난치성 다발성 골수종에서 심바스타틴과 졸레드론산으로 화학요법 내성 극복

포함 기준:

1. 다발성 골수종의 최종 진단을 받아야 합니다(국제 골수종 실무 그룹 지침 사용).

2. 다음 두 가지 요구 사항 중 하나를 충족합니다.

   • 최소 2주기 후 현재 치료 요법에서 최소 반응(MR) 또는 안정 질병(SD)을 달성했습니다.
   • 부분 반응이 있지만 최근 두 번의 측정에서 paraprotein 수치가 더 이상 개선되지 않았습니다.

3. 측정 가능한 활동성 또는 증상이 있는 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 혈청 또는 소변의 파라단백질 또는 자유 경쇄이거나 골수 형질 세포의 존재일 수 있습니다.

   • 혈청 M-단백질 농도 > 1g/dL의 존재.
   • 소변 M-단백질 배설 > 24시간 소변 수집에서 200mg.
   • 혈청 유리 경쇄 농도 ≥ 10mg/dL 및 비정상적인 카파/람다 비율.
   • 소변 유리형 경쇄 농도 ≥ 100mg/L 및 비정상적인 카파/람다 비율.
   • 골수 형질 세포 백분율 ≥ 30%(검출 가능한 M-단백질 또는 FLC가 없는 경우)
4. 연령 > 18세.
5. 생식 능력이 있는 여성의 경우: 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용합니다.
6. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 투여된 요법으로 인한 급성 독성에서 1등급 이하(CTCAE 4)로 회복되어야 합니다. 탈모증이 해결되지 않을 수 있습니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
8. 8주 이상의 기대 수명.
9. ECOG 활동도 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky > 60%, 부록 A 참조).

10. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 500/ul
    • 혈소판 > 30,000/ul

11. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) < 3 x 정상 상한
12. 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정)으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
13. CK가 정상 상한치의 5배 미만인 CPK 수치에 의해 결정되는 심각한 횡문근융해증의 징후가 없습니다.

제외 기준:

1. 연구에 등록하기 전에 다발성 골수종에 대한 화학 요법 치료를 받지 않았습니다.
2. 진행성 질병을 나타내거나 현재의 화학 요법을 용납하지 않습니다.
3. 다발성 골수종에 대한 현재 화학 요법을 받는 동안 심바스타틴(용량 > 40mg/일)을 받고 있었습니다.
4. 현재 치료를 포함하여 2가지 이상의 화학 요법에 실패했거나 진행 중; 이 연구에 등록하기 전에.
5. 다른 조사 요원을 받는 것.
6. 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 활동성 2차 악성 종양.
7. 임산부는 치료가 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험을 수반하므로 부적격입니다. 생식 능력이 있는 여성 환자는 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
8. 심바스타틴 또는 졸레드론산에 기인한 과민 반응의 병력.
9. 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린, 아미오다론, 베라파밀, 클라리트로마이신, 네파조돈, 라놀라진, HIV 프로테아제 억제제, 젬피브로질, 포사코나졸, 다나졸, 아미오다론, 딜티아젬 및 암로디핀과 같은 횡문근 융해증의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 투여받는 경우.
10. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 근병증, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 가족력의 유전성 근병증, 불안정 협심증, 다발성 골수종으로 인한 것이 아닌 간 질환, 증상이 있는 심장 부정맥 또는 속도 제어되지 않음, 활동성 결합 조직 질환, 활동성 자가면역 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.