Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege postoperatieve blootstelling aan water op complicaties van huidoperaties

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Patiënten krijgen vaak de raad om een ​​operatiewond 2 tot 3 dagen droog te houden. De grondgedachte zal waarschijnlijk het risico op infectie en bloeding verminderen. Dit is echter nooit formeel onderzocht. De routines van de patiënt worden waarschijnlijk verstoord wanneer hen wordt gevraagd het gebied niet nat te maken. De onderzoekers zullen een gecontroleerd onderzoek uitvoeren om te bepalen of het vermijden van postoperatieve bevochtiging noodzakelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Artsen instrueren hun patiënten gewoonlijk om een ​​wond 2 tot 3 dagen na de operatie droog te houden. De grondgedachte kan zijn dat waterbronnen zoals een douche, badkuip of zwembad het risico op infectie kunnen vergroten. Er kan ook bezorgdheid bestaan ​​dat het verwisselen van een verband in de vroege postoperatieve periode het risico op bloedingscomplicaties zal vergroten. De routines en kwaliteit van leven van de patiënt worden echter verstoord wanneer hen wordt gevraagd baden, lichaamsbeweging en zwemmen te vermijden.

Deze kwesties zijn nooit formeel bestudeerd. Deze studie zal de hypothese testen of vroege postoperatieve bevochtiging enige invloed zal hebben op infectiepercentages, bloedingscomplicaties of het verschijnen van een chirurgische wond. Patiënten die naar de Penn State Hershey dermatologiekliniek komen voor de chirurgische verwijdering van kankerachtige of niet-kankerachtige huidlaesies, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er verandert niets aan de standaard chirurgische behandeling. Het verband zal voor alle deelnemers aan het onderzoek hetzelfde zijn. Na de operatie zullen proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen gerandomiseerd worden om een ​​van de twee reeksen postoperatieve instructies te ontvangen. De ene groep krijgt de instructie om het eerste postoperatieve verband gedurende 48 uur intact en droog te houden. De tweede groep verwijdert het verband na 6 uur en bevochtigt de wond gedurende 10 minuten op welke manier dan ook (douche, bad, zwembad, bubbelbad, enz.). Nadat het eerste verband is verwijderd (na 48 uur of 6 uur), voeren beide groepen identieke postoperatieve zorg uit, bestaande uit het reinigen van de wond met water en zeep, gevolgd door het aanbrengen van vaselinezalf en een droog verband.

Alle deelnemers volgen 7 tot 14 dagen na de operatie of eerder als ze problemen ondervinden. Op dit moment wordt de locatie beoordeeld op klinisch bewijs van infectie en bloeding. Als de eerste aanwezig is, wordt een bacteriekweek verkregen om een ​​wondinfectie te bevestigen en worden patiënten behandeld met een antibioticum. Artsen die de beoordeling uitvoeren, zijn blind voor de status van de patiënt (vroege plasgroep of niet). Alle proefpersonen zullen ook een vragenlijst invullen om te vragen hoe en wanneer ze hun wonden na de operatie bevochtigen, evenals twee vragenlijsten om te vragen hoe hun kwaliteit van leven en functie werden beïnvloed. Deelnemers zullen na 6 maanden opnieuw worden gecontroleerd, wanneer een geblindeerde onderzoeker het cosmetische uiterlijk van de littekens zal beoordelen met behulp van een gevestigde littekenbeoordelingstool.

De gegevens van dit onderzoek zullen chirurgen waardevolle evidence-based begeleiding bieden bij het opstellen van instructies voor wondverzorging voor hun patiënten. Als de hypothese juist blijkt te zijn, kunnen patiënten het ongemak van postoperatieve watervermijding worden bespaard, waardoor de verstoring van hun leven door huidchirurgie wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersonen in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  2. patiënten die een chirurgische behandeling van goedaardige en kwaadaardige laesies ondergaan door een arts van de afdeling Dermatologie, bestaande uit:

    1. standaard excisiechirurgie of Mohs-micrografische chirurgie met onmiddellijke reconstructie
    2. reconstructie met primaire lineaire sluiting of overdracht van aangrenzende weefsels met één of twee hechtlagen

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. zal niet binnen 7-14 dagen terugkeren naar de dermatologiekliniek voor het verwijderen van hechtingen
  4. gedocumenteerde of vermoede infectie van de plaats voorafgaand aan de operatie
  5. huidige behandeling met systemische antibiotische therapie
  6. geënsceneerde uitsnijdingen
  7. vertraagde of geënsceneerde reconstructies
  8. wonden hersteld met huid- of kraakbeentransplantaten
  9. management met secundaire intentiegenezing
  10. chirurgische plaats op of nabij een slijmvliesoppervlak waar standaardverbanden doorgaans niet worden gebruikt (ooglid, vermiljoen, enz.)
  11. patiënten die profylactische antibiotica krijgen
  12. patiënten die van geval tot geval door hun chirurg worden beschouwd als een hoog risico op postoperatieve bloedingen en die langdurig een drukverband moeten aanbrengen
  13. voorgeschiedenis van huidgevoeligheid of reactie op witte vaseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege blootstelling aan water
De interventiegroep krijgt schriftelijke en mondelinge instructies om het verband na 6 uur te verwijderen en de wond minimaal 10 minuten nat te maken. Het bevochtigen van de wond omvat blootstelling aan een douche, bad of zwembad.

De groep Early Water Exposure (Intervention) krijgt schriftelijke en mondelinge instructies om het verband na 6 uur te verwijderen en de wond minimaal 10 minuten nat te maken. Het bevochtigen van de wond omvat blootstelling aan een douche, bad of zwembad.

Op de daaropvolgende dagen wassen alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, de wond dagelijks met water en zeep, brengen opnieuw witte vaseline aan en een droog verband.

Geen tussenkomst: Standaard zorg
De groep Standaardzorg krijgt standaard instructies voor wondverzorging en mondelinge instructies van het personeel om het verband 48 uur lang droog en intact te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 tot 14
Postoperatieve dag 7 tot 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 tot 14
Postoperatieve dag 7 tot 14
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief (+-5 dagen)
Met behulp van een niet-invasieve scoretool beoordelen deelnemers en een geblindeerde arts het uiterlijk van het litteken 6 maanden na de operatie.
6 maanden postoperatief (+-5 dagen)
Huidspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7 tot 14
Aan de hand van een gevalideerde enquête wordt informatie over de levenskwaliteit van de deelnemers beoordeeld.
Postoperatieve dagen 7 tot 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren