- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773694
Einfluss der frühen postoperativen Wasserexposition auf Komplikationen bei Hautoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ärzte weisen ihre Patienten üblicherweise an, die Wunde nach der Operation zwei bis drei Tage lang trocken zu halten. Der Grund könnte sein, dass Wasserquellen wie eine Dusche, eine Badewanne oder ein Schwimmbad das Infektionsrisiko erhöhen können. Es besteht möglicherweise auch die Sorge, dass ein Verbandwechsel in der frühen postoperativen Phase das Risiko von Blutungskomplikationen erhöht. Allerdings werden die Routinen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt, wenn er gebeten wird, auf Baden, Sport und Schwimmen zu verzichten.
Diese Fragen wurden nie offiziell untersucht. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, ob eine frühe postoperative Einnässung einen Einfluss auf die Infektionsrate, Blutungskomplikationen oder das Erscheinungsbild einer Operationswunde hat. Patienten, die sich zur chirurgischen Entfernung krebsartiger oder nicht krebsartiger Hautläsionen in der Dermatologieklinik Penn State Hershey vorstellen, werden zur Teilnahme eingeladen. An der standardmäßigen chirurgischen Behandlung ändert sich nichts. Der Verband wird für alle Studienteilnehmer gleich sein. Nach der Operation werden Studienteilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, randomisiert und erhalten einen von zwei Sätzen postoperativer Anweisungen. Eine Gruppe wird angewiesen, ihren ersten postoperativen Verband 48 Stunden lang intakt und trocken zu halten. Die zweite Gruppe entfernt den Verband nach 6 Stunden und befeuchtet die Wunde 10 Minuten lang auf die von ihr gewählte Weise (Dusche, Bad, Pool, Whirlpool usw.). Nachdem der erste Verband entfernt wurde (nach 48 Stunden oder 6 Stunden), führen beide Gruppen eine identische postoperative Pflege durch, bestehend aus der Reinigung der Wunde mit Wasser und Seife, gefolgt von der Anwendung von Vaseline-Salbe und einem trockenen Verband.
Alle Teilnehmer werden 7 bis 14 Tage nach der Operation oder früher nachuntersucht, wenn bei ihnen Probleme auftreten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Stelle auf klinische Anzeichen einer Infektion und Blutung untersucht. Liegt Ersteres vor, wird zur Bestätigung einer Wundinfektion eine Bakterienkultur angelegt und der Patient mit einem Antibiotikum behandelt. Ärzte, die die Beurteilung durchführen, wissen nichts über den Status des Patienten (Gruppe mit frühem Einnässen oder nicht). Alle Probanden füllen außerdem einen Fragebogen aus, in dem sie erfragen, wie und wann sie ihre Wunden nach der Operation benetzen, sowie zwei Fragebögen, in denen gefragt wird, wie ihre Lebensqualität und Funktion beeinträchtigt wurden. Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten erneut einer Nachuntersuchung unterzogen, wenn ein verblindeter Untersucher das kosmetische Erscheinungsbild der Narben mithilfe eines etablierten Narbenbewertungstools beurteilt.
Die Daten aus dieser Studie werden Chirurgen wertvolle evidenzbasierte Leitlinien bei der Ausarbeitung von Anweisungen zur Wundversorgung für ihre Patienten liefern. Wenn sich die Hypothese als richtig erweist, könnten den Patienten die Unannehmlichkeiten der postoperativen Wasservermeidung erspart bleiben und die durch Hautoperationen verursachte Beeinträchtigung ihres Lebens verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung gutartiger und bösartiger Läsionen durch einen Arzt der Dermatologieabteilung unterziehen, bestehend aus:
- Standard-Exzisionschirurgie oder mikrographische Mohs-Chirurgie mit sofortiger Rekonstruktion
- Rekonstruktion mit primärem linearen Verschluss oder angrenzendem Gewebetransfer mit einer oder zwei Nahtschichten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter jünger als 18 Jahre
- Ich werde in 7–14 Tagen nicht zur Nahtentfernung in die Hautklinik zurückkehren
- dokumentierte oder vermutete Infektion der Stelle vor der Operation
- aktuelle Behandlung mit systemischer Antibiotikatherapie
- inszenierte Exzisionen
- verzögerte oder phasenweise Rekonstruktionen
- Wunden, die mit Haut- oder Knorpeltransplantaten repariert werden
- Management mit sekundärer Heilungsabsicht
- Operationsstelle auf oder in der Nähe einer Schleimhautoberfläche, wo normalerweise keine Standardverbände verwendet werden (Augenlid, Zinnoberrot usw.)
- Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten
- Patienten, bei denen von ihrem Chirurgen im Einzelfall ein hohes Risiko für postoperative Blutungen festgestellt wird und die eine längere Anwendung eines Druckverbandes erfordern
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit oder Reaktion auf weiße Vaseline
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Frühe Wasserexposition
Die Interventionsgruppe erhält schriftliche und mündliche Anweisungen, den Verband nach 6 Stunden zu entfernen und die Wunde mindestens 10 Minuten lang zu befeuchten.
Die Benetzung der Wunde erfolgt durch Dusche, Wannenbad oder Schwimmbad.
|
Die Gruppe „Frühe Wasserexposition (Intervention)“ erhält schriftliche und mündliche Anweisungen, den Verband nach 6 Stunden zu entfernen und die Wunde mindestens 10 Minuten lang zu befeuchten. Die Benetzung der Wunde erfolgt durch Dusche, Wannenbad oder Schwimmbad. An den folgenden Tagen waschen alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, die Wunde täglich mit Wasser und Seife, tragen erneut weiße Vaseline auf und legen einen trockenen Verband an. |
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe erhält Standardanweisungen zur Wundversorgung und eine mündliche Schulung durch das Personal, um den Verband 48 Stunden lang trocken und intakt zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis 14
|
Postoperativer Tag 7 bis 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis 14
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Postoperativer Tag 7 bis 14
|
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Narbenbild
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (+-5 Tage)
|
Mithilfe eines nicht-invasiven Bewertungstools bewerten die Teilnehmer und ein verblindeter Arzt das Erscheinungsbild der Narbe 6 Monate nach der Operation.
|
6 Monate postoperativ (+-5 Tage)
|
|
Hautspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperative Tage 7 bis 14
|
Mithilfe einer validierten Befragung werden Informationen zur Lebensqualität der Teilnehmer erhoben.
|
Postoperative Tage 7 bis 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Hauptermittler: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HMC IRB 38335EP
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