- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01773694
수술 후 조기 물 노출이 피부 수술의 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
의사들은 일반적으로 수술 후 2~3일 동안 상처를 건조하게 유지하도록 환자에게 지시합니다. 근거는 샤워기, 욕조 또는 수영장과 같은 물 공급원이 감염 위험을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 수술 후 초기에 드레싱을 바꾸면 출혈 합병증의 위험이 높아질 수 있다는 우려도 있을 수 있습니다. 그러나 환자에게 목욕, 운동, 수영을 피하도록 요청하면 환자의 일상과 삶의 질에 지장을 줍니다.
이러한 문제는 공식적으로 연구된 적이 없습니다. 이 연구는 초기 수술 후 젖음이 감염률, 출혈 합병증 또는 수술 상처의 모양에 어떤 영향을 미치는지 여부에 대한 가설을 테스트할 것입니다. 암성 또는 비암성 피부 병변의 외과적 제거를 위해 Penn State Hershey 피부과 클리닉에 참석하는 환자를 초대합니다. 표준 외과적 치료에는 변화가 없을 것입니다. 드레싱은 모든 연구 참가자에게 동일합니다. 수술 후, 참여에 동의한 연구 피험자는 무작위로 두 세트의 수술 후 지침 중 하나를 받게 됩니다. 한 그룹은 초기 수술 후 드레싱을 손상되지 않고 48시간 동안 건조한 상태로 유지하도록 지시됩니다. 두 번째 그룹은 6시간 후 드레싱을 제거하고 원하는 방식(샤워, 목욕, 수영장, 온수 욕조 등)으로 10분 동안 상처를 적십니다. 초기 드레싱을 제거한 후(48시간 또는 6시간) 두 그룹 모두 동일한 수술 후 관리를 수행합니다. 비누와 물로 상처를 세척한 다음 바셀린 연고와 건조 드레싱을 적용합니다.
모든 참가자는 수술 후 7~14일 또는 문제가 있는 경우 더 일찍 후속 조치를 취합니다. 이때 감염 및 출혈의 임상적 증거에 대해 해당 부위를 평가합니다. 전자가 있으면 상처 감염을 확인하기 위해 세균 배양을 하고 환자는 항생제로 치료합니다. 평가를 수행하는 의사는 환자의 상태(초기 습윤 그룹 여부)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 피험자는 또한 수술 후 상처를 적시는 방법과 시기를 묻는 설문지와 삶의 질과 기능이 어떻게 영향을 받는지 묻는 설문지 2개를 작성합니다. 맹검 조사자가 확립된 흉터 평가 도구를 사용하여 흉터의 미용적 외관을 평가할 때 참가자는 6개월에 다시 후속 조치를 취합니다.
이 연구의 데이터는 외과의가 환자를 위한 상처 치료 지침을 작성하는 데 있어 귀중한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다. 가설이 맞다면 환자들은 수술 후 물을 마시지 않는 불편함을 덜고 피부 수술로 인한 삶의 지장을 줄일 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
다음으로 구성된 피부과의 의사에 의해 양성 및 악성 병변의 외과적 치료를 받는 환자:
- 표준 절제 수술 또는 즉시 재건이 가능한 모스 현미경 수술
- 1차 선형 봉합을 통한 재건 또는 1개 또는 2개 층의 봉합을 사용한 인접 조직 이식
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 봉합사 제거를 위해 7-14일 내에 피부과 클리닉에 다시 방문하지 않을 것입니다.
- 수술 전 부위의 문서화되거나 의심되는 감염
- 전신 항생제 요법으로 현재 치료
- 단계적 절제
- 지연 또는 단계적 재건
- 피부 또는 연골 이식으로 치료된 상처
- 이차적 의도 치유를 통한 관리
- 표준 드레싱이 일반적으로 사용되지 않는 점막 표면 위 또는 근처의 수술 부위(눈꺼풀, 주홍색 등)
- 예방적 항생제를 투여받는 환자
- 의사가 사례별로 수술 후 출혈 위험이 높고 압박 드레싱을 장기간 적용해야 한다고 판단한 환자
- 피부 민감성 또는 백색 바셀린에 대한 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 물 노출
개입 그룹은 6시간 후에 드레싱을 제거하고 상처를 최소 10분 동안 적시라는 서면 및 구두 지침을 받게 됩니다.
상처의 젖음에는 샤워, 욕조 목욕 또는 수영장 노출이 포함됩니다.
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조기 물 노출(개입) 그룹은 6시간 후 드레싱을 제거하고 상처를 최소 10분 동안 적시라는 서면 및 구두 지침을 받게 됩니다. 상처의 젖음에는 샤워, 욕조 목욕 또는 수영장 노출이 포함됩니다. 다음 날에는 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자가 매일 비누와 물로 상처를 씻고 흰색 바셀린과 마른 드레싱을 다시 바르게 됩니다. |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
Standard Care 그룹은 48시간 동안 드레싱을 건조하고 온전하게 유지하기 위해 표준 상처 관리 지침과 직원의 구두 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 상처 감염
기간: 수술 후 7~14일
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수술 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7~14일
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수술 후 7~14일
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흉터 모양
기간: 수술 후 6개월(+-5일)
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비침습적 채점 도구를 사용하여 참가자와 맹인 의사는 수술 6개월 후 흉터의 모양을 평가합니다.
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수술 후 6개월(+-5일)
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피부 특정 삶의 질
기간: 수술 후 7일~14일
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검증된 설문조사를 사용하여 참가자의 삶의 질에 대한 정보를 평가합니다.
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수술 후 7일~14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- 수석 연구원: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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