- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01771796
Trainingseffecten na resectiechirurgie bij patiënten met longkanker (EMITOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van longkanker (LC) leidt tot perifere en respiratoire spierdisfunctie (Mdys) met inspanningsbeperking. Dit karakteristieke kenmerk kan niet alleen worden gegenereerd door een verminderde longfunctie, maar ook door deconditionering en disfunctie van de ademhalings- en perifere spieren. Het blijft onbekend wat de potentiële voordelen zijn van een specifieke training en de effecten ervan op plasmatische mediatoren.
Chronische ziekten zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en het is bekend dat regelmatige lichaamsbeweging op de meeste daarvan een gunstig effect heeft. Veel onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van lichaamsbeweging bij patiënten met de diagnose kanker, met name borst- en darmkanker, zelfs tijdens actieve fasen van een specifieke behandeling, maar weinig onderzoeken verwijzen naar het mogelijke voordeel van lichaamsbeweging bij patiënten met longkanker na chirurgische resectie. Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Spanje, de tweede in de algemene bevolking en de eerste als we uitsluitend verwijzen naar de mannelijke bevolking. Het is niet alleen een veel voorkomende vorm van kanker, maar vertoont ook een hoge mortaliteit met een overlevingspercentage na 5 jaar van ongeveer 12%. De overleving verbetert echter aanzienlijk in stadium I (60-80% na 5 jaar) en wordt progressief slechter tot stadium IV (<5% na 5 jaar). Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor longkanker in stadium I en IIa. Ondanks de goede resultaten qua overleving is het niet vrij van bijwerkingen. Afhankelijk van de omvang van de longresectie kan dit leiden tot functionele beperkingen en gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van de patiënt. Pulmonale lobectomie brengt een significante vermindering van de functionele reserve met zich mee: verminderde longfunctie (FEV1 van 15%) en verminderd inspanningsvermogen (16% in de shuttle-test). Daarentegen is bij de pneumonectomie de verminderde longfunctie disproportioneel hoger (FEV1 van 35%) in vergelijking met de inspanningsbeperking (23%). Tot op heden hebben we geen kennis van onderzoeken die specifiek de effecten van oefentraining bij deze patiënten hebben geëvalueerd.
Disfunctie van het middenrif en andere ademhalingsspieren, veel voorkomend bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte), heeft belangrijke klinische implicaties. Het associeert met gevoeligheid voor hypercapnisch beademingsfalen, ineffectieve hoest en een zelfs hogere incidentie van herhaalde ziekenhuisopnames en mortaliteit. Daarom rechtvaardigt de bij sommige patiënten beschreven zwakte van de ademhalingsspieren de noodzaak om de ademhalingsspieren te trainen, omdat er geen algemene oefening (fiets, benen, armen) is die voldoende overbelasting kan veroorzaken om een trainingseffect op de ademhalingsspieren te bereiken. Aangezien een groot deel van de longkankerpatiënten ook aan COPD lijdt, wordt verwacht dat het uithoudingsvermogen en de kracht van de ademhalingsspieren afnemen. Bovendien hebben patiënten na een lobectomie een zekere mate van deconditionering van de perifere spieren, wat in verband kan worden gebracht met het verlies van reservefunctie, maar ook met de relatieve rust. Hoewel spiertraining met succes is gebruikt om de functie te herstellen bij patiënten met verschillende chronische ziekten en kwetsbaarheid, is er weinig bewijs voor de gunstige effecten van spiertraining bij patiënten na een longkankeroperatie.
Veel onderzoeken hebben de insulineachtige groeifactor I (IGF-I) en zijn belangrijkste regulerende eiwitten, het insulineachtige groeifactorbindende eiwit (IGFBP-3) in verband gebracht met verschillende maligniteiten, waaronder longkanker. Bij gezonde proefpersonen met een sedentaire levensstijl leidt een calorierijk dieet tot obesitas en veranderingen in hormonale, metabole en inflammatoire modulerende carcinogenese. Deze aandoeningen omvatten chronische hyperinsulinemie, verhoogde plasma-IGF-I, plasma-verbeterde biologische beschikbaarheid en verhoogde steroïde geslachtshormonen van systemische ontstekingsmarkers. Lichamelijke inspanning produceert, naast de cardiovasculaire effecten en/of spierkracht en uithoudingsvermogen, een reactie op de plasmaspiegels van IGF-I en IGFBP-3. Deze variabiliteit is in de meeste gevallen gerechtvaardigd, afhankelijk van het type, de intensiteit en/of de duur van de uitgevoerde oefening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
-
Barcelona, Spanje, 08025
- 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd onder de 80 jaar.
- 2) patiënten met longkanker stadium I of II met chirurgische indicatie.
- 3) het vermogen om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Ernstige cardiovasculaire, neuromusculaire of metabolische aandoeningen die de resultaten en/of de metingen kunnen verstoren.
- 2) aanvullende kankerbehandeling voor of na de operatie.
- 3) behandeling met geneesmiddelen met mogelijk effect op de spierstructuur en -functie (steroïden, anabole steroïden, schildklierhormonen en immunosuppressiva).
- 4) cognitieve of taalbarrières die het realiseren van het doel van de studie en/of samenwerking in het beweegprogramma in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe en spierweerstandstraining
|
Patiënten van Interventiegroep worden, na willekeurige toewijzing aan één van de twee groepen, aangemoedigd om gedurende 8 weken een trainingsprogramma (aerobe en duurspiertraining) te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Alle patiënten (interventie- en gebruikelijke zorggroep) zijn patiënten met longkanker die een resectieoperatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname (VO2peak) bepaald door een cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 8 weken
|
VO2peak wordt bepaald door een gestandaardiseerde incrementele inspanningstest.
Proefpersonen worden geïnstrueerd om te trappen in een elektrisch geremde cycloergometer en worden aangemoedigd om door te gaan totdat ze de doelfrequentie (55-65 tpm) niet kunnen volhouden.
De belasting wordt elke 2 minuten met 25 watt verhoogd.
Verschillende ventilatoire, cardiovasculaire, metabolische en oxygenatievariabelen worden tijdens de test gevolgd met behulp van een gekalibreerd oefensysteem, een standaard elektrocardiograaf, een automatische bloeddrukmeter en een vingersonde die is aangesloten op de eerder genoemde digitale recorder.
Normale waarden gepubliceerd door Jones et al. worden gebruikt als referentie voor fysiologische parameters, behalve voor de maximale hartslag die werd berekend op basis van een standaardvergelijking gepubliceerd door Wassermann et al.
|
3 keer per week gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere inspanningsparameters bepaald door de CPET
Tijdsspanne: Voor de training (8-10 weken na de operatie) en erna (8 weken training, 16-18 weken na de operatie)
|
Voor de training (8-10 weken na de operatie) en erna (8 weken training, 16-18 weken na de operatie)
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Voor de training (8-10 weken na de operatie) en erna (8 weken training, 16-18 weken na de operatie)
|
Voor de training (8-10 weken na de operatie) en erna (8 weken training, 16-18 weken na de operatie)
|
|
Plasmaspiegels van sMICA, IGF-I, IGFBP-3.
Tijdsspanne: Voor de training (8-10 weken na de operatie) en erna (8 weken training, 16-18 weken na de operatie)
|
Voor de training (8-10 weken na de operatie) en erna (8 weken training, 16-18 weken na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSM/RHB/CR/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .