- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01771796
Tréninkové účinky po resekční operaci u pacientů s rakovinou plic (EMITOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba karcinomu plic (LC) vede k dysfunkci periferních a respiračních svalů (Mdys) s omezením zátěže. Tento charakteristický rys může být generován nejen pro sníženou funkci plic, ale také dekondici, stejně jako dysfunkci dýchacích a periferních svalů. Potenciální přínosy specifického tréninku a jeho účinky na plazmatické mediátory zůstávají neznámé.
Chronická onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti a je známo, že pravidelné cvičení má na většinu z nich příznivý vliv. Mnoho studií prokázalo přínos cvičení u pacientů s diagnostikovaným nádorovým onemocněním, zejména karcinomem prsu a kolorektálního karcinomu, i během aktivních fází specifické léčby, avšak jen málo studií hovoří o možném přínosu cvičení u pacientů s karcinomem plic po chirurgické resekci. Rakovina plic je jedním z nejčastějších nádorů ve Španělsku, druhým v běžné populaci a prvním, pokud mluvíme výhradně o mužské populaci. Nejen, že je to běžný typ rakoviny, ale také představuje vysokou mortalitu s mírou přežití v 5 letech přibližně 12%. Přežití se však významně zlepšuje ve stadiu I (60–80 % po 5 letech) a postupně se zhoršuje až do stadia IV (<5 % po 5 letech). Chirurgie je léčbou první volby u karcinomu plic ve stadiu I a IIa. I přes dobré výsledky z hlediska přežití není bez vedlejších účinků. V závislosti na rozsahu plicní resekce může mít za následek funkční omezení a dopad na kvalitu života pacientů. Plicní lobektomie znamená významné snížení funkční rezervy: zhoršená funkce plic (FEV1 15 %) a snížená zátěžová kapacita (16 % v kyvadlovém testu). Naproti tomu u pneumonektomie je snížená plicní funkce nepoměrně vyšší (FEV1 35 %) ve srovnání s omezením zátěže (23 %). Dosud nemáme žádné znalosti o studiích, které by konkrétně hodnotily účinky cvičení u těchto pacientů.
Dysfunkce bránice a dalších dýchacích svalů, převládající u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), má důležité klinické důsledky. Spojuje se s náchylností k hyperkapnickému ventilačnímu selhání, neúčinným kašlem a ještě vyšším výskytem opakovaných hospitalizací a mortalitou. Slabost dýchacích svalů popisovaná u některých pacientů proto ospravedlňuje potřebu trénovat dýchací svaly, protože neexistuje žádné celkové cvičení (kolo, nohy, ruce), které by dokázalo vyvolat přetížení natolik, aby bylo dosaženo tréninkového efektu na dýchací svaly. Protože velká část pacientů s rakovinou plic také trpí CHOPN, očekává se snížení vytrvalosti a síly dýchacích svalů. Navíc pacienti po lobektomii mají určitý stupeň dekondice periferních svalů, což by mohlo souviset se ztrátou rezervní funkce, ale i relativního klidu. Přestože se svalový trénink úspěšně používá k obnovení funkce u pacientů s různými chronickými onemocněními a křehkostí, existuje jen málo důkazů o příznivých účincích svalového tréninku u pacientů po operaci rakoviny plic.
Mnoho studií spojovalo inzulínu podobný růstový faktor I (IGF-I) a jeho hlavní regulační proteiny, vazebný protein inzulínu podobný růstový faktor (IGFBP-3) s různými malignitami, včetně rakoviny plic. U zdravých jedinců se sedavým způsobem života vede kalorická strava k obezitě a změnám hormonální, metabolické a zánětlivé modulované karcinogeneze. Tyto poruchy zahrnují chronickou hyperinzulinémii, zvýšený plazmatický IGF-I, plazmatickou zvýšenou biologickou dostupnost a zvýšené steroidní pohlavní hormony systémových zánětlivých markerů. Fyzické cvičení, kromě jeho kardiovaskulárních účinků a/nebo svalové síly a vytrvalosti, vyvolává odezvu na plazmatické hladiny IGF-I a IGFBP-3. Tato variabilita byla ve většině případů oprávněná v závislosti na typu, intenzitě a/nebo délce prováděného cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk do 80 let.
- 2) pacienti s karcinomem plic stadia I nebo II s indikací k operaci.
- 3) schopnost porozumět a přijmout zkušební postupy a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Závažné kardiovaskulární, neuromuskulární nebo metabolické stavy, které by mohly ovlivnit výsledky a/nebo narušit měření.
- 2) doplňková léčba rakoviny před nebo po operaci.
- 3) léčba léky s potenciálním účinkem na svalovou strukturu a funkci (steroidy, anabolické steroidy, hormony štítné žlázy a imunosupresiva).
- 4) kognitivní nebo jazykové bariéry, které brání realizaci cíle studia a/nebo spolupráci na cvičebním programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní a svalový odporový trénink
|
Poté, co byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, jsou pacienti intervenční skupiny vyzváni, aby dodržovali tréninkový program (aerobní a vytrvalostní svalový trénink) po dobu 8 týdnů.
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Všichni pacienti (intervence a skupina obvyklé péče) jsou pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupili resekční operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) stanovená testem kardiopulmonálního úsilí (CPET)
Časové okno: 3x týdně po dobu 8 týdnů
|
VO2peak se určuje standardizovaným inkrementálním zátěžovým testem.
Subjekty jsou instruovány, aby šlapaly do elektricky brzděného cykloergometru, a jsou povzbuzovány, aby pokračovaly, dokud nejsou schopny udržet cílovou frekvenci (55-65 ot./min.).
Zátěž se zvyšuje o 25 wattů každé 2 minuty.
Po celou dobu testu jsou sledovány různé ventilační, kardiovaskulární, metabolické a oxygenační proměnné pomocí kalibrovaného cvičebního systému, standardního elektrokardiografu, automatického tlakoměru a prstové sondy připojené ke zmíněnému digitálnímu záznamníku.
Normální hodnoty publikované Jonesem a kol. jsou použity jako reference pro fyziologické parametry, s výjimkou maximální srdeční frekvence, která byla vypočtena ze standardní rovnice publikované Wassermannem a kol.
|
3x týdně po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Další parametry intenzity stanovené CPET
Časové okno: Před tréninkem (8-10 týdnů po operaci) a po (8-týdenní trénink, 16-18 týdnů po operaci)
|
Před tréninkem (8-10 týdnů po operaci) a po (8-týdenní trénink, 16-18 týdnů po operaci)
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Před tréninkem (8-10 týdnů po operaci) a po (8-týdenní trénink, 16-18 týdnů po operaci)
|
Před tréninkem (8-10 týdnů po operaci) a po (8-týdenní trénink, 16-18 týdnů po operaci)
|
Plazmatické hladiny sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Časové okno: Před tréninkem (8-10 týdnů po operaci) a po (8-týdenní trénink, 16-18 týdnů po operaci)
|
Před tréninkem (8-10 týdnů po operaci) a po (8-týdenní trénink, 16-18 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSM/RHB/CR/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Aerobní a svalový odporový trénink
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy