- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01771796
Effetti dell'allenamento dopo l'intervento chirurgico di resezione nei pazienti con cancro del polmone (EMITOR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico del cancro del polmone (LC) porta a disfunzione dei muscoli periferici e respiratori (Mdys) con limitazione dell'esercizio. Questa caratteristica potrebbe essere generata, non solo da una ridotta funzionalità polmonare, ma anche dal decondizionamento e dalla disfunzione dei muscoli respiratori e periferici. Non si conoscono i potenziali benefici derivanti da un allenamento specifico e i suoi effetti sui mediatori plasmatici.
Le malattie croniche sono la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo ed è noto che l'esercizio fisico regolare ha un effetto benefico sulla maggior parte di esse. Molti studi hanno dimostrato il beneficio dell'esercizio nei pazienti con diagnosi di cancro, in particolare cancro al seno e al colon-retto, anche durante le fasi attive del trattamento specifico, tuttavia pochi studi fanno riferimento al possibile beneficio dell'esercizio nei pazienti con carcinoma polmonare dopo resezione chirurgica. Il cancro al polmone è uno dei tumori più comuni in Spagna, il secondo nella popolazione generale e il primo se ci riferiamo esclusivamente alla popolazione maschile. Non solo è un tipo comune di cancro, ma presenta anche un'elevata mortalità con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 12%. Tuttavia, la sopravvivenza migliora significativamente nello stadio I (60-80% a 5 anni) e peggiora progressivamente fino allo stadio IV (<5% a 5 anni). La chirurgia è il trattamento di scelta per il cancro del polmone negli stadi I e IIa. Nonostante i buoni risultati in termini di sopravvivenza, non è esente da effetti collaterali. A seconda dell'entità della resezione polmonare, può determinare limitazioni funzionali e un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La lobectomia polmonare comporta una significativa riduzione della riserva funzionale: ridotta funzionalità polmonare (FEV1 del 15%) e ridotta capacità di esercizio (16% nello shuttle test). Al contrario, nella pneumonectomia, la ridotta funzionalità polmonare è sproporzionatamente più alta (FEV1 del 35%) rispetto alla limitazione dell'esercizio (23%). Ad oggi non siamo a conoscenza di studi che abbiano specificamente valutato gli effetti dell'esercizio fisico in questi pazienti.
La disfunzione del diaframma e di altri muscoli respiratori, prevalente nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), ha importanti implicazioni cliniche. Si associa a suscettibilità a insufficienza ventilatoria ipercapnica, tosse inefficace e incidenza ancora più elevata di ricoveri ospedalieri ripetuti e mortalità. Pertanto, la debolezza dei muscoli respiratori descritta in alcuni pazienti giustifica la necessità di allenare i muscoli respiratori in quanto non esiste un esercizio generale (bicicletta, gambe, braccia) in grado di indurre un sovraccarico tale da ottenere un effetto allenante sui muscoli respiratori. Poiché un'ampia percentuale di pazienti affetti da cancro ai polmoni soffre anche di BPCO, si prevede che la resistenza e la forza dei muscoli respiratori saranno ridotte. Inoltre, dopo la lobectomia i pazienti presentano un certo grado di decondizionamento muscolare periferico, che potrebbe essere collegato alla perdita della funzione di riserva, ma anche al relativo riposo. Sebbene l'allenamento muscolare sia stato utilizzato con successo per ripristinare la funzione in pazienti con varie malattie croniche e fragilità, ci sono poche prove sugli effetti benefici dell'allenamento muscolare nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone.
Molti studi hanno messo in relazione il fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) e le sue principali proteine regolatrici, la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3) con varie neoplasie, tra cui il cancro ai polmoni. Nei soggetti sani con stile di vita sedentario, la dieta calorica determina obesità e alterazioni della cancerogenesi modulata ormonale, metabolica e infiammatoria. Questi disturbi includono iperinsulinemia cronica, livelli plasmatici elevati di IGF-I, aumento della biodisponibilità plasmatica e aumento degli ormoni sessuali steroidei dei marcatori di infiammazione sistemica. L'esercizio fisico, oltre ai suoi effetti cardiovascolari e/o alla forza muscolare e alla resistenza, produce una risposta sui livelli plasmatici di IGF-I e IGFBP-3. Tale variabilità è stata giustificata, nella maggior parte dei casi, in funzione del tipo, dell'intensità e/o della durata dell'esercizio svolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Spagna, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) età inferiore a 80 anni.
- 2) pazienti con carcinoma polmonare in stadio I o II con indicazione chirurgica.
- 3) capacità di comprendere e accettare le procedure sperimentali e di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Gravi condizioni cardiovascolari, neuromuscolari o metaboliche che potrebbero interferire con i risultati e/o interferire con le misurazioni.
- 2) trattamento complementare del cancro prima o dopo l'intervento chirurgico.
- 3) trattamento con farmaci con potenziale effetto sulla struttura e funzione muscolare (steroidi, steroidi anabolizzanti, ormoni tiroidei e immunosoppressivi).
- 4) barriere cognitive o linguistiche che impediscono la realizzazione dell'obiettivo dello studio e/o la collaborazione nel programma degli esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento aerobico e di resistenza muscolare
|
Dopo essere stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, i pazienti del gruppo di intervento sono incoraggiati a seguire un programma di allenamento (allenamento muscolare aerobico e di resistenza) per 8 settimane.
|
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Tutti i pazienti (gruppo di intervento e cure abituali) sono pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a intervento chirurgico di resezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak) determinato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 8 settimane
|
Il VO2peak è determinato da un test da sforzo incrementale standardizzato.
I soggetti vengono istruiti a pedalare in un cicloergometro frenato elettricamente e sono incoraggiati a continuare fino a quando non sono in grado di sostenere la frequenza target (55-65 rpm).
I carichi vengono aumentati di 25 watt ogni 2 minuti.
Diverse variabili ventilatorie, cardiovascolari, metaboliche e di ossigenazione vengono monitorate durante tutto il test utilizzando un sistema di esercizio calibrato, un elettrocardiografo standard, uno sfigmomanometro automatico e una sonda da dito collegata al suddetto registratore digitale.
I valori normali pubblicati da Jones et al sono usati come riferimento per i parametri fisiologici, ad eccezione della frequenza cardiaca massima che è stata calcolata da un'equazione standard pubblicata da Wassermann et al.
|
3 volte a settimana per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Altri parametri di sforzo determinati dal CPET
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
|
Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
|
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
|
Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
|
Livelli plasmatici di sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
|
Prima dell'allenamento (8-10 settimane dopo l'intervento) e dopo (8 settimane di allenamento, 16-18 settimane dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSM/RHB/CR/12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Allenamento aerobico e di resistenza muscolare
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamentoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti
-
Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti
-
Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti