Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig postoperativ vandeksponering på komplikationer af kutane operationer

28. oktober 2021 opdateret af: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Patienter rådes ofte til at holde et operationssår tørt i 2 til 3 dage. Begrundelsen vil sandsynligvis mindske risikoen for infektion og blødning. Dette er dog aldrig blevet formelt undersøgt. Patientens rutiner bliver sandsynligvis forstyrret, når de bliver bedt om at undgå at fugte området. Efterforskerne vil udføre en kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om det er nødvendigt at undgå postoperativ befugtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Læger instruerer almindeligvis deres patienter i at holde et sår tørt i 2 til 3 dage efter operationen. Begrundelsen kan være, at kilder til vand som bruser, badekar eller swimmingpool kan øge risikoen for infektion. Der kan også være bekymring for, at skift af bandage i den tidlige postoperative periode vil øge risikoen for blødningskomplikationer. Imidlertid forstyrres patientens rutiner og livskvalitet, når de bliver bedt om at undgå badning, motion og svømning.

Disse spørgsmål er aldrig blevet formelt undersøgt. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, hvorvidt tidlig postoperativ befugtning vil have nogen indflydelse på infektionsrater, blødningskomplikationer eller udseendet af et operationssår. Patienter, der præsenterer for Penn State Hershey dermatologiske klinik for kirurgisk fjernelse af kræft- eller ikke-cancerøse hudlæsioner, vil blive inviteret til at deltage. Der vil ikke være nogen ændring af standard kirurgisk behandling. Påklædningen vil være den samme for alle undersøgelsesdeltagere. Efter operationen vil forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, blive randomiseret til at modtage et af to sæt postoperative instruktioner. En gruppe vil blive bedt om at holde deres første postoperative forbinding intakt og tør i 48 timer. Den anden gruppe vil fjerne forbindingen efter 6 timer og væde såret i 10 minutter, uanset hvilken måde de vælger (bruser, bad, pool, spabad osv.). Efter at den første forbinding er fjernet (efter 48 timer eller 6 timer), vil begge grupper udføre identisk postoperativ pleje, bestående af rensning af såret med sæbe og vand efterfulgt af påføring af vaselinesalve og en tør forbinding.

Alle deltagere vil følge op 7 til 14 dage efter operationen eller tidligere, hvis de oplever problemer. På dette tidspunkt vil stedet blive vurderet for kliniske tegn på infektion og blødning. Hvis førstnævnte er til stede, vil en bakteriekultur blive opnået for at bekræfte en sårinfektion, og patienter vil blive behandlet med et antibiotikum. Læger, der udfører vurderingen, vil blive blindet over for patientens status (tidlig befugtningsgruppe eller ej). Alle forsøgspersoner vil også udfylde et spørgeskema, der spørger, hvordan og hvornår de fugter deres sår efter operationen, samt to spørgeskemaer, der spørger, hvordan deres livskvalitet og funktion blev påvirket. Deltagerne vil igen følge op efter 6 måneder, når en blindet efterforsker vil vurdere det kosmetiske udseende af arrene ved hjælp af et etableret arvurderingsværktøj.

Dataene fra denne undersøgelse vil give værdifuld evidensbaseret vejledning til kirurger i at udarbejde sårplejeinstruktioner til deres patienter. Hvis hypotesen viser sig at være korrekt, kan patienterne blive skånet for besværet ved postoperativ vandundgåelse, hvilket mindsker forstyrrelsen af ​​deres liv forårsaget af hudkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke
  2. patienter, der gennemgår en hvilken som helst kirurgisk behandling af godartede og ondartede læsioner af en læge i Dermatologisk afdeling bestående af:

    1. standard excisional kirurgi eller Mohs mikrografisk kirurgi med øjeblikkelig rekonstruktion
    2. rekonstruktion med primær lineær lukning eller tilstødende vævsoverførsel med et eller to lag sutur

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. alder yngre end 18 år
  3. vil ikke vende tilbage til hudklinikken inden for 7-14 dage til suturfjernelse
  4. dokumenteret eller mistænkt infektion af stedet før operationen
  5. nuværende behandling med systemisk antibiotikabehandling
  6. iscenesatte udskæringer
  7. forsinkede eller iscenesatte rekonstruktioner
  8. sår repareret med hud- eller brusktransplantater
  9. ledelse med sekundær intention healing
  10. operationssted på eller nær en slimhindeoverflade, hvor standardforbindinger typisk ikke anvendes (øjenlåg, vermilion osv.)
  11. patienter, der får profylaktisk antibiotika
  12. patienter, som i hvert enkelt tilfælde af deres kirurg vurderes at have en høj risiko for postoperativ blødning og kræver langvarig påføring af trykforbinding
  13. historie med hudfølsomhed eller reaktion på hvid vaseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig vandeksponering
Interventionsgruppen vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner om at fjerne forbindingen efter 6 timer og væde såret i mindst 10 minutter. Befugtning af såret vil omfatte eksponering af bruser, badekar eller pool.

Gruppen med tidlig vandeksponering (intervention) vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner om at fjerne forbindingen efter 6 timer og væde såret i mindst 10 minutter. Befugtning af såret vil omfatte eksponering af bruser, badekar eller pool.

På de efterfølgende dage vil alle deltagere, uanset gruppeopgave, vaske såret dagligt med vand og sæbe, påføre hvid vaseline igen og en tør forbinding.

Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care-gruppen vil modtage standard sårplejeinstruktioner og verbal undervisning af personalet for at holde forbindingen tør og intakt i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Post-operativ dag 7 til 14
Post-operativ dag 7 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative blødningskomplikationer
Tidsramme: Post-operativ dag 7 til 14
Post-operativ dag 7 til 14
Ar udseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (+-5 dage)
Ved hjælp af et ikke-invasivt scoringsværktøj vil deltagere og en blindet læge vurdere arrets udseende 6 måneder efter operationen.
6 måneder postoperativt (+-5 dage)
Hudspecifik livskvalitet
Tidsramme: Post-operative dage 7 til 14
Ved hjælp af en valideret undersøgelse vil oplysninger om deltagernes livskvalitet blive vurderet.
Post-operative dage 7 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Tidlig vandeksponering

Abonner