Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningseffekter etter reseksjonskirurgi hos pasienter med lungekreft (EMITOR)

15. februar 2016 oppdatert av: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Hensikten med denne studien er å bestemme de potensielle fordelene som følge av en spesifikk trening på treningstoleranse og muskelfunksjon på middels og lang tid, samt å studere effekten på plasmamediatorer (sMICA, IGF-I og IGFBP-3) hos pasienter med lungekreft etter reseksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling av lungekreft (LC) fører til perifer og respiratorisk muskeldysfunksjon (Mdys) med treningsbegrensning. Denne karakteristiske egenskapen kan genereres, ikke bare for redusert lungefunksjon, men også ved dekondisjonering samt respiratorisk og perifer muskeldysfunksjon. Det er fortsatt ukjent de potensielle fordelene som følge av en spesifikk trening og dens effekter på plasmamediatorer.

Kroniske sykdommer er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis og det er kjent at regelmessig trening har en gunstig effekt på de fleste av dem. Mange studier har vist fordelen med trening hos pasienter diagnostisert med kreft, spesielt bryst- og tykktarmskreft, selv under aktive faser av spesifikk behandling, men få studier viser til mulig fordel med trening hos pasienter med lungekreft etter kirurgisk reseksjon. Lungekreft er en av de vanligste kreftformene i Spania, den andre i befolkningen generelt og den første hvis vi utelukkende refererer til den mannlige befolkningen. Ikke bare er det en vanlig type kreft, men har også en høy dødelighet med en overlevelsesrate ved 5 år på omtrent 12 %. Imidlertid forbedres overlevelsen betydelig i stadium I (60-80 % ved 5 år) og gradvis verre frem til stadium IV (<5 % ved 5 år). Kirurgi er den foretrukne behandlingen for lungekreft i stadier I og IIa. Til tross for de gode resultatene med tanke på overlevelse, er den ikke fri for bivirkninger. Avhengig av omfanget av lungereseksjon, kan det resultere i funksjonelle begrensninger og innvirkning på pasientenes livskvalitet. Lungelobektomi medfører en betydelig reduksjon av funksjonsreserven: nedsatt lungefunksjon (FEV1 på 15 %) og redusert treningskapasitet (16 % i skytteltesten). I motsetning til pneumonektomi er redusert lungefunksjon uforholdsmessig høyere (FEV1 på 35 %) sammenlignet med treningsbegrensningen (23 %). Til dags dato har vi ingen kunnskap om studier som spesifikt har evaluert effekten av trening hos disse pasientene.

Dysfunksjon av diafragma og andre respirasjonsmuskler, utbredt hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom), har viktige kliniske implikasjoner. Det assosieres med mottakelighet for hyperkapnisk ventilasjonssvikt, ineffektiv hoste og enda høyere forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser og dødelighet. Derfor rettferdiggjør åndedrettsmuskelsvakhet beskrevet hos noen pasienter behovet for å trene åndedrettsmuskler fordi det ikke er noen generell trening (sykkel, ben, armer) som kan indusere en overbelastning nok til å oppnå treningseffekt på åndedrettsmuskulaturen. Siden en stor andel av lungekreftpasientene også lider av KOLS, forventes utholdenhet og styrke i pustemusklene å bli redusert. Etter lobektomi har pasienter dessuten en viss grad av perifer muskeldekondisjonering, noe som kan være knyttet til tap av reservefunksjon, men også den relative hvilen. Selv om muskeltrening har vært vellykket brukt for å gjenopprette funksjon hos pasienter med ulike kroniske sykdommer og skrøpelighet, er det lite bevis på de gunstige effektene av muskeltrening hos pasienter etter lungekreftkirurgi.

Mange studier har relatert insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) og dens viktigste regulatoriske proteiner, insulinlignende vekstfaktorbindende protein (IGFBP-3) med ulike maligniteter, inkludert lungekreft. Hos friske personer med stillesittende livsstil, fører kalori diett til fedme og endringer i hormonell, metabolsk og inflammatorisk modulerende karsinogenese. Disse lidelsene inkluderer kronisk hyperinsulinemi, forhøyet plasma IGF-I, økt biotilgjengelighet i plasma og økte steroide kjønnshormoner av systemiske betennelsesmarkører. Fysisk trening gir i tillegg til kardiovaskulære effekter og/eller muskelstyrke og utholdenhet en respons på plasmanivåer av IGF-I og IGFBP-3. Denne variasjonen har blitt berettiget, i de fleste tilfeller, avhengig av type, intensitet og/eller varighet av utført trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, Spania, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder under 80 år.
  • 2) pasienter med lungekreft stadium I eller II med operasjonsindikasjon.
  • 3) evne til å forstå og akseptere prøveprosedyrene og til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alvorlige kardiovaskulære, nevromuskulære eller metabolske tilstander som kan forstyrre resultatene og/eller forstyrre målingene.
  • 2) komplementær kreftbehandling før eller etter operasjonen.
  • 3) behandling med legemidler med potensiell effekt på muskelstruktur og funksjon (steroider, anabole steroider, thyreoideahormoner og immunsuppressive).
  • 4) kognitive eller språklige barrierer som hindrer realiseringen av målet med studiet og/eller samarbeidet i treningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic og muskelmotstandstrening
Etter å ha blitt tilfeldig tildelt en av de to gruppene, oppfordres pasienter i Intervention Group til å følge et treningsprogram (aerobic og utholdenhetsmuskeltrening) i 8 uker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Alle pasienter (intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe) er pasienter med lungekreft som har gjennomgått en reseksjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) bestemt ved en kardiopulmonal innsatstest (CPET)
Tidsramme: 3 ganger i uken i 8 uker
VO2peak bestemmes av en standardisert inkrementell treningstest. Forsøkspersonene blir bedt om å tråkke i et elektrisk bremset sykloergometer og oppfordres til å fortsette til de ikke er i stand til å opprettholde målfrekvensen (55-65 rpm). Belastningen økes med 25 watt hvert 2. minutt. Ulike ventilasjons-, kardiovaskulære, metabolske og oksygeneringsvariabler overvåkes gjennom hele testen ved hjelp av et kalibrert treningssystem, en standard elektrokardiograf, et automatisk blodtrykksmåler og en fingersonde koblet til den nevnte digitale opptakeren. Normale verdier publisert av Jones et al. brukes som referanse for fysiologiske parametere, bortsett fra maksimal hjertefrekvens som ble beregnet fra en standardligning publisert av Wassermann et al.
3 ganger i uken i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre innsatsparametere bestemt av CPET
Tidsramme: Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
Plasmatiske nivåer av sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Tidsramme: Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Aerobic og muskelmotstandstrening

3
Abonnere