- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773694
Innvirkning av tidlig postoperativ vanneksponering på komplikasjoner av kutane operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leger instruerer vanligvis sine pasienter om å holde et sår tørt i 2 til 3 dager etter operasjonen. Begrunnelsen kan være at vannkilder som dusj, badekar eller svømmebasseng kan øke risikoen for infeksjon. Det kan også være en bekymring for at bytte av bandasje i den tidlige postoperative perioden vil øke risikoen for blødningskomplikasjoner. Pasientens rutiner og livskvalitet blir imidlertid forstyrret når de blir bedt om å unngå bading, trening og svømming.
Disse spørsmålene har aldri blitt formelt studert. Denne studien vil teste hypotesen om tidlig postoperativ fukting vil ha noen innvirkning på infeksjonsrater, blødningskomplikasjoner eller utseendet til et operasjonssår. Pasienter som presenterer til Penn State Hershey dermatologiklinikken for kirurgisk fjerning av kreft eller ikke-kreft hudlesjoner vil bli invitert til å delta. Det vil ikke bli endringer i standard kirurgisk behandling. Påkledningen vil være den samme for alle studiedeltakerne. Etter operasjonen vil forsøkspersoner som samtykker til å delta, randomiseres til å motta ett av to sett med postoperative instruksjoner. En gruppe vil bli bedt om å holde den første postoperative bandasjen intakt og tørr i 48 timer. Den andre gruppen vil fjerne bandasjen etter 6 timer og fukte såret i 10 minutter på den måten de velger (dusj, badekar, basseng, boblebad, etc.). Etter at den første bandasjen er fjernet (ved 48 timer eller 6 timer), vil begge gruppene utføre identisk postoperativ pleie, bestående av rensing av såret med såpe og vann etterfulgt av påføring av petrolatumsalve og en tørr bandasje.
Alle deltakere vil følge opp 7 til 14 dager etter operasjonen eller tidligere hvis de opplever problemer. På dette tidspunktet vil stedet bli vurdert for kliniske tegn på infeksjon og blødning. Hvis førstnevnte er tilstede, vil en bakteriekultur bli oppnådd for å bekrefte en sårinfeksjon og pasienter vil bli behandlet med et antibiotikum. Leger som utfører vurderingen vil bli blindet for pasientens status (tidlig fuktegruppe eller ikke). Alle forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema som spør hvordan og når de fukter sårene etter operasjonen, samt to spørreskjemaer som spør hvordan deres livskvalitet og funksjon ble påvirket. Deltakerne vil igjen følge opp etter 6 måneder når en blindet etterforsker vil vurdere det kosmetiske utseendet til arrene ved hjelp av et etablert arrvurderingsverktøy.
Dataene fra denne studien vil gi verdifull evidensbasert veiledning til kirurger i å utarbeide sårpleieinstruksjoner for sine pasienter. Hvis hypotesen viser seg å være riktig, kan pasienter bli skånet for ulempene med postoperativ vannunngåelse, noe som reduserer forstyrrelsene i livet forårsaket av hudkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av godartede og ondartede lesjoner av en lege i hudavdelingen bestående av:
- standard eksisjonskirurgi eller Mohs mikrografisk kirurgi med umiddelbar rekonstruksjon
- rekonstruksjon med primær lineær lukking eller tilstøtende vevsoverføring med ett eller to lag med sutur
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alder yngre enn 18 år
- vil ikke returnere til hudklinikken på 7-14 dager for fjerning av sutur
- dokumentert eller mistenkt infeksjon av stedet før operasjonen
- nåværende behandling med systemisk antibiotikabehandling
- iscenesatte eksisjoner
- forsinkede eller iscenesatte rekonstruksjoner
- sår reparert med hud- eller brusktransplantater
- ledelse med sekundær intensjon healing
- operasjonssted på eller nær en slimhinneoverflate der standard bandasjer vanligvis ikke brukes (øyelokk, vermilion, etc.)
- pasienter som får profylaktisk antibiotika
- pasienter som av kirurgen vurderes fra sak til sak å ha høy risiko for postoperativ blødning og som krever langvarig påføring av trykkbandasje
- historie med hudfølsomhet eller reaksjon på hvit petrolatum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig vanneksponering
Intervensjonsgruppen vil motta skriftlige og muntlige instruksjoner om å fjerne bandasjen etter 6 timer og fukte såret i minst 10 minutter.
Fukting av såret vil inkludere dusj, badekar eller bassengeksponering.
|
Gruppen for tidlig vanneksponering (intervensjon) vil motta skriftlige og muntlige instruksjoner om å fjerne bandasjen etter 6 timer og fukte såret i minst 10 minutter. Fukting av såret vil inkludere dusj, badekar eller bassengeksponering. På etterfølgende dager vil alle deltakere, uavhengig av gruppeoppdrag, vaske såret daglig med såpe og vann, påføre hvit petrolatum på nytt og en tørr bandasje. |
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care-gruppen vil motta standard sårbehandlingsinstruksjoner og verbal opplæring av personalet for å holde bandasjen tørr og intakt i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til 14
|
Postoperativ dag 7 til 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til 14
|
Postoperativ dag 7 til 14
|
|
|
Arr utseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (+-5 dager)
|
Ved å bruke et ikke-invasivt skåringsverktøy vil deltakere og en blindet lege vurdere utseendet til arret 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder postoperativt (+-5 dager)
|
|
Hudspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Postoperative dager 7 til 14
|
Ved hjelp av en validert undersøkelse vil informasjon om deltakernes livskvalitet bli vurdert.
|
Postoperative dager 7 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Hovedetterforsker: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMC IRB 38335EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .