Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воздействия воды в раннем послеоперационном периоде на осложнения операций на коже

28 октября 2021 г. обновлено: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Пациентам часто советуют держать операционную рану сухой в течение 2-3 дней. Обоснование, вероятно, снижает риск инфекции и кровотечения. Однако официально это никогда не изучалось. Распорядок дня пациента, вероятно, нарушается, когда его просят не мочить область. Исследователи проведут контролируемое исследование, чтобы определить, необходимо ли избегать послеоперационного смачивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Врачи обычно инструктируют своих пациентов держать рану сухой в течение 2-3 дней после операции. Причина может заключаться в том, что источники воды, такие как душ, ванна или бассейн, могут увеличить риск заражения. Также может быть опасение, что смена повязки в раннем послеоперационном периоде повысит риск геморрагических осложнений. Однако распорядок дня и качество жизни пациента нарушаются, когда его просят избегать купания, физических упражнений и плавания.

Эти вопросы никогда официально не изучались. Это исследование проверит гипотезу о том, будет ли какое-либо влияние раннего послеоперационного увлажнения на частоту инфицирования, кровотечения или внешний вид хирургической раны. К участию будут приглашены пациенты, обращающиеся в дерматологическую клинику Penn State Hershey для хирургического удаления раковых или нераковых поражений кожи. Стандартное хирургическое лечение не изменится. Повязка будет одинаковой для всех участников исследования. После операции испытуемые, давшие согласие на участие, будут рандомизированы для получения одного из двух наборов послеоперационных инструкций. Одной группе будет предписано сохранить исходную послеоперационную повязку неповрежденной и сухой в течение 48 часов. Вторая группа снимет повязку через 6 часов и увлажнит рану в течение 10 минут любым удобным способом (душ, ванна, бассейн, джакузи и т. д.). После снятия первоначальной повязки (через 48 часов или 6 часов) обе группы будут осуществлять идентичный послеоперационный уход, состоящий из промывания раны водой с мылом с последующим нанесением вазелиновой мази и сухой повязкой.

Все участники будут наблюдаться через 7–14 дней после операции или раньше, если у них возникнут какие-либо проблемы. В это время место будет оценено на наличие клинических признаков инфекции и кровотечения. Если присутствует первый, будет получена бактериальная культура для подтверждения раневой инфекции, и пациенты будут лечиться антибиотиками. Врачи, выполняющие оценку, не будут осведомлены о статусе пациента (группа раннего недержания мочи или нет). Все испытуемые также заполнили анкету с вопросами о том, как и когда они мочили свои раны после операции, а также две анкеты с вопросами о том, как это повлияло на их качество жизни и функционирование. Участники снова будут наблюдаться через 6 месяцев, когда слепой исследователь оценит косметический вид рубцов, используя установленный инструмент оценки рубцов.

Данные этого исследования предоставят хирургам ценные доказательные рекомендации при составлении инструкций по уходу за ранами для их пациентов. Если гипотеза окажется верной, пациенты могут быть избавлены от неудобств послеоперационного избегания воды, что уменьшит нарушение их жизни, вызванное операцией на коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. субъекты способны дать информированное согласие
  2. пациенты, подвергающиеся любому хирургическому лечению доброкачественных и злокачественных новообразований любым врачом отделения дерматологии, состоящим из:

    1. стандартная эксцизионная хирургия или микрографическая хирургия Мооса с немедленной реконструкцией
    2. реконструкция с первичным линейным закрытием или переносом прилегающих тканей одним или двумя слоями швов

Критерий исключения:

  1. беременность
  2. возраст младше 18 лет
  3. не вернется в дерматологическую клинику через 7-14 дней для снятия швов
  4. задокументированная или подозреваемая инфекция участка до операции
  5. текущее лечение системной антибактериальной терапией
  6. поэтапное иссечение
  7. отсроченная или поэтапная реконструкция
  8. раны, восстановленные кожными или хрящевыми трансплантатами
  9. лечение вторичным натяжением
  10. место хирургического вмешательства на поверхности слизистой оболочки или рядом с ней, где обычно не используются стандартные повязки (веко, киноварь и т. д.)
  11. пациенты, получающие антибиотики с профилактической целью
  12. пациенты, которые в каждом конкретном случае рассматриваются их хирургом как имеющие высокий риск послеоперационного кровотечения и требующие длительного применения давящей повязки
  13. история кожной чувствительности или реакции на белый вазелин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее воздействие воды
Группа вмешательства получит письменные и устные инструкции снять повязку через 6 часов и мочить рану не менее 10 минут. Смачивание раны будет включать душ, ванну или бассейн.

Группа раннего воздействия воды (вмешательство) получит письменные и устные инструкции о снятии повязки через 6 часов и увлажнении раны не менее чем на 10 минут. Смачивание раны будет включать душ, ванну или бассейн.

В последующие дни все участники, независимо от группового распределения, будут ежедневно промывать рану водой с мылом, повторно наносить белый вазелин и сухую повязку.

Без вмешательства: Стандартный уход
Группа стандартного ухода получит стандартные инструкции по уходу за раной и устное обучение персонала, чтобы повязка оставалась сухой и неповрежденной в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: Послеоперационный день с 7 по 14
Послеоперационный день с 7 по 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: Послеоперационный день с 7 по 14
Послеоперационный день с 7 по 14
Внешний вид шрама
Временное ограничение: 6 месяцев после операции (+-5 дней)
Используя неинвазивный инструмент для подсчета очков, участники и ослепленный врач оценят внешний вид рубца через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции (+-5 дней)
Специфическое для кожи качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 7 по 14
С помощью проверенного опроса будет оцениваться информация о качестве жизни участников.
Послеоперационные дни с 7 по 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Главный следователь: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться