- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01773694
Wpływ wczesnej pooperacyjnej ekspozycji na wodę na powikłania operacji skórnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze często instruują swoich pacjentów, aby rana była sucha przez 2 do 3 dni po operacji. Uzasadnieniem może być to, że źródła wody, takie jak prysznic, wanna lub basen, mogą zwiększać ryzyko infekcji. Można również obawiać się, że zmiana opatrunku we wczesnym okresie pooperacyjnym zwiększy ryzyko powikłań krwotocznych. Jednak rutyna i jakość życia pacjentów są zakłócane, gdy są proszeni o unikanie kąpieli, ćwiczeń i pływania.
Kwestie te nigdy nie były formalnie badane. To badanie sprawdzi hipotezę, czy wczesne zmoczenie pooperacyjne będzie miało jakikolwiek wpływ na częstość infekcji, powikłania krwotoczne lub wygląd rany chirurgicznej. Pacjenci zgłaszający się do kliniki dermatologicznej Penn State Hershey w celu chirurgicznego usunięcia rakowych lub nienowotworowych zmian skórnych zostaną zaproszeni do udziału. Nie będzie żadnych zmian w stosunku do standardowego leczenia chirurgicznego. Opatrunek będzie taki sam dla wszystkich uczestników badania. Po operacji osoby badane, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch zestawów instrukcji pooperacyjnych. Jedna grupa zostanie poproszona o pozostawienie początkowego opatrunku pooperacyjnego w stanie nienaruszonym i suchym przez 48 godzin. Druga grupa zdejmie opatrunek po 6 godzinach i zwilży ranę przez 10 minut w dowolny sposób (prysznic, kąpiel, basen, jacuzzi itp.). Po zdjęciu opatrunku wstępnego (po 48 lub 6 godzinach) obie grupy wykonują identyczną pielęgnację pooperacyjną, polegającą na oczyszczeniu rany wodą z mydłem, nałożeniu maści wazelinowej i suchym opatrunku.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani od 7 do 14 dni po operacji lub wcześniej, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy. W tym czasie miejsce zostanie ocenione pod kątem klinicznych objawów zakażenia i krwawienia. Jeśli ten pierwszy jest obecny, zostanie pobrana kultura bakteryjna w celu potwierdzenia zakażenia rany, a pacjenci zostaną poddani leczeniu antybiotykiem. Lekarze dokonujący oceny nie będą znali statusu pacjenta (grupa wczesnego moczenia lub nie). Wszyscy uczestnicy wypełnią również kwestionariusz dotyczący tego, w jaki sposób i kiedy moczą rany po operacji, a także dwa kwestionariusze dotyczące wpływu na ich jakość życia i funkcjonowanie. Uczestnicy ponownie przejdą kontrolę po 6 miesiącach, kiedy zaślepiony badacz oceni kosmetyczny wygląd blizn za pomocą ustalonego narzędzia do oceny blizn.
Dane z tego badania dostarczą cennych, opartych na dowodach wskazówek dla chirurgów podczas opracowywania instrukcji dotyczących pielęgnacji ran dla ich pacjentów. Jeśli hipoteza okaże się słuszna, pacjentom można oszczędzić niedogodności związanych z unikaniem wody pooperacyjnej, zmniejszając zakłócenia w ich życiu spowodowane operacją skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zmian łagodnych i złośliwych przez dowolnego lekarza Oddziału Dermatologicznego polegającemu na:
- standardowa operacja wycięcia lub chirurgia mikrograficzna Mohsa z natychmiastową rekonstrukcją
- rekonstrukcja z pierwotnym zamknięciem liniowym lub przeniesieniem sąsiedniej tkanki za pomocą jednej lub dwóch warstw szwów
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wiek młodszy niż 18 lat
- nie wróci do kliniki dermatologicznej za 7-14 dni na zdjęcie szwów
- udokumentowane lub podejrzewane zakażenie miejsca przed operacją
- aktualne leczenie ogólnoustrojową antybiotykoterapią
- etapowe wycięcia
- rekonstrukcje opóźnione lub etapowe
- rany naprawiane przeszczepami skóry lub chrząstki
- zarządzanie z uzdrawianiem wtórnym
- miejsce zabiegu na powierzchni błony śluzowej lub w jej pobliżu, gdzie zwykle nie stosuje się standardowych opatrunków (powieki, cynober itp.)
- pacjentów otrzymujących profilaktycznie antybiotyki
- pacjenci uznani indywidualnie przez chirurga za obarczonych dużym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego i wymagających przedłużonego stosowania opatrunku uciskowego
- historia wrażliwości skóry lub reakcji na białą wazelinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna ekspozycja na wodę
Grupa Interwencyjna otrzyma pisemne i ustne polecenie zdjęcia opatrunku po 6 godzinach i zwilżenia rany przez co najmniej 10 minut.
Zwilżanie rany obejmuje prysznic, kąpiel w wannie lub ekspozycję na basen.
|
Grupa wczesnej ekspozycji na wodę (interwencja) otrzyma pisemne i ustne polecenie usunięcia opatrunku po 6 godzinach i zwilżenia rany przez co najmniej 10 minut. Zwilżanie rany obejmuje prysznic, kąpiel w wannie lub ekspozycję na basen. W kolejnych dniach wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, codziennie myją ranę wodą z mydłem, ponownie nakładają białą wazelinę i suchy opatrunek. |
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa opieki standardowej otrzyma standardowe instrukcje dotyczące pielęgnacji rany oraz ustną edukację personelu dotyczącą utrzymywania opatrunku w stanie suchym i nienaruszonym przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 7 do 14
|
Doba pooperacyjna od 7 do 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 7 do 14
|
Doba pooperacyjna od 7 do 14
|
|
|
Wygląd blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (+-5 dni)
|
Za pomocą nieinwazyjnego narzędzia oceniającego uczestnicy i zaślepiony lekarz ocenią wygląd blizny 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji (+-5 dni)
|
|
Specyficzna dla skóry jakość życia
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 7 do 14
|
Za pomocą zatwierdzonej ankiety zostaną ocenione informacje na temat jakości życia uczestników.
|
Dni pooperacyjne od 7 do 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Główny śledczy: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC IRB 38335EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .