- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01773694
Indvirkning af tidlig postoperativ vandeksponering på komplikationer af kutane operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læger instruerer almindeligvis deres patienter i at holde et sår tørt i 2 til 3 dage efter operationen. Begrundelsen kan være, at kilder til vand som bruser, badekar eller swimmingpool kan øge risikoen for infektion. Der kan også være bekymring for, at skift af bandage i den tidlige postoperative periode vil øge risikoen for blødningskomplikationer. Imidlertid forstyrres patientens rutiner og livskvalitet, når de bliver bedt om at undgå badning, motion og svømning.
Disse spørgsmål er aldrig blevet formelt undersøgt. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, hvorvidt tidlig postoperativ befugtning vil have nogen indflydelse på infektionsrater, blødningskomplikationer eller udseendet af et operationssår. Patienter, der præsenterer for Penn State Hershey dermatologiske klinik for kirurgisk fjernelse af kræft- eller ikke-cancerøse hudlæsioner, vil blive inviteret til at deltage. Der vil ikke være nogen ændring af standard kirurgisk behandling. Påklædningen vil være den samme for alle undersøgelsesdeltagere. Efter operationen vil forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, blive randomiseret til at modtage et af to sæt postoperative instruktioner. En gruppe vil blive bedt om at holde deres første postoperative forbinding intakt og tør i 48 timer. Den anden gruppe vil fjerne forbindingen efter 6 timer og væde såret i 10 minutter, uanset hvilken måde de vælger (bruser, bad, pool, spabad osv.). Efter at den første forbinding er fjernet (efter 48 timer eller 6 timer), vil begge grupper udføre identisk postoperativ pleje, bestående af rensning af såret med sæbe og vand efterfulgt af påføring af vaselinesalve og en tør forbinding.
Alle deltagere vil følge op 7 til 14 dage efter operationen eller tidligere, hvis de oplever problemer. På dette tidspunkt vil stedet blive vurderet for kliniske tegn på infektion og blødning. Hvis førstnævnte er til stede, vil en bakteriekultur blive opnået for at bekræfte en sårinfektion, og patienter vil blive behandlet med et antibiotikum. Læger, der udfører vurderingen, vil blive blindet over for patientens status (tidlig befugtningsgruppe eller ej). Alle forsøgspersoner vil også udfylde et spørgeskema, der spørger, hvordan og hvornår de fugter deres sår efter operationen, samt to spørgeskemaer, der spørger, hvordan deres livskvalitet og funktion blev påvirket. Deltagerne vil igen følge op efter 6 måneder, når en blindet efterforsker vil vurdere det kosmetiske udseende af arrene ved hjælp af et etableret arvurderingsværktøj.
Dataene fra denne undersøgelse vil give værdifuld evidensbaseret vejledning til kirurger i at udarbejde sårplejeinstruktioner til deres patienter. Hvis hypotesen viser sig at være korrekt, kan patienterne blive skånet for besværet ved postoperativ vandundgåelse, hvilket mindsker forstyrrelsen af deres liv forårsaget af hudkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke
patienter, der gennemgår en hvilken som helst kirurgisk behandling af godartede og ondartede læsioner af en læge i Dermatologisk afdeling bestående af:
- standard excisional kirurgi eller Mohs mikrografisk kirurgi med øjeblikkelig rekonstruktion
- rekonstruktion med primær lineær lukning eller tilstødende vævsoverførsel med et eller to lag sutur
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- alder yngre end 18 år
- vil ikke vende tilbage til hudklinikken inden for 7-14 dage til suturfjernelse
- dokumenteret eller mistænkt infektion af stedet før operationen
- nuværende behandling med systemisk antibiotikabehandling
- iscenesatte udskæringer
- forsinkede eller iscenesatte rekonstruktioner
- sår repareret med hud- eller brusktransplantater
- ledelse med sekundær intention healing
- operationssted på eller nær en slimhindeoverflade, hvor standardforbindinger typisk ikke anvendes (øjenlåg, vermilion osv.)
- patienter, der får profylaktisk antibiotika
- patienter, som i hvert enkelt tilfælde af deres kirurg vurderes at have en høj risiko for postoperativ blødning og kræver langvarig påføring af trykforbinding
- historie med hudfølsomhed eller reaktion på hvid vaseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig vandeksponering
Interventionsgruppen vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner om at fjerne forbindingen efter 6 timer og væde såret i mindst 10 minutter.
Befugtning af såret vil omfatte eksponering af bruser, badekar eller pool.
|
Gruppen med tidlig vandeksponering (intervention) vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner om at fjerne forbindingen efter 6 timer og væde såret i mindst 10 minutter. Befugtning af såret vil omfatte eksponering af bruser, badekar eller pool. På de efterfølgende dage vil alle deltagere, uanset gruppeopgave, vaske såret dagligt med vand og sæbe, påføre hvid vaseline igen og en tør forbinding. |
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care-gruppen vil modtage standard sårplejeinstruktioner og verbal undervisning af personalet for at holde forbindingen tør og intakt i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Post-operativ dag 7 til 14
|
Post-operativ dag 7 til 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative blødningskomplikationer
Tidsramme: Post-operativ dag 7 til 14
|
Post-operativ dag 7 til 14
|
|
|
Ar udseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (+-5 dage)
|
Ved hjælp af et ikke-invasivt scoringsværktøj vil deltagere og en blindet læge vurdere arrets udseende 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder postoperativt (+-5 dage)
|
|
Hudspecifik livskvalitet
Tidsramme: Post-operative dage 7 til 14
|
Ved hjælp af en valideret undersøgelse vil oplysninger om deltagernes livskvalitet blive vurderet.
|
Post-operative dage 7 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Ledende efterforsker: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMC IRB 38335EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
Kliniske forsøg med Tidlig vandeksponering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterendePatientsikkerhedØstrig
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan