Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné pooperační expozice vodě na komplikace kožních operací

28. října 2021 aktualizováno: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
Pacientům se často doporučuje udržovat chirurgickou ránu v suchu po dobu 2 až 3 dnů. Důvodem je pravděpodobně snížení rizika infekce a krvácení. Toto však nebylo nikdy formálně studováno. Rutinní rutiny pacienta jsou pravděpodobně narušeny, když jsou požádáni, aby se vyhnuli zvlhčení oblasti. Vyšetřovatelé provedou kontrolovanou studii, aby určili, zda je nutné vyhnout se pooperačnímu zvlhčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lékaři obvykle instruují své pacienty, aby udržovali ránu suchou po dobu 2 až 3 dnů po operaci. Důvodem může být, že zdroje vody, jako je sprcha, vana nebo bazén, mohou zvýšit riziko infekce. Může také existovat obava, že výměna krytí v časném pooperačním období zvýší riziko krvácivých komplikací. Avšak rutina a kvalita života pacienta jsou narušeny, když je pacient požádán, aby se vyhnul koupání, cvičení a plavání.

Tyto problémy nebyly nikdy formálně studovány. Tato studie bude testovat hypotézu, zda časné pooperační mokvání bude mít nějaký vliv na míru infekce, krvácivé komplikace nebo vzhled operační rány. K účasti budou pozváni pacienti, kteří se dostaví na dermatologickou kliniku Penn State Hershey k chirurgickému odstranění rakovinných nebo nerakovinných kožních lézí. Standardní operační léčba se nezmění. Obvaz bude stejný pro všechny účastníky studie. Po chirurgickém zákroku budou subjekty studie, které souhlasí s účastí, randomizovány tak, aby obdržely jednu ze dvou sad pooperačních pokynů. Jedna skupina bude nařízena, aby ponechala svůj počáteční pooperační obvaz neporušený a suchý po dobu 48 hodin. Druhá skupina po 6 hodinách odstraní obvaz a ránu na 10 minut namočí jakýmkoli způsobem (sprcha, vana, bazén, vířivka atd.). Po sejmutí prvotního krytí (za 48 hodin nebo 6 hodin) provedou obě skupiny identickou pooperační péči, spočívající v čištění rány mýdlem a vodou s následnou aplikací vazelíny a suchého obvazu.

Všichni účastníci budou sledováni 7 až 14 dní po operaci nebo dříve, pokud budou mít nějaké problémy. V této době bude místo posouzeno na klinické známky infekce a krvácení. Pokud je první přítomen, bude získána bakteriální kultura k potvrzení infekce v ráně a pacienti budou léčeni antibiotiky. Lékaři provádějící hodnocení budou zaslepeni, pokud jde o stav pacienta (skupina s časným smáčením nebo ne). Všechny subjekty také vyplní dotazník s dotazem, jak a kdy navlhčí své rány po operaci, a také dva dotazníky s dotazem, jak byla ovlivněna jejich kvalita života a funkce. Účastníci budou opět sledovat po 6 měsících, kdy zaslepený výzkumník zhodnotí kosmetický vzhled jizev pomocí zavedeného nástroje pro hodnocení jizev.

Údaje z této studie poskytnou chirurgům cenné rady založené na důkazech při navrhování pokynů pro péči o rány pro jejich pacienty. Pokud se hypotéza ukáže jako správná, pacienti mohou být ušetřeni nepříjemností spojených s pooperačním vyhýbáním se vodě, čímž se sníží narušení jejich života způsobené kožními operacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas
  2. pacienti podstupující jakoukoli chirurgickou léčbu benigních a maligních lézí kterýmkoli lékařem na kožním oddělení sestávající z:

    1. standardní excizní chirurgie nebo Mohsův mikrografický zákrok s okamžitou rekonstrukcí
    2. rekonstrukce s primárním lineárním uzávěrem nebo přenosem sousední tkáně jednou nebo dvěma vrstvami stehu

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. věk mladší 18 let
  3. se nevrátí na dermatologickou kliniku za 7-14 dní k odstranění stehů
  4. dokumentovaná nebo suspektní infekce v místě před operací
  5. současná léčba systémovou antibiotickou terapií
  6. etapové excize
  7. opožděné nebo etapovité rekonstrukce
  8. rány reparované kožními nebo chrupavkovými štěpy
  9. management s léčením sekundárního záměru
  10. chirurgické místo na povrchu sliznice nebo v jeho blízkosti, kde se běžně nepoužívají standardní obvazy (oční víčko, rumělka atd.)
  11. pacientů, kteří dostávají profylaktická antibiotika
  12. pacienty, které jejich chirurg případ od případu považuje za pacienty s vysokým rizikem pooperačního krvácení a vyžadující prodlouženou aplikaci tlakového obvazu
  13. anamnéza citlivosti kůže nebo reakce na bílou vazelínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předčasné vystavení vodě
Intervenční skupina obdrží písemné a ústní instrukce k odstranění obvazu po 6 hodinách a zvlhčení rány po dobu alespoň 10 minut. Smáčení rány bude zahrnovat sprchování, koupel ve vaně nebo expozici v bazénu.

Skupina rané expozice vodě (intervence) obdrží písemné a ústní instrukce k odstranění obvazu po 6 hodinách a zvlhčení rány po dobu alespoň 10 minut. Smáčení rány bude zahrnovat sprchování, koupel ve vaně nebo expozici v bazénu.

Následující dny budou všichni účastníci, bez ohledu na přidělení skupiny, denně omývat ránu mýdlem a vodou, znovu aplikovat bílou vazelínu a suchý obvaz.

Žádný zásah: Standardní péče
Skupina Standard Care obdrží standardní pokyny pro péči o rány a slovní edukaci od personálu, aby byl obvaz suchý a neporušený po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační infekce rány
Časové okno: Pooperační den 7 až 14
Pooperační den 7 až 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních krvácivých komplikací
Časové okno: Pooperační den 7 až 14
Pooperační den 7 až 14
Vzhled jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci (+-5 dní)
Pomocí neinvazivního skórovacího nástroje účastníci a zaslepený lékař zhodnotí vzhled jizvy 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci (+-5 dní)
Kvalita života specifická pro kůži
Časové okno: Pooperační dny 7-14
Pomocí validovaného průzkumu budou posouzeny informace o kvalitě života účastníků.
Pooperační dny 7-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Předplatit