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Trainingseffekte nach einer Resektionsoperation bei Patienten mit Lungenkrebs (EMITOR)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Vorteile zu ermitteln, die sich aus einem spezifischen Training für Belastungstoleranz und Muskelfunktion auf mittlere und lange Zeit ergeben, sowie deren Auswirkungen auf Plasmamediatoren (sMICA, IGF-I und IGFBP-3) zu untersuchen. bei Patienten mit Lungenkrebs nach einer Resektionsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung von Lungenkrebs (LC) führt zu Funktionsstörungen der peripheren und respiratorischen Muskulatur (Mdys) mit Einschränkung der körperlichen Betätigung. Dieses charakteristische Merkmal kann nicht nur bei einer verminderten Lungenfunktion, sondern auch bei Dekonditionierung sowie bei Funktionsstörungen der Atem- und peripheren Muskulatur entstehen. Es bleibt unbekannt, welche potenziellen Vorteile sich aus einem bestimmten Training und seinen Auswirkungen auf Plasmamediatoren ergeben.

Chronische Krankheiten sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität und es ist bekannt, dass sich regelmäßige körperliche Betätigung auf die meisten von ihnen positiv auswirkt. Viele Studien haben den Nutzen von körperlicher Betätigung bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, insbesondere Brust- und Darmkrebs, sogar während der aktiven Phasen einer spezifischen Behandlung gezeigt. Allerdings beziehen sich nur wenige Studien auf einen möglichen Nutzen von körperlicher Betätigung bei Patienten mit Lungenkrebs nach einer chirurgischen Resektion. Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Spanien, die zweithäufigste in der Gesamtbevölkerung und die erste, wenn wir uns ausschließlich auf die männliche Bevölkerung beziehen. Es handelt sich nicht nur um eine häufige Krebsart, sondern weist auch eine hohe Sterblichkeitsrate mit einer Überlebensrate nach 5 Jahren von etwa 12 % auf. Allerdings verbessert sich die Überlebensrate im Stadium I deutlich (60–80 % nach 5 Jahren) und verschlechtert sich zunehmend bis zum Stadium IV (<5 % nach 5 Jahren). Bei Lungenkrebs im Stadium I und IIa ist die Operation die Therapie der Wahl. Trotz der guten Überlebensergebnisse ist es nicht frei von Nebenwirkungen. Je nach Ausmaß der Lungenresektion kann es zu Funktionseinschränkungen und Beeinträchtigungen der Lebensqualität des Patienten kommen. Die pulmonale Lobektomie bringt eine deutliche Reduzierung der Funktionsreserve mit sich: Beeinträchtigung der Lungenfunktion (FEV1 von 15 %) und verminderte körperliche Leistungsfähigkeit (16 % im Shuttle-Test). Im Gegensatz dazu ist bei der Pneumonektomie die verminderte Lungenfunktion im Vergleich zur Belastungseinschränkung (23 %) überproportional höher (FEV1 von 35 %). Bisher liegen uns keine Studien vor, die speziell die Auswirkungen von körperlichem Training bei diesen Patienten untersucht haben.

Funktionsstörungen des Zwerchfells und anderer Atemmuskeln, die bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) häufig vorkommen, haben wichtige klinische Auswirkungen. Es geht mit der Anfälligkeit für hyperkapnisches Beatmungsversagen, ineffektivem Husten und einer noch höheren Inzidenz wiederholter Krankenhauseinweisungen und Mortalität einher. Daher rechtfertigt die bei einigen Patienten beschriebene Atemmuskelschwäche die Notwendigkeit, die Atemmuskulatur zu trainieren, da es keine allgemeine Übung (Fahrrad, Beine, Arme) gibt, die eine ausreichende Überlastung hervorrufen kann, um einen Trainingseffekt auf die Atemmuskulatur zu erzielen. Da ein großer Teil der Lungenkrebspatienten auch an COPD leidet, ist mit einer verminderten Ausdauer und Kraft der Atemmuskulatur zu rechnen. Darüber hinaus kommt es bei Patienten nach einer Lobektomie zu einem gewissen Grad an peripherer Muskeldekonditionierung, was mit dem Verlust der Reservefunktion, aber auch der relativen Ruhe, verbunden sein könnte. Obwohl Muskeltraining erfolgreich zur Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten und Gebrechlichkeit eingesetzt wurde, gibt es kaum Belege für die positiven Auswirkungen von Muskeltraining bei Patienten nach einer Lungenkrebsoperation.

