- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01773694
Impatto dell'esposizione precoce all'acqua post-operatoria sulle complicanze degli interventi chirurgici cutanei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I medici comunemente istruiscono i loro pazienti a mantenere una ferita asciutta per 2 o 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La logica potrebbe essere che fonti d'acqua come una doccia, una vasca da bagno o una piscina possono aumentare il rischio di infezione. Potrebbe anche esserci il timore che il cambio di una medicazione nel primo periodo postoperatorio aumenti il rischio di complicanze emorragiche. Tuttavia, le routine e la qualità della vita del paziente vengono interrotte quando viene chiesto loro di evitare il bagno, l'esercizio fisico e il nuoto.
Questi problemi non sono mai stati formalmente studiati. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi se la bagnatura postoperatoria precoce avrà qualche influenza sui tassi di infezione, sulle complicanze emorragiche o sull'aspetto di una ferita chirurgica. I pazienti che si presentano alla clinica dermatologica Penn State Hershey per la rimozione chirurgica di lesioni cutanee cancerose o non cancerose saranno invitati a partecipare. Non ci saranno modifiche al trattamento chirurgico standard. La medicazione sarà la stessa per tutti i partecipanti allo studio. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti dello studio che acconsentono a partecipare saranno randomizzati per ricevere uno dei due set di istruzioni postoperatorie. A un gruppo verrà chiesto di mantenere intatta e asciutta la medicazione postoperatoria iniziale per 48 ore. Il secondo gruppo rimuoverà la medicazione dopo 6 ore e bagnerà la ferita per 10 minuti nel modo che preferisce (doccia, bagno, piscina, vasca idromassaggio, ecc.). Dopo la rimozione della medicazione iniziale (a 48 ore o 6 ore), entrambi i gruppi eseguiranno la stessa cura post-operatoria, consistente nella pulizia della ferita con acqua e sapone seguita dall'applicazione di pomata di vaselina e una medicazione asciutta.
Tutti i partecipanti seguiranno da 7 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima se riscontrano problemi. In questo momento, il sito sarà valutato per evidenza clinica di infezione e sanguinamento. Se il primo è presente, sarà ottenuta una coltura batterica per confermare un'infezione della ferita e i pazienti saranno trattati con un antibiotico. I medici che eseguono la valutazione saranno all'oscuro dello stato del paziente (gruppo di bagnatura precoce o meno). Tutti i soggetti completeranno anche un questionario chiedendo come e quando hanno bagnato le ferite dopo l'intervento chirurgico, nonché due questionari chiedendo in che modo la loro qualità della vita e la loro funzione sono state influenzate. I partecipanti eseguiranno nuovamente il follow-up a 6 mesi quando un investigatore in cieco valuterà l'aspetto estetico delle cicatrici utilizzando uno strumento di valutazione delle cicatrici stabilito.
I dati di questo studio forniranno una preziosa guida basata sull'evidenza ai chirurghi nella stesura delle istruzioni per la cura delle ferite per i loro pazienti. Se l'ipotesi si rivela corretta, ai pazienti può essere risparmiato l'inconveniente di evitare l'acqua post-operatoria, diminuendo l'interruzione della loro vita causata dalla chirurgia cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti sono in grado di dare il consenso informato
pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento chirurgico di lesioni benigne e maligne da parte di qualsiasi medico del reparto di dermatologia costituito da:
- chirurgia escissionale standard o chirurgia micrografica di Mohs con ricostruzione immediata
- ricostruzione con chiusura lineare primaria o trasferimento di tessuto adiacente con uno o due strati di sutura
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- età inferiore ai 18 anni
- non tornerà alla clinica dermatologica in 7-14 giorni per la rimozione della sutura
- documentata o sospetta infezione del sito prima dell'intervento chirurgico
- trattamento in corso con terapia antibiotica sistemica
- escissioni a stadi
- ricostruzioni ritardate o a stadi
- ferite riparate con innesti cutanei o cartilaginei
- gestione con guarigione per seconda intenzione
- sito chirurgico sopra o vicino a una superficie della mucosa in cui le medicazioni standard non sono tipicamente utilizzate (palpebra, vermiglio, ecc.)
- pazienti in profilassi antibiotica
- pazienti considerati caso per caso dal loro chirurgo ad alto rischio di sanguinamento post-operatorio e che richiedono l'applicazione prolungata di una medicazione compressiva
- storia di sensibilità cutanea o reazione al vaselina bianca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esposizione precoce all'acqua
Il gruppo di intervento riceverà istruzioni scritte e verbali per rimuovere la medicazione dopo 6 ore e bagnare la ferita per almeno 10 minuti.
La bagnatura della ferita includerà l'esposizione alla doccia, alla vasca da bagno o alla piscina.
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Il gruppo Early Water Exposure (Intervention) riceverà istruzioni scritte e verbali per rimuovere la medicazione dopo 6 ore e bagnare la ferita per almeno 10 minuti. La bagnatura della ferita includerà l'esposizione alla doccia, alla vasca da bagno o alla piscina. Nei giorni successivi, tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, laveranno quotidianamente la ferita con acqua e sapone, riapplicheranno vaselina bianca e una medicazione asciutta. |
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Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo Standard Care riceverà istruzioni standard per la cura delle ferite e istruzioni verbali da parte del personale per mantenere la medicazione asciutta e intatta per 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
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Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze emorragiche post-operatorie
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
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Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
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Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (+-5 giorni)
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Utilizzando uno strumento di punteggio non invasivo, i partecipanti e un medico in cieco valuteranno l'aspetto della cicatrice 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento (+-5 giorni)
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Qualità della vita specifica della pelle
Lasso di tempo: Giorni post-operatori da 7 a 14
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Utilizzando un sondaggio convalidato, verranno valutate le informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Giorni post-operatori da 7 a 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigatore principale: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HMC IRB 38335EP
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