Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av tidlig postoperativ vanneksponering på komplikasjoner av kutane operasjoner

28. oktober 2021 oppdatert av: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Pasienter rådes ofte til å holde et operasjonssår tørt i 2 til 3 dager. Begrunnelsen vil sannsynligvis redusere risikoen for infeksjon og blødning. Dette har imidlertid aldri blitt formelt studert. Pasientens rutiner blir sannsynligvis forstyrret når de blir bedt om å unngå å fukte området. Etterforskerne vil utføre en kontrollert studie for å avgjøre om det er nødvendig å unngå postoperativ fukting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger instruerer vanligvis sine pasienter om å holde et sår tørt i 2 til 3 dager etter operasjonen. Begrunnelsen kan være at vannkilder som dusj, badekar eller svømmebasseng kan øke risikoen for infeksjon. Det kan også være en bekymring for at bytte av bandasje i den tidlige postoperative perioden vil øke risikoen for blødningskomplikasjoner. Pasientens rutiner og livskvalitet blir imidlertid forstyrret når de blir bedt om å unngå bading, trening og svømming.

Disse spørsmålene har aldri blitt formelt studert. Denne studien vil teste hypotesen om tidlig postoperativ fukting vil ha noen innvirkning på infeksjonsrater, blødningskomplikasjoner eller utseendet til et operasjonssår. Pasienter som presenterer til Penn State Hershey dermatologiklinikken for kirurgisk fjerning av kreft eller ikke-kreft hudlesjoner vil bli invitert til å delta. Det vil ikke bli endringer i standard kirurgisk behandling. Påkledningen vil være den samme for alle studiedeltakerne. Etter operasjonen vil forsøkspersoner som samtykker til å delta, randomiseres til å motta ett av to sett med postoperative instruksjoner. En gruppe vil bli bedt om å holde den første postoperative bandasjen intakt og tørr i 48 timer. Den andre gruppen vil fjerne bandasjen etter 6 timer og fukte såret i 10 minutter på den måten de velger (dusj, badekar, basseng, boblebad, etc.). Etter at den første bandasjen er fjernet (ved 48 timer eller 6 timer), vil begge gruppene utføre identisk postoperativ pleie, bestående av rensing av såret med såpe og vann etterfulgt av påføring av petrolatumsalve og en tørr bandasje.

Alle deltakere vil følge opp 7 til 14 dager etter operasjonen eller tidligere hvis de opplever problemer. På dette tidspunktet vil stedet bli vurdert for kliniske tegn på infeksjon og blødning. Hvis førstnevnte er tilstede, vil en bakteriekultur bli oppnådd for å bekrefte en sårinfeksjon og pasienter vil bli behandlet med et antibiotikum. Leger som utfører vurderingen vil bli blindet for pasientens status (tidlig fuktegruppe eller ikke). Alle forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema som spør hvordan og når de fukter sårene etter operasjonen, samt to spørreskjemaer som spør hvordan deres livskvalitet og funksjon ble påvirket. Deltakerne vil igjen følge opp etter 6 måneder når en blindet etterforsker vil vurdere det kosmetiske utseendet til arrene ved hjelp av et etablert arrvurderingsverktøy.

Dataene fra denne studien vil gi verdifull evidensbasert veiledning til kirurger i å utarbeide sårpleieinstruksjoner for sine pasienter. Hvis hypotesen viser seg å være riktig, kan pasienter bli skånet for ulempene med postoperativ vannunngåelse, noe som reduserer forstyrrelsene i livet forårsaket av hudkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
  2. pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av godartede og ondartede lesjoner av en lege i hudavdelingen bestående av:

    1. standard eksisjonskirurgi eller Mohs mikrografisk kirurgi med umiddelbar rekonstruksjon
    2. rekonstruksjon med primær lineær lukking eller tilstøtende vevsoverføring med ett eller to lag med sutur

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap
  2. alder yngre enn 18 år
  3. vil ikke returnere til hudklinikken på 7-14 dager for fjerning av sutur
  4. dokumentert eller mistenkt infeksjon av stedet før operasjonen
  5. nåværende behandling med systemisk antibiotikabehandling
  6. iscenesatte eksisjoner
  7. forsinkede eller iscenesatte rekonstruksjoner
  8. sår reparert med hud- eller brusktransplantater
  9. ledelse med sekundær intensjon healing
  10. operasjonssted på eller nær en slimhinneoverflate der standard bandasjer vanligvis ikke brukes (øyelokk, vermilion, etc.)
  11. pasienter som får profylaktisk antibiotika
  12. pasienter som av kirurgen vurderes fra sak til sak å ha høy risiko for postoperativ blødning og som krever langvarig påføring av trykkbandasje
  13. historie med hudfølsomhet eller reaksjon på hvit petrolatum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig vanneksponering
Intervensjonsgruppen vil motta skriftlige og muntlige instruksjoner om å fjerne bandasjen etter 6 timer og fukte såret i minst 10 minutter. Fukting av såret vil inkludere dusj, badekar eller bassengeksponering.

Gruppen for tidlig vanneksponering (intervensjon) vil motta skriftlige og muntlige instruksjoner om å fjerne bandasjen etter 6 timer og fukte såret i minst 10 minutter. Fukting av såret vil inkludere dusj, badekar eller bassengeksponering.

På etterfølgende dager vil alle deltakere, uavhengig av gruppeoppdrag, vaske såret daglig med såpe og vann, påføre hvit petrolatum på nytt og en tørr bandasje.

Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care-gruppen vil motta standard sårbehandlingsinstruksjoner og verbal opplæring av personalet for å holde bandasjen tørr og intakt i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til 14
Postoperativ dag 7 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til 14
Postoperativ dag 7 til 14
Arr utseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (+-5 dager)
Ved å bruke et ikke-invasivt skåringsverktøy vil deltakere og en blindet lege vurdere utseendet til arret 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder postoperativt (+-5 dager)
Hudspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Postoperative dager 7 til 14
Ved hjelp av en validert undersøkelse vil informasjon om deltakernes livskvalitet bli vurdert.
Postoperative dager 7 til 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere