- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773694
Impacto de la exposición al agua postoperatoria temprana en las complicaciones de las cirugías cutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos suelen instruir a sus pacientes para que mantengan la herida seca durante 2 o 3 días después de la cirugía. La razón puede ser que las fuentes de agua como una ducha, una bañera o una piscina pueden aumentar el riesgo de infección. También puede existir la preocupación de que cambiar un apósito en el período posoperatorio temprano aumente el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, las rutinas y la calidad de vida de los pacientes se alteran cuando se les pide que eviten bañarse, hacer ejercicio y nadar.
Estos temas nunca han sido estudiados formalmente. Este estudio probará la hipótesis de si la humectación postoperatoria temprana tendrá alguna influencia en las tasas de infección, las complicaciones hemorrágicas o la aparición de una herida quirúrgica. Se invitará a participar a los pacientes que se presenten en la clínica de dermatología de Penn State Hershey para la extirpación quirúrgica de lesiones cutáneas cancerosas o no cancerosas. No habrá cambios en el tratamiento quirúrgico estándar. El vendaje será el mismo para todos los participantes del estudio. Después de la cirugía, los sujetos del estudio que den su consentimiento para participar serán aleatorizados para recibir uno de los dos conjuntos de instrucciones posoperatorias. Se indicará a un grupo que mantenga su vendaje postoperatorio inicial intacto y seco durante 48 horas. El segundo grupo quitará el vendaje a las 6 horas y mojará la herida durante 10 minutos de la forma que elijan (ducha, baño, piscina, jacuzzi, etc.). Tras retirar el apósito inicial (a las 48 horas oa las 6 horas), ambos grupos realizarán idénticos cuidados postoperatorios, consistentes en la limpieza de la herida con agua y jabón seguida de la aplicación de ungüento de vaselina y un apósito seco.
Todos los participantes recibirán un seguimiento de 7 a 14 días después de la cirugía o antes si experimentan algún problema. En este momento, se evaluará el sitio en busca de evidencia clínica de infección y sangrado. Si el primero está presente, se obtendrá un cultivo bacteriano para confirmar la infección de la herida y se tratará a los pacientes con un antibiótico. Los médicos que realicen la evaluación no conocerán el estado del paciente (grupo de enuresis temprana o no). Todos los sujetos también completarán un cuestionario sobre cómo y cuándo humedecen sus heridas después de la cirugía, así como dos cuestionarios sobre cómo se vieron afectadas su calidad de vida y su función. Los participantes volverán a realizar un seguimiento a los 6 meses cuando un investigador cegado evaluará la apariencia estética de las cicatrices utilizando una herramienta de clasificación de cicatrices establecida.
Los datos de este estudio proporcionarán a los cirujanos una valiosa guía basada en la evidencia para redactar las instrucciones de cuidado de heridas para sus pacientes. Si la hipótesis resulta correcta, los pacientes pueden ahorrarse la molestia de evitar el agua posoperatoria, disminuyendo la interrupción de sus vidas causada por la cirugía de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado
pacientes sometidos a cualquier tratamiento quirúrgico de lesiones benignas y malignas por cualquier médico del servicio de Dermatología consistente en:
- Cirugía escisional estándar o cirugía micrográfica de Mohs con reconstrucción inmediata
- reconstrucción con cierre lineal primario o transferencia de tejido adyacente con una o dos capas de sutura
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad menor de 18 años
- no regresará a la clínica de dermatología en 7-14 días para retirar la sutura
- infección documentada o sospechada del sitio antes de la cirugía
- tratamiento actual con terapia antibiótica sistémica
- escisiones por etapas
- reconstrucciones retrasadas o por etapas
- heridas reparadas con injertos de piel o cartílago
- manejo con cicatrización por segunda intención
- sitio quirúrgico en o cerca de una superficie mucosa donde normalmente no se usan apósitos estándar (párpado, bermellón, etc.)
- pacientes que reciben antibióticos profilácticos
- pacientes considerados caso por caso por su cirujano que tienen un alto riesgo de sangrado postoperatorio y que requieren la aplicación prolongada de un vendaje de presión
- antecedentes de sensibilidad de la piel o reacción a la vaselina blanca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición temprana al agua
El grupo de Intervención recibirá instrucciones escritas y verbales para retirar el apósito después de 6 horas y humedecer la herida durante al menos 10 minutos.
La humectación de la herida incluirá ducha, baño de tina o exposición a la piscina.
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El grupo de exposición temprana al agua (intervención) recibirá instrucciones escritas y verbales para retirar el vendaje después de 6 horas y humedecer la herida durante al menos 10 minutos. La humectación de la herida incluirá ducha, baño de tina o exposición a la piscina. En los días posteriores, todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, lavarán la herida diariamente con agua y jabón, volverán a aplicar vaselina blanca y un vendaje seco. |
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar recibirá instrucciones estándar sobre el cuidado de heridas y educación verbal por parte del personal para mantener el vendaje seco e intacto durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 al 14
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Día postoperatorio 7 al 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 al 14
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Día postoperatorio 7 al 14
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Aspecto de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio (+-5 días)
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Utilizando una herramienta de calificación no invasiva, los participantes y un médico cegado calificarán la apariencia de la cicatriz 6 meses después de la cirugía.
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6 meses postoperatorio (+-5 días)
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Calidad de vida específica de la piel
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7 a 14
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A través de una encuesta validada, se evaluará la información sobre la calidad de vida de los participantes.
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Días postoperatorios 7 a 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HMC IRB 38335EP
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