- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773694
Impact van vroege postoperatieve blootstelling aan water op complicaties van huidoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artsen instrueren hun patiënten gewoonlijk om een wond 2 tot 3 dagen na de operatie droog te houden. De grondgedachte kan zijn dat waterbronnen zoals een douche, badkuip of zwembad het risico op infectie kunnen vergroten. Er kan ook bezorgdheid bestaan dat het verwisselen van een verband in de vroege postoperatieve periode het risico op bloedingscomplicaties zal vergroten. De routines en kwaliteit van leven van de patiënt worden echter verstoord wanneer hen wordt gevraagd baden, lichaamsbeweging en zwemmen te vermijden.
Deze kwesties zijn nooit formeel bestudeerd. Deze studie zal de hypothese testen of vroege postoperatieve bevochtiging enige invloed zal hebben op infectiepercentages, bloedingscomplicaties of het verschijnen van een chirurgische wond. Patiënten die naar de Penn State Hershey dermatologiekliniek komen voor de chirurgische verwijdering van kankerachtige of niet-kankerachtige huidlaesies, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er verandert niets aan de standaard chirurgische behandeling. Het verband zal voor alle deelnemers aan het onderzoek hetzelfde zijn. Na de operatie zullen proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen gerandomiseerd worden om een van de twee reeksen postoperatieve instructies te ontvangen. De ene groep krijgt de instructie om het eerste postoperatieve verband gedurende 48 uur intact en droog te houden. De tweede groep verwijdert het verband na 6 uur en bevochtigt de wond gedurende 10 minuten op welke manier dan ook (douche, bad, zwembad, bubbelbad, enz.). Nadat het eerste verband is verwijderd (na 48 uur of 6 uur), voeren beide groepen identieke postoperatieve zorg uit, bestaande uit het reinigen van de wond met water en zeep, gevolgd door het aanbrengen van vaselinezalf en een droog verband.
Alle deelnemers volgen 7 tot 14 dagen na de operatie of eerder als ze problemen ondervinden. Op dit moment wordt de locatie beoordeeld op klinisch bewijs van infectie en bloeding. Als de eerste aanwezig is, wordt een bacteriekweek verkregen om een wondinfectie te bevestigen en worden patiënten behandeld met een antibioticum. Artsen die de beoordeling uitvoeren, zijn blind voor de status van de patiënt (vroege plasgroep of niet). Alle proefpersonen zullen ook een vragenlijst invullen om te vragen hoe en wanneer ze hun wonden na de operatie bevochtigen, evenals twee vragenlijsten om te vragen hoe hun kwaliteit van leven en functie werden beïnvloed. Deelnemers zullen na 6 maanden opnieuw worden gecontroleerd, wanneer een geblindeerde onderzoeker het cosmetische uiterlijk van de littekens zal beoordelen met behulp van een gevestigde littekenbeoordelingstool.
De gegevens van dit onderzoek zullen chirurgen waardevolle evidence-based begeleiding bieden bij het opstellen van instructies voor wondverzorging voor hun patiënten. Als de hypothese juist blijkt te zijn, kunnen patiënten het ongemak van postoperatieve watervermijding worden bespaard, waardoor de verstoring van hun leven door huidchirurgie wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
patiënten die een chirurgische behandeling van goedaardige en kwaadaardige laesies ondergaan door een arts van de afdeling Dermatologie, bestaande uit:
- standaard excisiechirurgie of Mohs-micrografische chirurgie met onmiddellijke reconstructie
- reconstructie met primaire lineaire sluiting of overdracht van aangrenzende weefsels met één of twee hechtlagen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- zal niet binnen 7-14 dagen terugkeren naar de dermatologiekliniek voor het verwijderen van hechtingen
- gedocumenteerde of vermoede infectie van de plaats voorafgaand aan de operatie
- huidige behandeling met systemische antibiotische therapie
- geënsceneerde uitsnijdingen
- vertraagde of geënsceneerde reconstructies
- wonden hersteld met huid- of kraakbeentransplantaten
- management met secundaire intentiegenezing
- chirurgische plaats op of nabij een slijmvliesoppervlak waar standaardverbanden doorgaans niet worden gebruikt (ooglid, vermiljoen, enz.)
- patiënten die profylactische antibiotica krijgen
- patiënten die van geval tot geval door hun chirurg worden beschouwd als een hoog risico op postoperatieve bloedingen en die langdurig een drukverband moeten aanbrengen
- voorgeschiedenis van huidgevoeligheid of reactie op witte vaseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege blootstelling aan water
De interventiegroep krijgt schriftelijke en mondelinge instructies om het verband na 6 uur te verwijderen en de wond minimaal 10 minuten nat te maken.
Het bevochtigen van de wond omvat blootstelling aan een douche, bad of zwembad.
|
De groep Early Water Exposure (Intervention) krijgt schriftelijke en mondelinge instructies om het verband na 6 uur te verwijderen en de wond minimaal 10 minuten nat te maken. Het bevochtigen van de wond omvat blootstelling aan een douche, bad of zwembad. Op de daaropvolgende dagen wassen alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, de wond dagelijks met water en zeep, brengen opnieuw witte vaseline aan en een droog verband. |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De groep Standaardzorg krijgt standaard instructies voor wondverzorging en mondelinge instructies van het personeel om het verband 48 uur lang droog en intact te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 tot 14
|
Postoperatieve dag 7 tot 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 tot 14
|
Postoperatieve dag 7 tot 14
|
|
|
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief (+-5 dagen)
|
Met behulp van een niet-invasieve scoretool beoordelen deelnemers en een geblindeerde arts het uiterlijk van het litteken 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden postoperatief (+-5 dagen)
|
|
Huidspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7 tot 14
|
Aan de hand van een gevalideerde enquête wordt informatie over de levenskwaliteit van de deelnemers beoordeeld.
|
Postoperatieve dagen 7 tot 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMC IRB 38335EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .