Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej pooperacyjnej ekspozycji na wodę na powikłania operacji skórnych

28 października 2021 zaktualizowane przez: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Pacjentom często zaleca się utrzymywanie rany chirurgicznej w stanie suchym przez 2 do 3 dni. Uzasadnienie prawdopodobnie zmniejszy ryzyko infekcji i krwawienia. Jednak nigdy nie zostało to formalnie zbadane. Rutyny pacjenta są prawdopodobnie zakłócone, gdy są proszeni o unikanie zwilżania okolicy. Badacze przeprowadzą kontrolowane badanie w celu ustalenia, czy konieczne jest unikanie moczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Lekarze często instruują swoich pacjentów, aby rana była sucha przez 2 do 3 dni po operacji. Uzasadnieniem może być to, że źródła wody, takie jak prysznic, wanna lub basen, mogą zwiększać ryzyko infekcji. Można również obawiać się, że zmiana opatrunku we wczesnym okresie pooperacyjnym zwiększy ryzyko powikłań krwotocznych. Jednak rutyna i jakość życia pacjentów są zakłócane, gdy są proszeni o unikanie kąpieli, ćwiczeń i pływania.

Kwestie te nigdy nie były formalnie badane. To badanie sprawdzi hipotezę, czy wczesne zmoczenie pooperacyjne będzie miało jakikolwiek wpływ na częstość infekcji, powikłania krwotoczne lub wygląd rany chirurgicznej. Pacjenci zgłaszający się do kliniki dermatologicznej Penn State Hershey w celu chirurgicznego usunięcia rakowych lub nienowotworowych zmian skórnych zostaną zaproszeni do udziału. Nie będzie żadnych zmian w stosunku do standardowego leczenia chirurgicznego. Opatrunek będzie taki sam dla wszystkich uczestników badania. Po operacji osoby badane, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch zestawów instrukcji pooperacyjnych. Jedna grupa zostanie poproszona o pozostawienie początkowego opatrunku pooperacyjnego w stanie nienaruszonym i suchym przez 48 godzin. Druga grupa zdejmie opatrunek po 6 godzinach i zwilży ranę przez 10 minut w dowolny sposób (prysznic, kąpiel, basen, jacuzzi itp.). Po zdjęciu opatrunku wstępnego (po 48 lub 6 godzinach) obie grupy wykonują identyczną pielęgnację pooperacyjną, polegającą na oczyszczeniu rany wodą z mydłem, nałożeniu maści wazelinowej i suchym opatrunku.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani od 7 do 14 dni po operacji lub wcześniej, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy. W tym czasie miejsce zostanie ocenione pod kątem klinicznych objawów zakażenia i krwawienia. Jeśli ten pierwszy jest obecny, zostanie pobrana kultura bakteryjna w celu potwierdzenia zakażenia rany, a pacjenci zostaną poddani leczeniu antybiotykiem. Lekarze dokonujący oceny nie będą znali statusu pacjenta (grupa wczesnego moczenia lub nie). Wszyscy uczestnicy wypełnią również kwestionariusz dotyczący tego, w jaki sposób i kiedy moczą rany po operacji, a także dwa kwestionariusze dotyczące wpływu na ich jakość życia i funkcjonowanie. Uczestnicy ponownie przejdą kontrolę po 6 miesiącach, kiedy zaślepiony badacz oceni kosmetyczny wygląd blizn za pomocą ustalonego narzędzia do oceny blizn.

Dane z tego badania dostarczą cennych, opartych na dowodach wskazówek dla chirurgów podczas opracowywania instrukcji dotyczących pielęgnacji ran dla ich pacjentów. Jeśli hipoteza okaże się słuszna, pacjentom można oszczędzić niedogodności związanych z unikaniem wody pooperacyjnej, zmniejszając zakłócenia w ich życiu spowodowane operacją skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  2. pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zmian łagodnych i złośliwych przez dowolnego lekarza Oddziału Dermatologicznego polegającemu na:

    1. standardowa operacja wycięcia lub chirurgia mikrograficzna Mohsa z natychmiastową rekonstrukcją
    2. rekonstrukcja z pierwotnym zamknięciem liniowym lub przeniesieniem sąsiedniej tkanki za pomocą jednej lub dwóch warstw szwów

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. wiek młodszy niż 18 lat
  3. nie wróci do kliniki dermatologicznej za 7-14 dni na zdjęcie szwów
  4. udokumentowane lub podejrzewane zakażenie miejsca przed operacją
  5. aktualne leczenie ogólnoustrojową antybiotykoterapią
  6. etapowe wycięcia
  7. rekonstrukcje opóźnione lub etapowe
  8. rany naprawiane przeszczepami skóry lub chrząstki
  9. zarządzanie z uzdrawianiem wtórnym
  10. miejsce zabiegu na powierzchni błony śluzowej lub w jej pobliżu, gdzie zwykle nie stosuje się standardowych opatrunków (powieki, cynober itp.)
  11. pacjentów otrzymujących profilaktycznie antybiotyki
  12. pacjenci uznani indywidualnie przez chirurga za obarczonych dużym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego i wymagających przedłużonego stosowania opatrunku uciskowego
  13. historia wrażliwości skóry lub reakcji na białą wazelinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna ekspozycja na wodę
Grupa Interwencyjna otrzyma pisemne i ustne polecenie zdjęcia opatrunku po 6 godzinach i zwilżenia rany przez co najmniej 10 minut. Zwilżanie rany obejmuje prysznic, kąpiel w wannie lub ekspozycję na basen.

Grupa wczesnej ekspozycji na wodę (interwencja) otrzyma pisemne i ustne polecenie usunięcia opatrunku po 6 godzinach i zwilżenia rany przez co najmniej 10 minut. Zwilżanie rany obejmuje prysznic, kąpiel w wannie lub ekspozycję na basen.

W kolejnych dniach wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, codziennie myją ranę wodą z mydłem, ponownie nakładają białą wazelinę i suchy opatrunek.

Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa opieki standardowej otrzyma standardowe instrukcje dotyczące pielęgnacji rany oraz ustną edukację personelu dotyczącą utrzymywania opatrunku w stanie suchym i nienaruszonym przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 7 do 14
Doba pooperacyjna od 7 do 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 7 do 14
Doba pooperacyjna od 7 do 14
Wygląd blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (+-5 dni)
Za pomocą nieinwazyjnego narzędzia oceniającego uczestnicy i zaślepiony lekarz ocenią wygląd blizny 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji (+-5 dni)
Specyficzna dla skóry jakość życia
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 7 do 14
Za pomocą zatwierdzonej ankiety zostaną ocenione informacje na temat jakości życia uczestników.
Dni pooperacyjne od 7 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj