- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01773694
Impacto da exposição precoce à água no pós-operatório nas complicações de cirurgias cutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos geralmente instruem seus pacientes a manter a ferida seca por 2 a 3 dias após a cirurgia. A justificativa pode ser que fontes de água como chuveiro, banheira ou piscina podem aumentar o risco de infecção. Também pode haver a preocupação de que trocar um curativo no período pós-operatório inicial aumente o risco de complicações hemorrágicas. No entanto, as rotinas e a qualidade de vida do paciente são interrompidas quando são solicitados a evitar banho, exercícios e natação.
Essas questões nunca foram formalmente estudadas. Este estudo testará a hipótese de se a umectação pós-operatória precoce terá alguma influência nas taxas de infecção, complicações hemorrágicas ou aparência de uma ferida cirúrgica. Os pacientes que se apresentarem na clínica de dermatologia Penn State Hershey para a remoção cirúrgica de lesões cutâneas cancerígenas ou não cancerígenas serão convidados a participar. Não haverá alteração no tratamento cirúrgico padrão. O curativo será o mesmo para todos os participantes do estudo. Após a cirurgia, os participantes do estudo que consentirem em participar serão randomizados para receber um dos dois conjuntos de instruções pós-operatórias. Um grupo será orientado a manter o curativo pós-operatório inicial intacto e seco por 48 horas. O segundo grupo removerá o curativo em 6 horas e molhará a ferida por 10 minutos da maneira que escolher (chuveiro, banheira, piscina, banheira de hidromassagem, etc.). Após a retirada do curativo inicial (em 48 horas ou 6 horas), ambos os grupos realizarão cuidados pós-operatórios idênticos, consistindo na limpeza da ferida com água e sabão seguida da aplicação de pomada de petrolatum e curativo seco.
Todos os participantes farão o acompanhamento de 7 a 14 dias após a cirurgia ou antes, se tiverem algum problema. Neste momento, o local será avaliado quanto à evidência clínica de infecção e sangramento. Se o primeiro estiver presente, uma cultura bacteriana será obtida para confirmar uma infecção da ferida e os pacientes serão tratados com um antibiótico. Os médicos que realizam a avaliação estarão cegos quanto ao estado do paciente (grupo de molhamento precoce ou não). Todos os indivíduos também preencherão um questionário perguntando como e quando molham suas feridas após a cirurgia, bem como dois questionários perguntando como sua qualidade de vida e função foram afetadas. Os participantes farão novamente o acompanhamento aos 6 meses, quando um investigador cego avaliará a aparência cosmética das cicatrizes usando uma ferramenta de classificação de cicatriz estabelecida.
Os dados deste estudo fornecerão orientações valiosas baseadas em evidências para os cirurgiões na elaboração de instruções de tratamento de feridas para seus pacientes. Se a hipótese for correta, os pacientes podem ser poupados da inconveniência de evitar água no pós-operatório, diminuindo a interrupção de suas vidas causada pela cirurgia de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos são capazes de dar consentimento informado
pacientes submetidos a qualquer tratamento cirúrgico de lesões benignas e malignas por qualquer médico do departamento de Dermatologia que consiste em:
- cirurgia excisional padrão ou cirurgia micrográfica de Mohs com reconstrução imediata
- reconstrução com fechamento linear primário ou transferência de tecido adjacente com uma ou duas camadas de sutura
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade inferior a 18 anos
- não retornará à clínica de dermatologia em 7 a 14 dias para remoção da sutura
- infecção documentada ou suspeita do local antes da cirurgia
- tratamento atual com antibioticoterapia sistêmica
- excisões encenadas
- reconstruções atrasadas ou encenadas
- feridas reparadas com enxertos de pele ou cartilagem
- tratamento com cicatrização por segunda intenção
- local cirúrgico em ou perto de uma superfície mucosa onde curativos padrão não são normalmente usados (pálpebra, vermelhão, etc.)
- pacientes recebendo antibióticos profiláticos
- pacientes considerados caso a caso pelo seu cirurgião como tendo alto risco de sangramento pós-operatório e necessitando de aplicação prolongada de curativo compressivo
- história de sensibilidade da pele ou reação ao petrolato branco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exposição Precoce à Água
O grupo Intervenção receberá instruções escritas e verbais para retirar o curativo após 6 horas e molhar a ferida por pelo menos 10 minutos.
Molhar a ferida incluirá banho de chuveiro, banheira ou exposição à piscina.
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O grupo de Exposição Precoce à Água (Intervenção) receberá instruções escritas e verbais para remover o curativo após 6 horas e molhar a ferida por pelo menos 10 minutos. Molhar a ferida incluirá banho de chuveiro, banheira ou exposição à piscina. Nos dias subseqüentes, todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, lavarão a ferida diariamente com água e sabão, reaplicarão vaselina branca e curativo seco. |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de Cuidados Padrão receberá instruções padrão de tratamento de feridas e educação verbal da equipe para manter o curativo seco e intacto por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 a 14 dias
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Pós-operatório 7 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 7 a 14 dias
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Pós-operatório 7 a 14 dias
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Aparência da cicatriz
Prazo: 6 meses de pós-operatório (+-5 dias)
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Usando uma ferramenta de pontuação não invasiva, os participantes e um médico cego avaliarão a aparência da cicatriz 6 meses após a cirurgia.
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6 meses de pós-operatório (+-5 dias)
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Qualidade de vida específica da pele
Prazo: Dias de pós-operatório 7 a 14
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Usando uma pesquisa validada, serão avaliadas informações sobre a qualidade de vida dos participantes.
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Dias de pós-operatório 7 a 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMC IRB 38335EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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