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Efectos del entrenamiento después de la cirugía de resección en pacientes con cáncer de pulmón (EMITOR)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
El objetivo de este estudio es determinar los beneficios potenciales derivados de un entrenamiento específico sobre la tolerancia al ejercicio y la función muscular a medio y largo plazo, así como estudiar sus efectos sobre los mediadores plasmáticos (sMICA, IGF-I e IGFBP-3) en pacientes con cáncer de pulmón después de la cirugía de resección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón (LC) conduce a una disfunción de los músculos respiratorios y periféricos (Mdys) con limitación del ejercicio. Este rasgo característico puede generarse, no sólo por una función pulmonar reducida, sino también por descondicionamiento así como disfunción de los músculos respiratorios y periféricos. Aún se desconocen los beneficios potenciales derivados de un entrenamiento específico y sus efectos sobre los mediadores plasmáticos.

Las enfermedades crónicas son la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y se sabe que el ejercicio regular tiene un efecto beneficioso sobre la mayoría de ellas. Muchos estudios han demostrado el beneficio del ejercicio en pacientes diagnosticados con cáncer, especialmente cáncer de mama y colorrectal, incluso durante las fases activas del tratamiento específico, sin embargo, pocos estudios se refieren al posible beneficio del ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón después de la resección quirúrgica. El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más frecuentes en España, el segundo en la población general y el primero si nos referimos exclusivamente a la población masculina. No solo es un tipo de cáncer común, sino que también presenta una alta mortalidad con una tasa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 12%. Sin embargo, la supervivencia mejora significativamente en el estadio I (60-80% a los 5 años) y empeora progresivamente hasta el estadio IV (<5% a los 5 años). La cirugía es el tratamiento de elección para el cáncer de pulmón en estadios I y IIa. A pesar de los buenos resultados en términos de supervivencia, no está libre de efectos secundarios. Dependiendo de la extensión de la resección pulmonar, puede resultar en limitaciones funcionales e impacto en la calidad de vida de los pacientes. La lobectomía pulmonar conlleva una importante reducción de la reserva funcional: deterioro de la función pulmonar (FEV1 del 15%) y disminución de la capacidad de ejercicio (16% en el test de la lanzadera). En cambio, en la neumonectomía, la función pulmonar reducida es desproporcionadamente mayor (FEV1 del 35%) en comparación con la limitación del ejercicio (23%). Hasta la fecha no tenemos conocimiento de estudios que hayan evaluado específicamente los efectos del entrenamiento físico en estos pacientes.

La disfunción del diafragma y otros músculos respiratorios, frecuente en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), tiene importantes implicaciones clínicas. Se asocia con susceptibilidad a insuficiencia ventilatoria hipercápnica, tos ineficaz e incluso una mayor incidencia de ingresos hospitalarios repetidos y mortalidad. Por lo tanto, la debilidad de los músculos respiratorios descrita en algunos pacientes justifica la necesidad de entrenar los músculos respiratorios porque no existe un ejercicio general (bicicleta, piernas, brazos) capaz de inducir una sobrecarga suficiente para lograr un efecto de entrenamiento en los músculos respiratorios. Dado que una gran proporción de pacientes con cáncer de pulmón también padecen EPOC, se espera que la resistencia y la fuerza de los músculos respiratorios se reduzcan. Además, tras la lobectomía los pacientes presentan algún grado de desacondicionamiento de los músculos periféricos, lo que podría estar relacionado con la pérdida de la función de reserva, pero también del relativo reposo. Aunque el entrenamiento muscular se ha utilizado con éxito para restaurar la función en pacientes con diversas enfermedades crónicas y fragilidad, hay poca evidencia sobre los efectos beneficiosos del entrenamiento muscular en pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón.

Muchos estudios han relacionado el factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) y sus principales proteínas reguladoras, la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-3) con diversas neoplasias malignas, incluido el cáncer de pulmón. En sujetos sanos con sedentarismo, la dieta calórica conduce a la obesidad y las alteraciones hormonales, metabólicas e inflamatorias modulan la carcinogénesis. Estos trastornos incluyen hiperinsulinemia crónica, IGF-I plasmático elevado, biodisponibilidad mejorada del plasma y hormonas sexuales esteroideas aumentadas de marcadores de inflamación sistémica. El ejercicio físico, además de sus efectos cardiovasculares y/o de fuerza y ​​resistencia muscular, produce una respuesta sobre los niveles plasmáticos de IGF-I e IGFBP-3. Esta variabilidad se ha justificado, en la mayoría de los casos, en función del tipo, intensidad y/o duración del ejercicio realizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, España, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) edad menor de 80 años.
  • 2) pacientes con cáncer de pulmón estadio I o II con indicación de cirugía.
  • 3) capacidad para comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y para firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Condiciones cardiovasculares, neuromusculares o metabólicas graves que puedan interferir con los resultados y/o interferir con las mediciones.
  • 2) tratamiento complementario del cáncer antes o después de la cirugía.
  • 3) tratamiento con fármacos con efecto potencial sobre la estructura y función muscular (esteroides, esteroides anabólicos, hormonas tiroideas e inmunosupresores).
  • 4) barreras cognitivas o idiomáticas que impidan la realización del objetivo del estudio y/o colaboración en el programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento aeróbico y de resistencia muscular
Después de haber sido asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, se anima a los pacientes del Grupo de Intervención a seguir un programa de entrenamiento (entrenamiento muscular aeróbico y de resistencia) durante 8 semanas.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Todos los pacientes (intervención y grupo de atención habitual) son pacientes con cáncer de pulmón que se sometieron a una cirugía de resección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2peak) determinado por una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 8 semanas
El VO2pico se determina mediante una prueba de ejercicio incremental estandarizada. Se instruye a los sujetos para que pedaleen en un cicloergómetro con freno eléctrico y se les anima a continuar hasta que no puedan mantener la frecuencia objetivo (55-65 rpm). Las cargas se incrementan en 25 vatios cada 2 minutos. A lo largo de la prueba se monitorizan diferentes variables ventilatorias, cardiovasculares, metabólicas y de oxigenación mediante un sistema de ejercicio calibrado, un electrocardiógrafo estándar, un esfigmomanómetro automático y una sonda digital conectada al mencionado registrador digital. Los valores normales publicados por Jones et al se utilizan como referencia para los parámetros fisiológicos, a excepción de la frecuencia cardíaca máxima que se calculó a partir de una ecuación estándar publicada por Wassermann et al.
3 veces por semana durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otros parámetros de esfuerzo determinados por el CPET
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
Niveles plasmáticos de sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)
Antes del entrenamiento (8-10 semanas poscirugía) y después (8 semanas de entrenamiento, 16-18 semanas poscirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento aeróbico y de resistencia muscular

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