- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771796
Treningseffekter etter reseksjonskirurgi hos pasienter med lungekreft (EMITOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av lungekreft (LC) fører til perifer og respiratorisk muskeldysfunksjon (Mdys) med treningsbegrensning. Denne karakteristiske egenskapen kan genereres, ikke bare for redusert lungefunksjon, men også ved dekondisjonering samt respiratorisk og perifer muskeldysfunksjon. Det er fortsatt ukjent de potensielle fordelene som følge av en spesifikk trening og dens effekter på plasmamediatorer.
Kroniske sykdommer er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis og det er kjent at regelmessig trening har en gunstig effekt på de fleste av dem. Mange studier har vist fordelen med trening hos pasienter diagnostisert med kreft, spesielt bryst- og tykktarmskreft, selv under aktive faser av spesifikk behandling, men få studier viser til mulig fordel med trening hos pasienter med lungekreft etter kirurgisk reseksjon. Lungekreft er en av de vanligste kreftformene i Spania, den andre i befolkningen generelt og den første hvis vi utelukkende refererer til den mannlige befolkningen. Ikke bare er det en vanlig type kreft, men har også en høy dødelighet med en overlevelsesrate ved 5 år på omtrent 12 %. Imidlertid forbedres overlevelsen betydelig i stadium I (60-80 % ved 5 år) og gradvis verre frem til stadium IV (<5 % ved 5 år). Kirurgi er den foretrukne behandlingen for lungekreft i stadier I og IIa. Til tross for de gode resultatene med tanke på overlevelse, er den ikke fri for bivirkninger. Avhengig av omfanget av lungereseksjon, kan det resultere i funksjonelle begrensninger og innvirkning på pasientenes livskvalitet. Lungelobektomi medfører en betydelig reduksjon av funksjonsreserven: nedsatt lungefunksjon (FEV1 på 15 %) og redusert treningskapasitet (16 % i skytteltesten). I motsetning til pneumonektomi er redusert lungefunksjon uforholdsmessig høyere (FEV1 på 35 %) sammenlignet med treningsbegrensningen (23 %). Til dags dato har vi ingen kunnskap om studier som spesifikt har evaluert effekten av trening hos disse pasientene.
Dysfunksjon av diafragma og andre respirasjonsmuskler, utbredt hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom), har viktige kliniske implikasjoner. Det assosieres med mottakelighet for hyperkapnisk ventilasjonssvikt, ineffektiv hoste og enda høyere forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser og dødelighet. Derfor rettferdiggjør åndedrettsmuskelsvakhet beskrevet hos noen pasienter behovet for å trene åndedrettsmuskler fordi det ikke er noen generell trening (sykkel, ben, armer) som kan indusere en overbelastning nok til å oppnå treningseffekt på åndedrettsmuskulaturen. Siden en stor andel av lungekreftpasientene også lider av KOLS, forventes utholdenhet og styrke i pustemusklene å bli redusert. Etter lobektomi har pasienter dessuten en viss grad av perifer muskeldekondisjonering, noe som kan være knyttet til tap av reservefunksjon, men også den relative hvilen. Selv om muskeltrening har vært vellykket brukt for å gjenopprette funksjon hos pasienter med ulike kroniske sykdommer og skrøpelighet, er det lite bevis på de gunstige effektene av muskeltrening hos pasienter etter lungekreftkirurgi.
Mange studier har relatert insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) og dens viktigste regulatoriske proteiner, insulinlignende vekstfaktorbindende protein (IGFBP-3) med ulike maligniteter, inkludert lungekreft. Hos friske personer med stillesittende livsstil, fører kalori diett til fedme og endringer i hormonell, metabolsk og inflammatorisk modulerende karsinogenese. Disse lidelsene inkluderer kronisk hyperinsulinemi, forhøyet plasma IGF-I, økt biotilgjengelighet i plasma og økte steroide kjønnshormoner av systemiske betennelsesmarkører. Fysisk trening gir i tillegg til kardiovaskulære effekter og/eller muskelstyrke og utholdenhet en respons på plasmanivåer av IGF-I og IGFBP-3. Denne variasjonen har blitt berettiget, i de fleste tilfeller, avhengig av type, intensitet og/eller varighet av utført trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Spania, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder under 80 år.
- 2) pasienter med lungekreft stadium I eller II med operasjonsindikasjon.
- 3) evne til å forstå og akseptere prøveprosedyrene og til å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlige kardiovaskulære, nevromuskulære eller metabolske tilstander som kan forstyrre resultatene og/eller forstyrre målingene.
- 2) komplementær kreftbehandling før eller etter operasjonen.
- 3) behandling med legemidler med potensiell effekt på muskelstruktur og funksjon (steroider, anabole steroider, thyreoideahormoner og immunsuppressive).
- 4) kognitive eller språklige barrierer som hindrer realiseringen av målet med studiet og/eller samarbeidet i treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic og muskelmotstandstrening
|
Etter å ha blitt tilfeldig tildelt en av de to gruppene, oppfordres pasienter i Intervention Group til å følge et treningsprogram (aerobic og utholdenhetsmuskeltrening) i 8 uker.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Alle pasienter (intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe) er pasienter med lungekreft som har gjennomgått en reseksjonsoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) bestemt ved en kardiopulmonal innsatstest (CPET)
Tidsramme: 3 ganger i uken i 8 uker
|
VO2peak bestemmes av en standardisert inkrementell treningstest.
Forsøkspersonene blir bedt om å tråkke i et elektrisk bremset sykloergometer og oppfordres til å fortsette til de ikke er i stand til å opprettholde målfrekvensen (55-65 rpm).
Belastningen økes med 25 watt hvert 2. minutt.
Ulike ventilasjons-, kardiovaskulære, metabolske og oksygeneringsvariabler overvåkes gjennom hele testen ved hjelp av et kalibrert treningssystem, en standard elektrokardiograf, et automatisk blodtrykksmåler og en fingersonde koblet til den nevnte digitale opptakeren.
Normale verdier publisert av Jones et al. brukes som referanse for fysiologiske parametere, bortsett fra maksimal hjertefrekvens som ble beregnet fra en standardligning publisert av Wassermann et al.
|
3 ganger i uken i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andre innsatsparametere bestemt av CPET
Tidsramme: Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
|
Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
|
Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
|
Plasmatiske nivåer av sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Tidsramme: Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
|
Før trening (8-10 uker etter operasjonen) og etter (8 ukers trening, 16-18 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM/RHB/CR/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Aerobic og muskelmotstandstrening
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater