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Effetti dell'allenamento dopo l'intervento chirurgico di resezione nei pazienti con cancro del polmone (EMITOR)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Lo scopo di questo studio è determinare i potenziali benefici derivanti da un allenamento specifico sulla tolleranza all'esercizio e sulla funzione muscolare a medio e lungo termine, nonché studiarne gli effetti sui mediatori plasmatici (sMICA, IGF-I e IGFBP-3) nei pazienti con carcinoma polmonare dopo intervento chirurgico di resezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico del cancro del polmone (LC) porta a disfunzione dei muscoli periferici e respiratori (Mdys) con limitazione dell'esercizio. Questa caratteristica potrebbe essere generata, non solo da una ridotta funzionalità polmonare, ma anche dal decondizionamento e dalla disfunzione dei muscoli respiratori e periferici. Non si conoscono i potenziali benefici derivanti da un allenamento specifico e i suoi effetti sui mediatori plasmatici.

Le malattie croniche sono la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo ed è noto che l'esercizio fisico regolare ha un effetto benefico sulla maggior parte di esse. Molti studi hanno dimostrato il beneficio dell'esercizio nei pazienti con diagnosi di cancro, in particolare cancro al seno e al colon-retto, anche durante le fasi attive del trattamento specifico, tuttavia pochi studi fanno riferimento al possibile beneficio dell'esercizio nei pazienti con carcinoma polmonare dopo resezione chirurgica. Il cancro al polmone è uno dei tumori più comuni in Spagna, il secondo nella popolazione generale e il primo se ci riferiamo esclusivamente alla popolazione maschile. Non solo è un tipo comune di cancro, ma presenta anche un'elevata mortalità con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 12%. Tuttavia, la sopravvivenza migliora significativamente nello stadio I (60-80% a 5 anni) e peggiora progressivamente fino allo stadio IV (<5% a 5 anni). La chirurgia è il trattamento di scelta per il cancro del polmone negli stadi I e IIa. Nonostante i buoni risultati in termini di sopravvivenza, non è esente da effetti collaterali. A seconda dell'entità della resezione polmonare, può determinare limitazioni funzionali e un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La lobectomia polmonare comporta una significativa riduzione della riserva funzionale: ridotta funzionalità polmonare (FEV1 del 15%) e ridotta capacità di esercizio (16% nello shuttle test). Al contrario, nella pneumonectomia, la ridotta funzionalità polmonare è sproporzionatamente più alta (FEV1 del 35%) rispetto alla limitazione dell'esercizio (23%). Ad oggi non siamo a conoscenza di studi che abbiano specificamente valutato gli effetti dell'esercizio fisico in questi pazienti.

La disfunzione del diaframma e di altri muscoli respiratori, prevalente nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), ha importanti implicazioni cliniche. Si associa a suscettibilità a insufficienza ventilatoria ipercapnica, tosse inefficace e incidenza ancora più elevata di ricoveri ospedalieri ripetuti e mortalità. Pertanto, la debolezza dei muscoli respiratori descritta in alcuni pazienti giustifica la necessità di allenare i muscoli respiratori in quanto non esiste un esercizio generale (bicicletta, gambe, braccia) in grado di indurre un sovraccarico tale da ottenere un effetto allenante sui muscoli respiratori. Poiché un'ampia percentuale di pazienti affetti da cancro ai polmoni soffre anche di BPCO, si prevede che la resistenza e la forza dei muscoli respiratori saranno ridotte. Inoltre, dopo la lobectomia i pazienti presentano un certo grado di decondizionamento muscolare periferico, che potrebbe essere collegato alla perdita della funzione di riserva, ma anche al relativo riposo. Sebbene l'allenamento muscolare sia stato utilizzato con successo per ripristinare la funzione in pazienti con varie malattie croniche e fragilità, ci sono poche prove sugli effetti benefici dell'allenamento muscolare nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone.

Molti studi hanno messo in relazione il fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) e le sue principali proteine ​​regolatrici, la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3) con varie neoplasie, tra cui il cancro ai polmoni. Nei soggetti sani con stile di vita sedentario, la dieta calorica determina obesità e alterazioni della cancerogenesi modulata ormonale, metabolica e infiammatoria. Questi disturbi includono iperinsulinemia cronica, livelli plasmatici elevati di IGF-I, aumento della biodisponibilità plasmatica e aumento degli ormoni sessuali steroidei dei marcatori di infiammazione sistemica. L'esercizio fisico, oltre ai suoi effetti cardiovascolari e/o alla forza muscolare e alla resistenza, produce una risposta sui livelli plasmatici di IGF-I e IGFBP-3. Tale variabilità è stata giustificata, nella maggior parte dei casi, in funzione del tipo, dell'intensità e/o della durata dell'esercizio svolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età inferiore a 80 anni.
  • 2) pazienti con carcinoma polmonare in stadio I o II con indicazione chirurgica.
  • 3) capacità di comprendere e accettare le procedure sperimentali e di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Gravi condizioni cardiovascolari, neuromuscolari o metaboliche che potrebbero interferire con i risultati e/o interferire con le misurazioni.
  • 2) trattamento complementare del cancro prima o dopo l'intervento chirurgico.
  • 3) trattamento con farmaci con potenziale effetto sulla struttura e funzione muscolare (steroidi, steroidi anabolizzanti, ormoni tiroidei e immunosoppressivi).
  • 4) barriere cognitive o linguistiche che impediscono la realizzazione dell'obiettivo dello studio e/o la collaborazione nel programma degli esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico e di resistenza muscolare
Dopo essere stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, i pazienti del gruppo di intervento sono incoraggiati a seguire un programma di allenamento (allenamento muscolare aerobico e di resistenza) per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Tutti i pazienti (gruppo di intervento e cure abituali) sono pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a intervento chirurgico di resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak) determinato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 8 settimane
Il VO2peak è determinato da un test da sforzo incrementale standardizzato. I soggetti vengono istruiti a pedalare in un cicloergometro frenato elettricamente e sono incoraggiati a continuare fino a quando non sono in grado di sostenere la frequenza target (55-65 rpm). I carichi vengono aumentati di 25 watt ogni 2 minuti. Diverse variabili ventilatorie, cardiovascolari, metaboliche e di ossigenazione vengono monitorate durante tutto il test utilizzando un sistema di esercizio calibrato, un elettrocardiografo standard, uno sfigmomanometro automatico e una sonda da dito collegata al suddetto registratore digitale. I valori normali pubblicati da Jones et al sono usati come riferimento per i parametri fisiologici, ad eccezione della frequenza cardiaca massima che è stata calcolata da un'equazione standard pubblicata da Wassermann et al.
3 volte a settimana per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri di sforzo determinati dal CPET
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
Livelli plasmatici di sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Allenamento aerobico e di resistenza muscolare

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