- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01771796
Træningseffekter efter resektionskirurgi hos patienter med lungekræft (EMITOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af lungekræft (LC) fører til perifer og respiratorisk muskeldysfunktion (Mdys) med træningsbegrænsning. Denne karakteristiske egenskab kan genereres, ikke kun for en nedsat lungefunktion, men også ved dekonditionering samt respiratorisk og perifer muskeldysfunktion. Det er stadig ukendt de potentielle fordele som følge af en specifik træning og dens virkninger på plasmamediatorer.
Kroniske sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og man ved, at regelmæssig motion har en gavnlig effekt på de fleste af dem. Mange undersøgelser har vist fordelen ved motion hos patienter diagnosticeret med kræft, især bryst- og tyktarmskræft, selv under aktive faser af specifik behandling, men få undersøgelser henviser til mulige fordele ved motion hos patienter med lungekræft efter kirurgisk resektion. Lungekræft er en af de mest almindelige kræftformer i Spanien, den anden i den almindelige befolkning og den første, hvis vi udelukkende henviser til den mandlige befolkning. Det er ikke kun en almindelig kræfttype, men præsenterer også en høj dødelighed med en overlevelsesrate ved 5 år på cirka 12 %. Imidlertid forbedres overlevelsen signifikant i fase I (60-80 % efter 5 år) og gradvist dårligere indtil stadium IV (<5 % efter 5 år). Kirurgi er den foretrukne behandling for lungekræft i stadier I og IIa. På trods af de gode resultater i forhold til overlevelse er den ikke fri for bivirkninger. Afhængigt af omfanget af lungeresektion kan det resultere i funktionelle begrænsninger og indvirkning på patienternes livskvalitet. Lungelobektomi medfører en væsentlig reduktion af den funktionelle reserve: nedsat lungefunktion (FEV1 på 15 %) og nedsat træningskapacitet (16 % i shuttle-testen). I modsætning hertil er nedsat lungefunktion ved pneumonektomi uforholdsmæssigt højere (FEV1 på 35%) sammenlignet med træningsbegrænsningen (23%). Til dato har vi ikke kendskab til undersøgelser, der specifikt har evalueret effekterne af træning hos disse patienter.
Dysfunktion af mellemgulvet og andre åndedrætsmuskler, udbredt hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), har vigtige kliniske implikationer. Det er forbundet med modtagelighed for hyperkapnisk respirationssvigt, ineffektiv hoste og endnu højere forekomst af gentagne hospitalsindlæggelser og dødelighed. Derfor retfærdiggør svækkelse af åndedrætsmuskler beskrevet hos nogle patienter behovet for at træne åndedrætsmuskler, fordi der ikke er nogen generel træning (cykel, ben, arme), der kan fremkalde en overbelastning nok til at opnå træningseffekt på åndedrætsmusklerne. Da en stor del af lungekræftpatienter også lider af KOL, forventes udholdenhed og styrke i åndedrætsmusklerne at blive reduceret. Desuden har patienter efter lobektomi en vis grad af perifer muskeldekonditionering, hvilket kunne være forbundet med tab af reservefunktion, men også den relative hvile. Selvom muskeltræning med succes er blevet brugt til at genoprette funktionen hos patienter med forskellige kroniske sygdomme og skrøbelighed, er der kun få beviser for de gavnlige effekter af muskeltræning hos patienter efter lungekræftoperation.
Mange undersøgelser har relateret den insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) og dens vigtigste regulatoriske proteiner, insulinlignende vækstfaktorbindende protein (IGFBP-3) med forskellige maligniteter, herunder lungekræft. Hos raske forsøgspersoner med stillesiddende livsstil fører kalorieholdig kost til fedme og ændringer af hormonel, metabolisk og inflammatorisk modulerende karcinogenese. Disse lidelser omfatter kronisk hyperinsulinemi, forhøjet plasma IGF-I, plasmaforøget biotilgængelighed og øgede steroidkønshormoner af systemiske inflammationsmarkører. Fysisk træning giver ud over dets kardiovaskulære virkninger og/eller muskelstyrke og udholdenhed en respons på plasmaniveauer af IGF-I og IGFBP-3. Denne variation er blevet begrundet, i de fleste tilfælde, afhængigt af type, intensitet og/eller varighed af den udførte træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Spanien, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder under 80 år.
- 2) patienter med lungekræft stadie I eller II med operationsindikation.
- 3) evne til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlige kardiovaskulære, neuromuskulære eller metaboliske tilstande, der kan interferere med resultaterne og/eller interferere med målingerne.
- 2) komplementær kræftbehandling før eller efter operationen.
- 3) behandling med lægemidler med potentiel effekt på muskelstruktur og funktion (steroider, anabolske steroider, thyreoideahormoner og immunsuppressive).
- 4) kognitive eller sproglige barrierer, der hæmmer realiseringen af formålet med studiet og/eller samarbejdet i træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning og muskelmodstandstræning
|
Efter at være blevet tilfældigt tildelt en af de to grupper, opfordres patienter i Intervention Group til at følge et træningsprogram (aerobic og udholdenheds muskeltræning) i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Alle patienter (interventions- og sædvanlig plejegruppe) er patienter med lungekræft, som har gennemgået en resektionsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) bestemt ved en kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET)
Tidsramme: 3 gange om ugen i 8 uger
|
VO2peak bestemmes af en standardiseret inkrementel træningstest.
Forsøgspersoner instrueres i at pedalere i et elektrisk bremset cykloergometer og opfordres til at fortsætte, indtil de ikke er i stand til at opretholde målfrekvensen (55-65 rpm).
Belastningen øges med 25 watt hvert 2. minut.
Forskellige ventilatoriske, kardiovaskulære, metaboliske og iltningsvariabler overvåges under hele testen ved hjælp af et kalibreret træningssystem, en standard elektrokardiograf, et automatisk blodtryksmåler og en fingersonde forbundet til den førnævnte digitale optager.
Normale værdier offentliggjort af Jones et al. bruges som reference for fysiologiske parametre, bortset fra den maksimale hjertefrekvens, som blev beregnet ud fra en standardligning offentliggjort af Wassermann et al.
|
3 gange om ugen i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre indsatsparametre bestemt af CPET
Tidsramme: Før træning (8-10 uger efter operationen) og efter (8 ugers træning, 16-18 uger efter operationen)
|
Før træning (8-10 uger efter operationen) og efter (8 ugers træning, 16-18 uger efter operationen)
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før træning (8-10 uger efter operationen) og efter (8 ugers træning, 16-18 uger efter operationen)
|
Før træning (8-10 uger efter operationen) og efter (8 ugers træning, 16-18 uger efter operationen)
|
|
Plasmatiske niveauer af sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Tidsramme: Før træning (8-10 uger efter operationen) og efter (8 ugers træning, 16-18 uger efter operationen)
|
Før træning (8-10 uger efter operationen) og efter (8 ugers træning, 16-18 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSM/RHB/CR/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning og muskelmodstandstræning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater