Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da exposição precoce à água no pós-operatório nas complicações de cirurgias cutâneas

28 de outubro de 2021 atualizado por: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Os pacientes geralmente são aconselhados a manter a ferida cirúrgica seca por 2 a 3 dias. É provável que a justificativa diminua o risco de infecção e sangramento. No entanto, isso nunca foi formalmente estudado. As rotinas do paciente provavelmente são interrompidas quando são solicitados a evitar molhar a área. Os investigadores realizarão um estudo controlado para determinar se é necessário evitar o molhamento pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os médicos geralmente instruem seus pacientes a manter a ferida seca por 2 a 3 dias após a cirurgia. A justificativa pode ser que fontes de água como chuveiro, banheira ou piscina podem aumentar o risco de infecção. Também pode haver a preocupação de que trocar um curativo no período pós-operatório inicial aumente o risco de complicações hemorrágicas. No entanto, as rotinas e a qualidade de vida do paciente são interrompidas quando são solicitados a evitar banho, exercícios e natação.

Essas questões nunca foram formalmente estudadas. Este estudo testará a hipótese de se a umectação pós-operatória precoce terá alguma influência nas taxas de infecção, complicações hemorrágicas ou aparência de uma ferida cirúrgica. Os pacientes que se apresentarem na clínica de dermatologia Penn State Hershey para a remoção cirúrgica de lesões cutâneas cancerígenas ou não cancerígenas serão convidados a participar. Não haverá alteração no tratamento cirúrgico padrão. O curativo será o mesmo para todos os participantes do estudo. Após a cirurgia, os participantes do estudo que consentirem em participar serão randomizados para receber um dos dois conjuntos de instruções pós-operatórias. Um grupo será orientado a manter o curativo pós-operatório inicial intacto e seco por 48 horas. O segundo grupo removerá o curativo em 6 horas e molhará a ferida por 10 minutos da maneira que escolher (chuveiro, banheira, piscina, banheira de hidromassagem, etc.). Após a retirada do curativo inicial (em 48 horas ou 6 horas), ambos os grupos realizarão cuidados pós-operatórios idênticos, consistindo na limpeza da ferida com água e sabão seguida da aplicação de pomada de petrolatum e curativo seco.

Todos os participantes farão o acompanhamento de 7 a 14 dias após a cirurgia ou antes, se tiverem algum problema. Neste momento, o local será avaliado quanto à evidência clínica de infecção e sangramento. Se o primeiro estiver presente, uma cultura bacteriana será obtida para confirmar uma infecção da ferida e os pacientes serão tratados com um antibiótico. Os médicos que realizam a avaliação estarão cegos quanto ao estado do paciente (grupo de molhamento precoce ou não). Todos os indivíduos também preencherão um questionário perguntando como e quando molham suas feridas após a cirurgia, bem como dois questionários perguntando como sua qualidade de vida e função foram afetadas. Os participantes farão novamente o acompanhamento aos 6 meses, quando um investigador cego avaliará a aparência cosmética das cicatrizes usando uma ferramenta de classificação de cicatriz estabelecida.

Os dados deste estudo fornecerão orientações valiosas baseadas em evidências para os cirurgiões na elaboração de instruções de tratamento de feridas para seus pacientes. Se a hipótese for correta, os pacientes podem ser poupados da inconveniência de evitar água no pós-operatório, diminuindo a interrupção de suas vidas causada pela cirurgia de pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sujeitos são capazes de dar consentimento informado
  2. pacientes submetidos a qualquer tratamento cirúrgico de lesões benignas e malignas por qualquer médico do departamento de Dermatologia que consiste em:

    1. cirurgia excisional padrão ou cirurgia micrográfica de Mohs com reconstrução imediata
    2. reconstrução com fechamento linear primário ou transferência de tecido adjacente com uma ou duas camadas de sutura

Critério de exclusão:

  1. gravidez
  2. idade inferior a 18 anos
  3. não retornará à clínica de dermatologia em 7 a 14 dias para remoção da sutura
  4. infecção documentada ou suspeita do local antes da cirurgia
  5. tratamento atual com antibioticoterapia sistêmica
  6. excisões encenadas
  7. reconstruções atrasadas ou encenadas
  8. feridas reparadas com enxertos de pele ou cartilagem
  9. tratamento com cicatrização por segunda intenção
  10. local cirúrgico em ou perto de uma superfície mucosa onde curativos padrão não são normalmente usados ​​(pálpebra, vermelhão, etc.)
  11. pacientes recebendo antibióticos profiláticos
  12. pacientes considerados caso a caso pelo seu cirurgião como tendo alto risco de sangramento pós-operatório e necessitando de aplicação prolongada de curativo compressivo
  13. história de sensibilidade da pele ou reação ao petrolato branco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exposição Precoce à Água
O grupo Intervenção receberá instruções escritas e verbais para retirar o curativo após 6 horas e molhar a ferida por pelo menos 10 minutos. Molhar a ferida incluirá banho de chuveiro, banheira ou exposição à piscina.

O grupo de Exposição Precoce à Água (Intervenção) receberá instruções escritas e verbais para remover o curativo após 6 horas e molhar a ferida por pelo menos 10 minutos. Molhar a ferida incluirá banho de chuveiro, banheira ou exposição à piscina.

Nos dias subseqüentes, todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, lavarão a ferida diariamente com água e sabão, reaplicarão vaselina branca e curativo seco.

Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de Cuidados Padrão receberá instruções padrão de tratamento de feridas e educação verbal da equipe para manter o curativo seco e intacto por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 a 14 dias
Pós-operatório 7 a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 7 a 14 dias
Pós-operatório 7 a 14 dias
Aparência da cicatriz
Prazo: 6 meses de pós-operatório (+-5 dias)
Usando uma ferramenta de pontuação não invasiva, os participantes e um médico cego avaliarão a aparência da cicatriz 6 meses após a cirurgia.
6 meses de pós-operatório (+-5 dias)
Qualidade de vida específica da pele
Prazo: Dias de pós-operatório 7 a 14
Usando uma pesquisa validada, serão avaliadas informações sobre a qualidade de vida dos participantes.
Dias de pós-operatório 7 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever