tavoitetaajuutta (55-65 rpm). Kuorma kasvaa 25 wattia 2 minuutin välein. Erilaisia ​​hengitys-, kardiovaskulaarisia, metabolisia ja hapetusmuuttujia seurataan koko testin ajan käyttämällä kalibroitua harjoitusjärjestelmää, tavallista elektrokardiografia, automaattista verenpainemittaria ja edellä mainittuun digitaaliseen tallentimeen kytkettyä sormianturia. Normaaliarvoja, jotka ovat julkaisseet Jones et al., käytetään viitteenä fysiologisille parametreille, lukuun ottamatta maksimisykettä, joka laskettiin Wassermannin et ai. julkaisemasta standardiyhtälöstä.
3 kertaa viikossa 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut CPET:n määrittämät tehoparametrit
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
SMICA:n, IGF-I:n, IGFBP-3:n plasmatasot.
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Ennen harjoittelua (8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa