- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01771796
Efekty treningu po operacji resekcji u chorych na raka płuca (EMITOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne raka płuca (LC) prowadzi do dysfunkcji mięśni obwodowych i oddechowych (Mdys) z ograniczeniem wysiłku fizycznego. Ta charakterystyczna cecha może być generowana nie tylko w przypadku zmniejszonej czynności płuc, ale także w wyniku dekondycjonowania oraz dysfunkcji mięśni oddechowych i obwodowych. Nieznane są potencjalne korzyści wynikające z określonego treningu i jego wpływu na mediatory plazmatyczne.
Choroby przewlekłe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i wiadomo, że regularne ćwiczenia mają korzystny wpływ na większość z nich. Wiele badań wykazało korzyści płynące z ćwiczeń u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem, zwłaszcza rakiem piersi i rakiem jelita grubego, nawet podczas aktywnych faz określonego leczenia, jednak niewiele badań odnosi się do możliwych korzyści ćwiczeń u pacjentów z rakiem płuca po resekcji chirurgicznej. Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów w Hiszpanii, drugim w populacji ogólnej i pierwszym, jeśli odnosimy się wyłącznie do populacji mężczyzn. Jest to nie tylko powszechny typ nowotworu, ale także charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, a wskaźnik przeżycia po 5 latach wynosi około 12%. Jednak przeżywalność znacznie się poprawia w stadium I (60-80% po 5 latach) i stopniowo się pogarsza aż do stadium IV (<5% po 5 latach). Leczeniem z wyboru raka płuca w stadium I i IIa jest leczenie chirurgiczne. Mimo dobrych wyników w zakresie przeżywalności nie jest ona pozbawiona skutków ubocznych. W zależności od rozległości resekcji płuca może to skutkować ograniczeniami czynnościowymi i mieć wpływ na jakość życia chorych. Lobektomia płucna wiąże się ze znacznym zmniejszeniem rezerwy czynnościowej: upośledzoną czynnością płuc (FEV1 15%) oraz zmniejszoną wydolnością wysiłkową (16% w teście wahadłowym). Natomiast w przypadku pneumonektomii upośledzenie czynności płuc jest nieproporcjonalnie większe (FEV1 35%) w porównaniu z ograniczeniem wysiłkowym (23%). Do tej pory nie znamy badań, które konkretnie oceniałyby efekty treningu fizycznego u tych pacjentów.
Dysfunkcja przepony i innych mięśni oddechowych, występująca u chorych na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), ma istotne implikacje kliniczne. Wiąże się z podatnością na hiperkapńską niewydolność oddechową, nieefektywnym kaszlem, a nawet większą częstością powtórnych hospitalizacji i śmiertelnością. Dlatego też osłabienie mięśni oddechowych opisywane u niektórych pacjentów uzasadnia potrzebę treningu mięśni oddechowych, ponieważ nie ma ćwiczeń ogólnorozwojowych (rowerek, nogi, ręce) zdolnych do wywołania przeciążenia wystarczającego do uzyskania efektu treningu mięśni oddechowych. Ponieważ duża część pacjentów z rakiem płuca cierpi również na POChP, oczekuje się zmniejszenia wytrzymałości i siły mięśni oddechowych. Ponadto pacjenci po lobektomii mają pewien stopień wyniszczenia mięśni obwodowych, co może wiązać się z utratą funkcji rezerwowej, ale także względnego spoczynku. Chociaż trening mięśni był z powodzeniem stosowany w celu przywrócenia funkcji u pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi i osłabieniami, istnieje niewiele dowodów na korzystne efekty treningu mięśni u pacjentów po operacji raka płuc.
Wiele badań powiązało insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I) i jego główne białka regulatorowe, białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) z różnymi nowotworami złośliwymi, w tym z rakiem płuc. U zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia dieta kaloryczna prowadzi do otyłości i zmian w hormonalnej, metabolicznej i zapalnej modulacji karcynogenezy. Zaburzenia te obejmują przewlekłą hiperinsulinemię, podwyższony poziom IGF-I w osoczu, zwiększoną biodostępność osocza i zwiększone stężenie steroidowych hormonów płciowych markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Ćwiczenia fizyczne, oprócz wpływu na układ sercowo-naczyniowy i/lub siłę i wytrzymałość mięśni, powodują reakcję na poziomy IGF-I i IGFBP-3 w osoczu. Ta zmienność została w większości przypadków uzasadniona w zależności od rodzaju, intensywności i/lub czasu trwania wykonywanego ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek poniżej 80 lat.
- 2) chorzy na raka płuca w stopniu zaawansowania I lub II ze wskazaniem do operacji.
- 3) umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedur badania oraz podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Poważne schorzenia sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wyniki i/lub zakłócać pomiary.
- 2) uzupełniające leczenie raka przed lub po operacji.
- 3) leczenie lekami o potencjalnym wpływie na strukturę i funkcję mięśni (sterydy, sterydy anaboliczne, hormony tarczycy i immunosupresyjne).
- 4) bariery poznawcze lub językowe utrudniające realizację celu badania i/lub współpracę w programie ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy i oporowy mięśni
|
Po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup, pacjenci z Grupy Interwencyjnej są zachęcani do realizacji programu treningowego (aerobowy i wytrzymałościowy trening mięśni) przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Wszyscy pacjenci (grupa interwencyjna i zwykła opieka) to chorzy na raka płuca, którzy przeszli operację resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) określony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Wartość VO2peak jest określana za pomocą standardowego testu wysiłkowego.
Badani są instruowani, aby pedałować na cykloergometrze z hamulcem elektrycznym i zachęcani do kontynuowania, dopóki nie będą w stanie utrzymać docelowej częstotliwości (55-65 obrotów na minutę).
Obciążenia są zwiększane o 25 watów co 2 minuty.
Różne zmienne dotyczące wentylacji, układu krążenia, metabolizmu i utlenowania są monitorowane podczas testu za pomocą skalibrowanego systemu ćwiczeń, standardowego elektrokardiografu, automatycznego sfigmomanometru i sondy palcowej podłączonej do wspomnianego rejestratora cyfrowego.
Normalne wartości opublikowane przez Jonesa i in. stosuje się jako odniesienie dla parametrów fizjologicznych, z wyjątkiem maksymalnej częstości akcji serca, która została obliczona ze standardowego równania opublikowanego przez Wassermann i in.
|
3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne parametry wysiłkowe określone przez CPET
Ramy czasowe: Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
|
Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
|
Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
|
|
Poziomy sMICA, IGF-I, IGFBP-3 w osoczu.
Ramy czasowe: Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
|
Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSM/RHB/CR/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .