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Impacto de la exposición al agua postoperatoria temprana en las complicaciones de las cirugías cutáneas

28 de octubre de 2021 actualizado por: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
A menudo se aconseja a los pacientes que mantengan la herida quirúrgica seca durante 2 a 3 días. Es probable que la justificación disminuya el riesgo de infección y hemorragia. Sin embargo, esto nunca ha sido estudiado formalmente. Es probable que las rutinas de los pacientes se interrumpan cuando se les pide que eviten mojar el área. Los investigadores realizarán un estudio controlado para determinar si es necesario evitar la humectación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos suelen instruir a sus pacientes para que mantengan la herida seca durante 2 o 3 días después de la cirugía. La razón puede ser que las fuentes de agua como una ducha, una bañera o una piscina pueden aumentar el riesgo de infección. También puede existir la preocupación de que cambiar un apósito en el período posoperatorio temprano aumente el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, las rutinas y la calidad de vida de los pacientes se alteran cuando se les pide que eviten bañarse, hacer ejercicio y nadar.

Estos temas nunca han sido estudiados formalmente. Este estudio probará la hipótesis de si la humectación postoperatoria temprana tendrá alguna influencia en las tasas de infección, las complicaciones hemorrágicas o la aparición de una herida quirúrgica. Se invitará a participar a los pacientes que se presenten en la clínica de dermatología de Penn State Hershey para la extirpación quirúrgica de lesiones cutáneas cancerosas o no cancerosas. No habrá cambios en el tratamiento quirúrgico estándar. El vendaje será el mismo para todos los participantes del estudio. Después de la cirugía, los sujetos del estudio que den su consentimiento para participar serán aleatorizados para recibir uno de los dos conjuntos de instrucciones posoperatorias. Se indicará a un grupo que mantenga su vendaje postoperatorio inicial intacto y seco durante 48 horas. El segundo grupo quitará el vendaje a las 6 horas y mojará la herida durante 10 minutos de la forma que elijan (ducha, baño, piscina, jacuzzi, etc.). Tras retirar el apósito inicial (a las 48 horas oa las 6 horas), ambos grupos realizarán idénticos cuidados postoperatorios, consistentes en la limpieza de la herida con agua y jabón seguida de la aplicación de ungüento de vaselina y un apósito seco.

Todos los participantes recibirán un seguimiento de 7 a 14 días después de la cirugía o antes si experimentan algún problema. En este momento, se evaluará el sitio en busca de evidencia clínica de infección y sangrado. Si el primero está presente, se obtendrá un cultivo bacteriano para confirmar la infección de la herida y se tratará a los pacientes con un antibiótico. Los médicos que realicen la evaluación no conocerán el estado del paciente (grupo de enuresis temprana o no). Todos los sujetos también completarán un cuestionario sobre cómo y cuándo humedecen sus heridas después de la cirugía, así como dos cuestionarios sobre cómo se vieron afectadas su calidad de vida y su función. Los participantes volverán a realizar un seguimiento a los 6 meses cuando un investigador cegado evaluará la apariencia estética de las cicatrices utilizando una herramienta de clasificación de cicatrices establecida.

Los datos de este estudio proporcionarán a los cirujanos una valiosa guía basada en la evidencia para redactar las instrucciones de cuidado de heridas para sus pacientes. Si la hipótesis resulta correcta, los pacientes pueden ahorrarse la molestia de evitar el agua posoperatoria, disminuyendo la interrupción de sus vidas causada por la cirugía de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado
  2. pacientes sometidos a cualquier tratamiento quirúrgico de lesiones benignas y malignas por cualquier médico del servicio de Dermatología consistente en:

    1. Cirugía escisional estándar o cirugía micrográfica de Mohs con reconstrucción inmediata
    2. reconstrucción con cierre lineal primario o transferencia de tejido adyacente con una o dos capas de sutura

Criterio de exclusión:

  1. el embarazo
  2. edad menor de 18 años
  3. no regresará a la clínica de dermatología en 7-14 días para retirar la sutura
  4. infección documentada o sospechada del sitio antes de la cirugía
  5. tratamiento actual con terapia antibiótica sistémica
  6. escisiones por etapas
  7. reconstrucciones retrasadas o por etapas
  8. heridas reparadas con injertos de piel o cartílago
  9. manejo con cicatrización por segunda intención
  10. sitio quirúrgico en o cerca de una superficie mucosa donde normalmente no se usan apósitos estándar (párpado, bermellón, etc.)
  11. pacientes que reciben antibióticos profilácticos
  12. pacientes considerados caso por caso por su cirujano que tienen un alto riesgo de sangrado postoperatorio y que requieren la aplicación prolongada de un vendaje de presión
  13. antecedentes de sensibilidad de la piel o reacción a la vaselina blanca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exposición temprana al agua
El grupo de Intervención recibirá instrucciones escritas y verbales para retirar el apósito después de 6 horas y humedecer la herida durante al menos 10 minutos. La humectación de la herida incluirá ducha, baño de tina o exposición a la piscina.

El grupo de exposición temprana al agua (intervención) recibirá instrucciones escritas y verbales para retirar el vendaje después de 6 horas y humedecer la herida durante al menos 10 minutos. La humectación de la herida incluirá ducha, baño de tina o exposición a la piscina.

En los días posteriores, todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, lavarán la herida diariamente con agua y jabón, volverán a aplicar vaselina blanca y un vendaje seco.

Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar recibirá instrucciones estándar sobre el cuidado de heridas y educación verbal por parte del personal para mantener el vendaje seco e intacto durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 al 14
Día postoperatorio 7 al 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 al 14
Día postoperatorio 7 al 14
Aspecto de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio (+-5 días)
Utilizando una herramienta de calificación no invasiva, los participantes y un médico cegado calificarán la apariencia de la cicatriz 6 meses después de la cirugía.
6 meses postoperatorio (+-5 días)
Calidad de vida específica de la piel
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7 a 14
A través de una encuesta validada, se evaluará la información sobre la calidad de vida de los participantes.
Días postoperatorios 7 a 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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