- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01773694
Vliv časné pooperační expozice vodě na komplikace kožních operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékaři obvykle instruují své pacienty, aby udržovali ránu suchou po dobu 2 až 3 dnů po operaci. Důvodem může být, že zdroje vody, jako je sprcha, vana nebo bazén, mohou zvýšit riziko infekce. Může také existovat obava, že výměna krytí v časném pooperačním období zvýší riziko krvácivých komplikací. Avšak rutina a kvalita života pacienta jsou narušeny, když je pacient požádán, aby se vyhnul koupání, cvičení a plavání.
Tyto problémy nebyly nikdy formálně studovány. Tato studie bude testovat hypotézu, zda časné pooperační mokvání bude mít nějaký vliv na míru infekce, krvácivé komplikace nebo vzhled operační rány. K účasti budou pozváni pacienti, kteří se dostaví na dermatologickou kliniku Penn State Hershey k chirurgickému odstranění rakovinných nebo nerakovinných kožních lézí. Standardní operační léčba se nezmění. Obvaz bude stejný pro všechny účastníky studie. Po chirurgickém zákroku budou subjekty studie, které souhlasí s účastí, randomizovány tak, aby obdržely jednu ze dvou sad pooperačních pokynů. Jedna skupina bude nařízena, aby ponechala svůj počáteční pooperační obvaz neporušený a suchý po dobu 48 hodin. Druhá skupina po 6 hodinách odstraní obvaz a ránu na 10 minut namočí jakýmkoli způsobem (sprcha, vana, bazén, vířivka atd.). Po sejmutí prvotního krytí (za 48 hodin nebo 6 hodin) provedou obě skupiny identickou pooperační péči, spočívající v čištění rány mýdlem a vodou s následnou aplikací vazelíny a suchého obvazu.
Všichni účastníci budou sledováni 7 až 14 dní po operaci nebo dříve, pokud budou mít nějaké problémy. V této době bude místo posouzeno na klinické známky infekce a krvácení. Pokud je první přítomen, bude získána bakteriální kultura k potvrzení infekce v ráně a pacienti budou léčeni antibiotiky. Lékaři provádějící hodnocení budou zaslepeni, pokud jde o stav pacienta (skupina s časným smáčením nebo ne). Všechny subjekty také vyplní dotazník s dotazem, jak a kdy navlhčí své rány po operaci, a také dva dotazníky s dotazem, jak byla ovlivněna jejich kvalita života a funkce. Účastníci budou opět sledovat po 6 měsících, kdy zaslepený výzkumník zhodnotí kosmetický vzhled jizev pomocí zavedeného nástroje pro hodnocení jizev.
Údaje z této studie poskytnou chirurgům cenné rady založené na důkazech při navrhování pokynů pro péči o rány pro jejich pacienty. Pokud se hypotéza ukáže jako správná, pacienti mohou být ušetřeni nepříjemností spojených s pooperačním vyhýbáním se vodě, čímž se sníží narušení jejich života způsobené kožními operacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas
pacienti podstupující jakoukoli chirurgickou léčbu benigních a maligních lézí kterýmkoli lékařem na kožním oddělení sestávající z:
- standardní excizní chirurgie nebo Mohsův mikrografický zákrok s okamžitou rekonstrukcí
- rekonstrukce s primárním lineárním uzávěrem nebo přenosem sousední tkáně jednou nebo dvěma vrstvami stehu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- věk mladší 18 let
- se nevrátí na dermatologickou kliniku za 7-14 dní k odstranění stehů
- dokumentovaná nebo suspektní infekce v místě před operací
- současná léčba systémovou antibiotickou terapií
- etapové excize
- opožděné nebo etapovité rekonstrukce
- rány reparované kožními nebo chrupavkovými štěpy
- management s léčením sekundárního záměru
- chirurgické místo na povrchu sliznice nebo v jeho blízkosti, kde se běžně nepoužívají standardní obvazy (oční víčko, rumělka atd.)
- pacientů, kteří dostávají profylaktická antibiotika
- pacienty, které jejich chirurg případ od případu považuje za pacienty s vysokým rizikem pooperačního krvácení a vyžadující prodlouženou aplikaci tlakového obvazu
- anamnéza citlivosti kůže nebo reakce na bílou vazelínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předčasné vystavení vodě
Intervenční skupina obdrží písemné a ústní instrukce k odstranění obvazu po 6 hodinách a zvlhčení rány po dobu alespoň 10 minut.
Smáčení rány bude zahrnovat sprchování, koupel ve vaně nebo expozici v bazénu.
|
Skupina rané expozice vodě (intervence) obdrží písemné a ústní instrukce k odstranění obvazu po 6 hodinách a zvlhčení rány po dobu alespoň 10 minut. Smáčení rány bude zahrnovat sprchování, koupel ve vaně nebo expozici v bazénu. Následující dny budou všichni účastníci, bez ohledu na přidělení skupiny, denně omývat ránu mýdlem a vodou, znovu aplikovat bílou vazelínu a suchý obvaz. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Skupina Standard Care obdrží standardní pokyny pro péči o rány a slovní edukaci od personálu, aby byl obvaz suchý a neporušený po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační infekce rány
Časové okno: Pooperační den 7 až 14
|
Pooperační den 7 až 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních krvácivých komplikací
Časové okno: Pooperační den 7 až 14
|
Pooperační den 7 až 14
|
|
|
Vzhled jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci (+-5 dní)
|
Pomocí neinvazivního skórovacího nástroje účastníci a zaslepený lékař zhodnotí vzhled jizvy 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci (+-5 dní)
|
|
Kvalita života specifická pro kůži
Časové okno: Pooperační dny 7-14
|
Pomocí validovaného průzkumu budou posouzeny informace o kvalitě života účastníků.
|
Pooperační dny 7-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMC IRB 38335EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko