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Einfluss der frühen postoperativen Wasserexposition auf Komplikationen bei Hautoperationen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Patienten wird häufig empfohlen, eine Operationswunde zwei bis drei Tage lang trocken zu halten. Die Begründung dürfte das Infektions- und Blutungsrisiko verringern. Dies wurde jedoch nie offiziell untersucht. Die Routine des Patienten wird wahrscheinlich gestört, wenn er aufgefordert wird, das Benetzen des Bereichs zu vermeiden. Die Forscher werden eine kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob eine postoperative Einnässung vermieden werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte weisen ihre Patienten üblicherweise an, die Wunde nach der Operation zwei bis drei Tage lang trocken zu halten. Der Grund könnte sein, dass Wasserquellen wie eine Dusche, eine Badewanne oder ein Schwimmbad das Infektionsrisiko erhöhen können. Es besteht möglicherweise auch die Sorge, dass ein Verbandwechsel in der frühen postoperativen Phase das Risiko von Blutungskomplikationen erhöht. Allerdings werden die Routinen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt, wenn er gebeten wird, auf Baden, Sport und Schwimmen zu verzichten.

Diese Fragen wurden nie offiziell untersucht. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, ob eine frühe postoperative Einnässung einen Einfluss auf die Infektionsrate, Blutungskomplikationen oder das Erscheinungsbild einer Operationswunde hat. Patienten, die sich zur chirurgischen Entfernung krebsartiger oder nicht krebsartiger Hautläsionen in der Dermatologieklinik Penn State Hershey vorstellen, werden zur Teilnahme eingeladen. An der standardmäßigen chirurgischen Behandlung ändert sich nichts. Der Verband wird für alle Studienteilnehmer gleich sein. Nach der Operation werden Studienteilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, randomisiert und erhalten einen von zwei Sätzen postoperativer Anweisungen. Eine Gruppe wird angewiesen, ihren ersten postoperativen Verband 48 Stunden lang intakt und trocken zu halten. Die zweite Gruppe entfernt den Verband nach 6 Stunden und befeuchtet die Wunde 10 Minuten lang auf die von ihr gewählte Weise (Dusche, Bad, Pool, Whirlpool usw.). Nachdem der erste Verband entfernt wurde (nach 48 Stunden oder 6 Stunden), führen beide Gruppen eine identische postoperative Pflege durch, bestehend aus der Reinigung der Wunde mit Wasser und Seife, gefolgt von der Anwendung von Vaseline-Salbe und einem trockenen Verband.

Alle Teilnehmer werden 7 bis 14 Tage nach der Operation oder früher nachuntersucht, wenn bei ihnen Probleme auftreten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Stelle auf klinische Anzeichen einer Infektion und Blutung untersucht. Liegt Ersteres vor, wird zur Bestätigung einer Wundinfektion eine Bakterienkultur angelegt und der Patient mit einem Antibiotikum behandelt. Ärzte, die die Beurteilung durchführen, wissen nichts über den Status des Patienten (Gruppe mit frühem Einnässen oder nicht). Alle Probanden füllen außerdem einen Fragebogen aus, in dem sie erfragen, wie und wann sie ihre Wunden nach der Operation benetzen, sowie zwei Fragebögen, in denen gefragt wird, wie ihre Lebensqualität und Funktion beeinträchtigt wurden. Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten erneut einer Nachuntersuchung unterzogen, wenn ein verblindeter Untersucher das kosmetische Erscheinungsbild der Narben mithilfe eines etablierten Narbenbewertungstools beurteilt.

Die Daten aus dieser Studie werden Chirurgen wertvolle evidenzbasierte Leitlinien bei der Ausarbeitung von Anweisungen zur Wundversorgung für ihre Patienten liefern. Wenn sich die Hypothese als richtig erweist, könnten den Patienten die Unannehmlichkeiten der postoperativen Wasservermeidung erspart bleiben und die durch Hautoperationen verursachte Beeinträchtigung ihres Lebens verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung gutartiger und bösartiger Läsionen durch einen Arzt der Dermatologieabteilung unterziehen, bestehend aus:

    1. Standard-Exzisionschirurgie oder mikrographische Mohs-Chirurgie mit sofortiger Rekonstruktion
    2. Rekonstruktion mit primärem linearen Verschluss oder angrenzendem Gewebetransfer mit einer oder zwei Nahtschichten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Alter jünger als 18 Jahre
  3. Ich werde in 7–14 Tagen nicht zur Nahtentfernung in die Hautklinik zurückkehren
  4. dokumentierte oder vermutete Infektion der Stelle vor der Operation
  5. aktuelle Behandlung mit systemischer Antibiotikatherapie
  6. inszenierte Exzisionen
  7. verzögerte oder phasenweise Rekonstruktionen
  8. Wunden, die mit Haut- oder Knorpeltransplantaten repariert werden
  9. Management mit sekundärer Heilungsabsicht
  10. Operationsstelle auf oder in der Nähe einer Schleimhautoberfläche, wo normalerweise keine Standardverbände verwendet werden (Augenlid, Zinnoberrot usw.)
  11. Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten
  12. Patienten, bei denen von ihrem Chirurgen im Einzelfall ein hohes Risiko für postoperative Blutungen festgestellt wird und die eine längere Anwendung eines Druckverbandes erfordern
  13. Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit oder Reaktion auf weiße Vaseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Wasserexposition
Die Interventionsgruppe erhält schriftliche und mündliche Anweisungen, den Verband nach 6 Stunden zu entfernen und die Wunde mindestens 10 Minuten lang zu befeuchten. Die Benetzung der Wunde erfolgt durch Dusche, Wannenbad oder Schwimmbad.

Die Gruppe „Frühe Wasserexposition (Intervention)“ erhält schriftliche und mündliche Anweisungen, den Verband nach 6 Stunden zu entfernen und die Wunde mindestens 10 Minuten lang zu befeuchten. Die Benetzung der Wunde erfolgt durch Dusche, Wannenbad oder Schwimmbad.

An den folgenden Tagen waschen alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, die Wunde täglich mit Wasser und Seife, tragen erneut weiße Vaseline auf und legen einen trockenen Verband an.

Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe erhält Standardanweisungen zur Wundversorgung und eine mündliche Schulung durch das Personal, um den Verband 48 Stunden lang trocken und intakt zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis 14
Postoperativer Tag 7 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis 14
Postoperativer Tag 7 bis 14
Narbenbild
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (+-5 Tage)
Mithilfe eines nicht-invasiven Bewertungstools bewerten die Teilnehmer und ein verblindeter Arzt das Erscheinungsbild der Narbe 6 Monate nach der Operation.
6 Monate postoperativ (+-5 Tage)
Hautspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperative Tage 7 bis 14
Mithilfe einer validierten Befragung werden Informationen zur Lebensqualität der Teilnehmer erhoben.
Postoperative Tage 7 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Klinische Studien zur Frühe Wasserexposition

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