- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771796
Efectos del entrenamiento después de la cirugía de resección en pacientes con cáncer de pulmón (EMITOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón (LC) conduce a una disfunción de los músculos respiratorios y periféricos (Mdys) con limitación del ejercicio. Este rasgo característico puede generarse, no sólo por una función pulmonar reducida, sino también por descondicionamiento así como disfunción de los músculos respiratorios y periféricos. Aún se desconocen los beneficios potenciales derivados de un entrenamiento específico y sus efectos sobre los mediadores plasmáticos.
Las enfermedades crónicas son la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y se sabe que el ejercicio regular tiene un efecto beneficioso sobre la mayoría de ellas. Muchos estudios han demostrado el beneficio del ejercicio en pacientes diagnosticados con cáncer, especialmente cáncer de mama y colorrectal, incluso durante las fases activas del tratamiento específico, sin embargo, pocos estudios se refieren al posible beneficio del ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón después de la resección quirúrgica. El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más frecuentes en España, el segundo en la población general y el primero si nos referimos exclusivamente a la población masculina. No solo es un tipo de cáncer común, sino que también presenta una alta mortalidad con una tasa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 12%. Sin embargo, la supervivencia mejora significativamente en el estadio I (60-80% a los 5 años) y empeora progresivamente hasta el estadio IV (<5% a los 5 años). La cirugía es el tratamiento de elección para el cáncer de pulmón en estadios I y IIa. A pesar de los buenos resultados en términos de supervivencia, no está libre de efectos secundarios. Dependiendo de la extensión de la resección pulmonar, puede resultar en limitaciones funcionales e impacto en la calidad de vida de los pacientes. La lobectomía pulmonar conlleva una importante reducción de la reserva funcional: deterioro de la función pulmonar (FEV1 del 15%) y disminución de la capacidad de ejercicio (16% en el test de la lanzadera). En cambio, en la neumonectomía, la función pulmonar reducida es desproporcionadamente mayor (FEV1 del 35%) en comparación con la limitación del ejercicio (23%). Hasta la fecha no tenemos conocimiento de estudios que hayan evaluado específicamente los efectos del entrenamiento físico en estos pacientes.
La disfunción del diafragma y otros músculos respiratorios, frecuente en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), tiene importantes implicaciones clínicas. Se asocia con susceptibilidad a insuficiencia ventilatoria hipercápnica, tos ineficaz e incluso una mayor incidencia de ingresos hospitalarios repetidos y mortalidad. Por lo tanto, la debilidad de los músculos respiratorios descrita en algunos pacientes justifica la necesidad de entrenar los músculos respiratorios porque no existe un ejercicio general (bicicleta, piernas, brazos) capaz de inducir una sobrecarga suficiente para lograr un efecto de entrenamiento en los músculos respiratorios. Dado que una gran proporción de pacientes con cáncer de pulmón también padecen EPOC, se espera que la resistencia y la fuerza de los músculos respiratorios se reduzcan. Además, tras la lobectomía los pacientes presentan algún grado de desacondicionamiento de los músculos periféricos, lo que podría estar relacionado con la pérdida de la función de reserva, pero también del relativo reposo. Aunque el entrenamiento muscular se ha utilizado con éxito para restaurar la función en pacientes con diversas enfermedades crónicas y fragilidad, hay poca evidencia sobre los efectos beneficiosos del entrenamiento muscular en pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón.
Muchos estudios han relacionado el factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) y sus principales proteínas reguladoras, la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-3) con diversas neoplasias malignas, incluido el cáncer de pulmón. En sujetos sanos con sedentarismo, la dieta calórica conduce a la obesidad y las alteraciones hormonales, metabólicas e inflamatorias modulan la carcinogénesis. Estos trastornos incluyen hiperinsulinemia crónica, IGF-I plasmático elevado, biodisponibilidad mejorada del plasma y hormonas sexuales esteroideas aumentadas de marcadores de inflamación sistémica. El ejercicio físico, además de sus efectos cardiovasculares y/o de fuerza y resistencia muscular, produce una respuesta sobre los niveles plasmáticos de IGF-I e IGFBP-3. Esta variabilidad se ha justificado, en la mayoría de los casos, en función del tipo, intensidad y/o duración del ejercicio realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, España, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad menor de 80 años.
- 2) pacientes con cáncer de pulmón estadio I o II con indicación de cirugía.
- 3) capacidad para comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y para firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Condiciones cardiovasculares, neuromusculares o metabólicas graves que puedan interferir con los resultados y/o interferir con las mediciones.
- 2) tratamiento complementario del cáncer antes o después de la cirugía.
- 3) tratamiento con fármacos con efecto potencial sobre la estructura y función muscular (esteroides, esteroides anabólicos, hormonas tiroideas e inmunosupresores).
- 4) barreras cognitivas o idiomáticas que impidan la realización del objetivo del estudio y/o colaboración en el programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento aeróbico y de resistencia muscular
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Después de haber sido asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, se anima a los pacientes del Grupo de Intervención a seguir un programa de entrenamiento (entrenamiento muscular aeróbico y de resistencia) durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Todos los pacientes (intervención y grupo de atención habitual) son pacientes con cáncer de pulmón que se sometieron a una cirugía de resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2peak) determinado por una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 8 semanas
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El VO2pico se determina mediante una prueba de ejercicio incremental estandarizada.
Se instruye a los sujetos para que pedaleen en un cicloergómetro con freno eléctrico y se les anima a continuar hasta que no puedan mantener la frecuencia objetivo (55-65 rpm).
Las cargas se incrementan en 25 vatios cada 2 minutos.
A lo largo de la prueba se monitorizan diferentes variables ventilatorias, cardiovasculares, metabólicas y de oxigenación mediante un sistema de ejercicio calibrado, un electrocardiógrafo estándar, un esfigmomanómetro automático y una sonda digital conectada al mencionado registrador digital.
Los valores normales publicados por Jones et al se utilizan como referencia para los parámetros fisiológicos, a excepción de la frecuencia cardíaca máxima que se calculó a partir de una ecuación estándar publicada por Wassermann et al.
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3 veces por semana durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Otros parámetros de esfuerzo determinados por el CPET
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
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Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
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Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
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Niveles plasmáticos de sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
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Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM/RHB/CR/12
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