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Impatto dell'esposizione precoce all'acqua post-operatoria sulle complicanze degli interventi chirurgici cutanei

28 ottobre 2021 aggiornato da: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Ai pazienti viene spesso consigliato di mantenere asciutta una ferita chirurgica per 2 o 3 giorni. È probabile che il razionale riduca il rischio di infezione e sanguinamento. Tuttavia, questo non è mai stato studiato formalmente. Le routine del paziente sono probabilmente interrotte quando viene chiesto loro di evitare di bagnare l'area. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato per determinare se è necessario evitare la bagnatura postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I medici comunemente istruiscono i loro pazienti a mantenere una ferita asciutta per 2 o 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La logica potrebbe essere che fonti d'acqua come una doccia, una vasca da bagno o una piscina possono aumentare il rischio di infezione. Potrebbe anche esserci il timore che il cambio di una medicazione nel primo periodo postoperatorio aumenti il ​​rischio di complicanze emorragiche. Tuttavia, le routine e la qualità della vita del paziente vengono interrotte quando viene chiesto loro di evitare il bagno, l'esercizio fisico e il nuoto.

Questi problemi non sono mai stati formalmente studiati. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi se la bagnatura postoperatoria precoce avrà qualche influenza sui tassi di infezione, sulle complicanze emorragiche o sull'aspetto di una ferita chirurgica. I pazienti che si presentano alla clinica dermatologica Penn State Hershey per la rimozione chirurgica di lesioni cutanee cancerose o non cancerose saranno invitati a partecipare. Non ci saranno modifiche al trattamento chirurgico standard. La medicazione sarà la stessa per tutti i partecipanti allo studio. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti dello studio che acconsentono a partecipare saranno randomizzati per ricevere uno dei due set di istruzioni postoperatorie. A un gruppo verrà chiesto di mantenere intatta e asciutta la medicazione postoperatoria iniziale per 48 ore. Il secondo gruppo rimuoverà la medicazione dopo 6 ore e bagnerà la ferita per 10 minuti nel modo che preferisce (doccia, bagno, piscina, vasca idromassaggio, ecc.). Dopo la rimozione della medicazione iniziale (a 48 ore o 6 ore), entrambi i gruppi eseguiranno la stessa cura post-operatoria, consistente nella pulizia della ferita con acqua e sapone seguita dall'applicazione di pomata di vaselina e una medicazione asciutta.

Tutti i partecipanti seguiranno da 7 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima se riscontrano problemi. In questo momento, il sito sarà valutato per evidenza clinica di infezione e sanguinamento. Se il primo è presente, sarà ottenuta una coltura batterica per confermare un'infezione della ferita e i pazienti saranno trattati con un antibiotico. I medici che eseguono la valutazione saranno all'oscuro dello stato del paziente (gruppo di bagnatura precoce o meno). Tutti i soggetti completeranno anche un questionario chiedendo come e quando hanno bagnato le ferite dopo l'intervento chirurgico, nonché due questionari chiedendo in che modo la loro qualità della vita e la loro funzione sono state influenzate. I partecipanti eseguiranno nuovamente il follow-up a 6 mesi quando un investigatore in cieco valuterà l'aspetto estetico delle cicatrici utilizzando uno strumento di valutazione delle cicatrici stabilito.

I dati di questo studio forniranno una preziosa guida basata sull'evidenza ai chirurghi nella stesura delle istruzioni per la cura delle ferite per i loro pazienti. Se l'ipotesi si rivela corretta, ai pazienti può essere risparmiato l'inconveniente di evitare l'acqua post-operatoria, diminuendo l'interruzione della loro vita causata dalla chirurgia cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i soggetti sono in grado di dare il consenso informato
  2. pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento chirurgico di lesioni benigne e maligne da parte di qualsiasi medico del reparto di dermatologia costituito da:

    1. chirurgia escissionale standard o chirurgia micrografica di Mohs con ricostruzione immediata
    2. ricostruzione con chiusura lineare primaria o trasferimento di tessuto adiacente con uno o due strati di sutura

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. età inferiore ai 18 anni
  3. non tornerà alla clinica dermatologica in 7-14 giorni per la rimozione della sutura
  4. documentata o sospetta infezione del sito prima dell'intervento chirurgico
  5. trattamento in corso con terapia antibiotica sistemica
  6. escissioni a stadi
  7. ricostruzioni ritardate o a stadi
  8. ferite riparate con innesti cutanei o cartilaginei
  9. gestione con guarigione per seconda intenzione
  10. sito chirurgico sopra o vicino a una superficie della mucosa in cui le medicazioni standard non sono tipicamente utilizzate (palpebra, vermiglio, ecc.)
  11. pazienti in profilassi antibiotica
  12. pazienti considerati caso per caso dal loro chirurgo ad alto rischio di sanguinamento post-operatorio e che richiedono l'applicazione prolungata di una medicazione compressiva
  13. storia di sensibilità cutanea o reazione al vaselina bianca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione precoce all'acqua
Il gruppo di intervento riceverà istruzioni scritte e verbali per rimuovere la medicazione dopo 6 ore e bagnare la ferita per almeno 10 minuti. La bagnatura della ferita includerà l'esposizione alla doccia, alla vasca da bagno o alla piscina.

Il gruppo Early Water Exposure (Intervention) riceverà istruzioni scritte e verbali per rimuovere la medicazione dopo 6 ore e bagnare la ferita per almeno 10 minuti. La bagnatura della ferita includerà l'esposizione alla doccia, alla vasca da bagno o alla piscina.

Nei giorni successivi, tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, laveranno quotidianamente la ferita con acqua e sapone, riapplicheranno vaselina bianca e una medicazione asciutta.

Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo Standard Care riceverà istruzioni standard per la cura delle ferite e istruzioni verbali da parte del personale per mantenere la medicazione asciutta e intatta per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
Dal 7° al 14° giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze emorragiche post-operatorie
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
Dal 7° al 14° giorno post-operatorio
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (+-5 giorni)
Utilizzando uno strumento di punteggio non invasivo, i partecipanti e un medico in cieco valuteranno l'aspetto della cicatrice 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento (+-5 giorni)
Qualità della vita specifica della pelle
Lasso di tempo: Giorni post-operatori da 7 a 14
Utilizzando un sondaggio convalidato, verranno valutate le informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti.
Giorni post-operatori da 7 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione precoce all'acqua

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