Viele Studien haben den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) und seine wichtigsten regulatorischen Proteine, das Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor-Bindungsprotein (IGFBP-3), mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen, einschließlich Lungenkrebs, in Verbindung gebracht. Bei gesunden Probanden mit sitzender Lebensweise führt eine kalorienreiche Ernährung zu Fettleibigkeit und hormonelle, metabolische und entzündliche Veränderungen modulieren die Krebsentstehung. Zu diesen Erkrankungen gehören chronische Hyperinsulinämie, erhöhte IGF-I-Werte im Plasma, erhöhte Bioverfügbarkeit im Plasma und erhöhte Steroid-Sexualhormone als systemische Entzündungsmarker. Körperliche Betätigung führt zusätzlich zu ihren kardiovaskulären Wirkungen und/oder Muskelkraft und Ausdauer zu einer Reaktion auf die Plasmaspiegel von IGF-I und IGFBP-3. Diese Variabilität ist in den meisten Fällen je nach Art, Intensität und/oder Dauer der durchgeführten Übung gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter unter 80 Jahren.
  • 2) Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I oder II mit chirurgischer Indikation.
  • 3) Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwerwiegende kardiovaskuläre, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankungen, die die Ergebnisse und/oder die Messungen beeinträchtigen könnten.
  • 2) ergänzende Krebsbehandlung vor oder nach der Operation.
  • 3) Behandlung mit Arzneimitteln mit potenzieller Wirkung auf die Muskelstruktur und -funktion (Steroide, anabole Steroide, Schilddrüsenhormone und Immunsuppressiva).
  • 4) kognitive oder sprachliche Barrieren, die die Verwirklichung des Studienziels und/oder die Zusammenarbeit am Übungsprogramm behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic- und Muskelwiderstandstraining
Nach der zufälligen Zuteilung in eine der beiden Gruppen werden Patienten der Interventionsgruppe ermutigt, 8 Wochen lang einem Trainingsprogramm (Aerobic- und Ausdauermuskeltraining) zu folgen.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Bei allen Patienten (Interventions- und Regelversorgungsgruppe) handelt es sich um Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer Resektionsoperation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak), bestimmt durch einen kardiopulmonalen Leistungstest (CPET)
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche während 8 Wochen
VO2peak wird durch einen standardisierten inkrementellen Belastungstest bestimmt. Die Probanden werden angewiesen, in einem elektrisch gebremsten Cycloergometer in die Pedale zu treten, und werden ermutigt, so lange weiterzumachen, bis sie nicht mehr in der Lage sind, die Zielfrequenz (55–65 U/min) aufrechtzuerhalten. Die Belastung wird alle 2 Minuten um 25 Watt erhöht. Während des gesamten Tests werden mithilfe eines kalibrierten Übungssystems, eines Standard-Elektrokardiographen, eines automatischen Blutdruckmessgeräts und einer Fingersonde, die an den oben genannten digitalen Rekorder angeschlossen ist, verschiedene Variablen der Atmung, des Herz-Kreislauf-Systems, des Stoffwechsels und der Sauerstoffversorgung überwacht. Als Referenz für physiologische Parameter werden die von Jones et al. veröffentlichten Normalwerte verwendet, mit Ausnahme der maximalen Herzfrequenz, die anhand einer von Wassermann et al. veröffentlichten Standardgleichung berechnet wurde.
3 Mal pro Woche während 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere vom CPET ermittelte Aufwandsparameter
Zeitfenster: Vor dem Training (8-10 Wochen nach der Operation) und danach (8-wöchiges Training, 16-18 Wochen nach der Operation)
Vor dem Training (8-10 Wochen nach der Operation) und danach (8-wöchiges Training, 16-18 Wochen nach der Operation)
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Vor dem Training (8-10 Wochen nach der Operation) und danach (8-wöchiges Training, 16-18 Wochen nach der Operation)
Vor dem Training (8-10 Wochen nach der Operation) und danach (8-wöchiges Training, 16-18 Wochen nach der Operation)
Plasmaspiegel von sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Zeitfenster: Vor dem Training (8-10 Wochen nach der Operation) und danach (8-wöchiges Training, 16-18 Wochen nach der Operation)
Vor dem Training (8-10 Wochen nach der Operation) und danach (8-wöchiges Training, 16-18 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Aerobic- und Muskelwiderstandstraining

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